通过临床试验建立槟榔依赖和口腔癌前病变患者的戒烟疗法
没有针对 BQ 依赖的药物。 没有针对药物治疗的临床试验。 先前的研究表明，BQ 通过单胺氧化酶 A (MAO-A) 途径具有抗抑郁作用。 动物模型还发现，来自 BQ 的槟榔碱具有作为 MAO-A 抑制剂的特性。 因此，研究人员假设抑制 MAO-A 或抗抑郁药可能会降低 BQ 成瘾的严重程度。
研究人员将对来自家庭医学和耳鼻喉科 (ENT) 门诊部 (OPD) 的 90 名具有 BQ 依赖性的参与者进行随机化和双盲安慰剂对照研究。 所有参与者均应同意知情同意。 年龄范围从18岁到65岁。 根据诊断和统计手册 (DSM)-V 标准，参与者被诊断为没有其他精神病合并症的 BQ 使用障碍。 排除患有严重躯体疾病、精神疾病和除香烟以外的其他物质使用障碍者。 所有参与者都接受了 DSM-V 的半结构访谈、国际疾病分类 (ICD)-10 和精神科医生的迷你国际神经精神病学访谈。 在干预之前，参与者将完成他们的基本数据，每日香烟量，槟榔，病史和心理社会评定量表。 接下来，除了咨询之外，研究者还将根据之前的结果继续或修改最佳抗抑郁药。
研究人员将评估他们的 BQ 使用条件，就像在第一年的自然观察研究中所测量的那样。 调查人员将通过视觉模拟量表、槟榔戒断严重程度量表、耶鲁-布朗强迫症 (Y-BOCS) - 槟榔 (BQ) 量表检查结果测量。 调查人员还遵循了他们的汉密尔顿抑郁量表；贝克抑郁指数；基线、第 2、4、6 和 8 周的 Beck 焦虑指数。 如果参与者也同意预测口腔癌，研究人员还会获得参与者的基因类型。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 适用于槟榔使用障碍的 DSM-V 标准
- 无严重躯体疾病
- 无重大精神疾病
- 讲中文的人
排除标准：
- 严重的身体障碍
- 重大精神疾病
- 无法理解整个协议
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物药丸 1：艾司西酞普兰 10mg
10mg 每天一次，8 周
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抗抑郁药用于槟榔戒断
其他名称：
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实验性的：用药丸 2：吗氯贝胺 150mg
150mg 每天一次，8 周
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抗抑郁药用于槟榔戒断
其他名称：
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实验性的：用药丸 3：安慰剂 - Cap
安慰剂，每天一次，8 周
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安慰剂 - 上限
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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槟榔使用严重程度评定量表槟榔成瘾严重程度
大体时间：8周
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槟榔严重程度评定量表是由精神科医生或训练有素的心理学家/护士评定的问卷，包含 21 个关于槟榔使用是或否的问题
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁症抑郁量表
大体时间：8周
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抑郁症
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8周
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贝克抑郁指数，中文版权（The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company）
大体时间：8周
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抑郁症自我评价
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8周
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贝克焦虑指数，中文版权（The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company）
大体时间：8周
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焦虑的自我评价
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8周
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槟榔使用耶鲁布朗强迫症样量表来衡量渴望状态
大体时间：8周
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale，中文翻译和槟榔使用渴望形式，一份包含10个问题的问卷，由精神科医生或训练有素的心理学家/护士评分，严重程度从0-4
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8周
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槟榔代谢物尿分析
大体时间：8周
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通过液相色谱质谱法 (LC-MS) 检查槟榔碱、槟榔碱和 N-甲基哌啶甲酸
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ko Ying-Chin, PHD、China Medical University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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