- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03010761
Estabelecimento da Terapia de Cessação por Ensaios Clínicos para Indivíduos com Dependência de Betel-quid e Pré-câncer Oral
Não existia nenhuma medicação para a dependência de BQ. Não existiam ensaios clínicos para a terapia medicamentosa. Estudo anterior mostrou que o BQ possuía o efeito antidepressivo via via da monoamina oxidase A (MAO-A). Um modelo animal também descobriu que a arecolina do BQ tem uma propriedade como inibidora da MAO-A. Portanto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a inibição da MAO-A ou dos antidepressivos pode reduzir a gravidade do vício em BQ.
Os investigadores conduzirão a randomização e o estudo duplo-cego com placebo controlado com 90 participantes com dependência de BQ do departamento de medicina familiar e ouvido, nariz e garganta (ENT) ambulatorial (OPD). Todos os participantes devem concordar com o consentimento informado. A faixa etária é de 18 a 65 anos. Os participantes são diagnosticados como transtorno de uso de BQ sem outra comorbidade psiquiátrica, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-V. Aqueles que têm doenças físicas graves, doenças psiquiátricas e outros transtornos por uso de substâncias, exceto cigarros, são excluídos. Todos os participantes recebem a entrevista semiestruturada pelo DSM-V, Classificação Internacional de Doenças (CID)-10 e a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional pelo psiquiatra. Antes da intervenção, os participantes terminarão seus dados básicos, quantidade diária de cigarros, noz de areca, histórico médico e escalas de avaliação psicossocial. Em seguida, além do aconselhamento, os investigadores continuarão ou modificarão os antidepressivos ideais com base nos resultados anteriores.
Os investigadores avaliarão sua condição de uso de BQ conforme o que foi medido no estudo de observação natural do primeiro ano. Os investigadores verificarão a medição do resultado por escala analógica visual, escala de gravidade de abstinência de betel quid, escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (Y-BOCS) - escala de betel quid (BQ). Os investigadores também seguiram sua escala de depressão de hamilton; índice de depressão de Beck; e índice de ansiedade de Beck na linha de base, 2ª, 4ª, 6ª e 8ª semanas. Os investigadores também obtiveram o tipo de gene dos participantes se os participantes também concordassem com a previsão de câncer oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-V adequados para transtorno do uso de noz-de-areca
- Nenhum distúrbio físico grave
- Nenhuma doença psiquiátrica grave
- falante chinês
Critério de exclusão:
- Distúrbio físico grave
- Doença psiquiátrica grave
- Incapacidade de entender todo o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: comprimidos de medicação 1: escitalopram 10mg
10mg uma vez ao dia, 8 semanas
|
uso de antidepressivo para a abstinência de betel-quid
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: comprimidos de medicação 2: moclobemida 150mg
150mg uma vez ao dia, 8 semanas
|
uso de antidepressivo para a abstinência de betel-quid
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: pílulas de medicação 3: Placebo - Cap
placebo uma vez ao dia, 8 semanas
|
Placebo - Tampa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
betelnut usar escala de classificação de gravidade para a gravidade do vício de betelnut
Prazo: 8 semanas
|
A escala de avaliação da gravidade da betelnut é um questionário avaliado pelo psiquiatra ou psicólogo/enfermeiro treinado, contendo 21 perguntas de sim ou não sobre o uso de betelnut
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton para depressão
Prazo: 8 semanas
|
para depressão
|
8 semanas
|
|
Índice de depressão de Beck, protegido por direitos autorais em chinês (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace & Company)
Prazo: 8 semanas
|
autoavaliação para depressão
|
8 semanas
|
|
Índice de ansiedade de Beck, protegido por direitos autorais em chinês (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Prazo: 8 semanas
|
autoavaliação para ansiedade
|
8 semanas
|
|
betelnut usa a Escala semelhante ao Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown para o status de desejo
Prazo: 8 semanas
|
Escala semelhante ao Transtorno Obsessivo Compulsivo de Yale-Brown, traduzida em chinês e forma de desejo de uso de betelnut, um questionário contendo 10 perguntas avaliadas pelo psiquiatra ou psicólogo/enfermeiro treinado, gravidade de 0-4
|
8 semanas
|
|
análise urinária de metabólitos de betelnut
Prazo: 8 semanas
|
arecolina, arecaidina e ácido N-metilnipecótico verificado por cromatografia líquida espectrometria de massa (LC-MS)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Citalopram
- Moclobemida
Outros números de identificação do estudo
- C103RE1059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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