血清の石灰化傾向に対するスクロオキシ水酸化鉄 (PA21) を使用したリン酸低下の影響
2019年7月19日 更新者：Prim. Priv. Doz. Dr. Daniel Cejka
これは、高リン血症を伴う慢性血液透析治療を受けている 34 人の一般的な末期腎疾患患者を対象とした、単一施設、前向き、非盲検、対照、無作為化、クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、低用量（250mg/日）のPA-21に続いて高用量（2000mg/日）のPA-21を投与するか（シーケンスA-B）、または高用量のPA21に続いて低用量 PA21 (シーケンス B-A) の間にウォッシュ アウト フェーズがあります。 PA21の説得力のあるプラセボを作成することは実現不可能であるため、対照治療としてPA21の治療用量以下のオープンラベルデザインが選択されました。
研究は、週の2回目と3回目の透析セッションでの2回の研究訪問から始まり、透析患者はベースライン値を確立するために標準治療で治療されます（期間：0.5週間）。 次は、最初の慣らし洗い出し段階であり、標準治療として患者が服用しているすべてのリン酸塩結合剤が中止され、リン酸塩結合剤は導入されません。 その結果、PA21 治療 (高用量/低用量) 段階、その後にウォッシュ アウト段階、さらに別の PA21 治療 (高用量/低用量) 段階、そして最終的なウォッシュ アウト段階が続きます。 ウォッシュアウト段階、低用量および高用量治療段階を含む各研究段階は、14日間の期間になります。 患者は、無作為化後 10.5 週間、最終ウォッシュアウト段階の最後の試験来院まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 週3回の血液透析（HD）または血液透析濾過（HDF）で治療されている一般的な患者（透析期間が3か月以上）
- -高リン血症（血清リン酸塩>過去3か月以内の正常上限）または現在のリン酸塩結合剤の使用
- ビタミンDおよび/またはカルシウム模倣薬を2週間以上使用しないか一定量使用する
除外基準:
- スクロオキシ水酸化鉄（PA21）、ベルフォロの他の成分、または鉄剤に対するアレルギー
- -カルシフィラキシーの現在または病歴（石灰性尿毒症性動脈症 - CUA）
- パラソルモン >800 pg/ml
- 副甲状腺摘出術が計画されている、または予定されている
- 重大な消化管または肝障害
- -スクリーニング時の高カルシウム血症（総血清カルシウム> 2.6mmol / l）
- アルミニウム、カルシウム、マグネシウムまたは重炭酸塩を含む制酸剤
- 経口鉄剤・サプリメント
- 妊娠中および授乳中（授乳中）の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低用量スクロオキシ水酸化鉄
低用量 250 mg のスクロオキシ水酸化鉄 (PA21) を 1 日あたり 14 日間 (1 日あたり 250 mg の錠剤を 1 回)。
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250mgのオキシ水酸化鉄スロ鉄
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：高用量スクロオキシ水酸化鉄
スクロオキシ水酸化鉄 (PA21) 2000 mg/日 (4x 500mg 錠剤/日) を 14 日間均一用量
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2000mgのオキシ水酸化鉄スロ鉄
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清の石灰化傾向 - H1
時間枠：10.5週間
|
主な結果は、異なる研究フェーズ (ウォッシュアウト/治療/対照) 間の平均 T50-テスト値の変化です。
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10.5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清リン酸の変化
時間枠：10.5週間
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副次的な結果は、異なる研究訪問間の平均血清リン酸塩レベルの変化です
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10.5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Cejka, Dr.、Sponsor/PI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月9日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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