ビンロウジ依存症および口腔前がん患者に対する臨床試験による禁煙療法の確立
BQ 依存症に対する治療薬はありませんでした。 薬物療法の臨床試験は存在しませんでした。 以前の研究では、BQ がモノアミンオキシダーゼ A (MAO-A) の経路を介して抗うつ効果を有することが示されました。 動物モデルは、BQ のアレコリンが MAO-A 阻害剤としての特性を持っていることも発見しました。 したがって、研究者は、MAO-Aまたは抗うつ薬の阻害がBQ中毒の重症度を軽減する可能性があるという仮説を立てました.
治験責任医師は、家庭医学および耳、鼻、喉（ENT）外来部門（OPD）からのBQ依存症を持つ90人の参加者を対象に、無作為化およびプラセボ対照二重盲検試験を実施します。 すべての参加者は、インフォームド コンセントに同意するものとします。 年齢は18歳から65歳まで。 参加者は、Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V 基準に従って、他の精神医学的併存疾患のない BQ 使用障害と診断されます。 重度の身体疾患、精神疾患、その他タバコ以外の物質使用障害のある方は除きます。 すべての参加者は、DSM-V による半構造面接、国際疾病分類 (ICD)-10、および精神科医によるミニ国際神経精神医学面接を受けます。 介入の前に、参加者は基本データ、毎日のタバコの量、キンマの実、病歴、心理社会的評価尺度を完成させます。 次に、カウンセリングに加えて、研究者は、以前の結果に基づいて最適な抗うつ薬を継続または修正します。
研究者は、初年度の自然観察研究で測定されたものとして、BQ の使用状態を評価します。 調査員は、視覚的アナログスケール、ビンロウジ離脱重症度スケール、イェールブラウン強迫神経症 (Y-BOCS) - ビンロウジ (BQ) スケールによる結果測定をチェックします。 調査員は、ハミルトンうつ病スケールにも従いました。ベックうつ病指数;ベースライン、2、4、6、8 週目のベック不安指数。 参加者が口腔がんの予測にも同意する場合、研究者は参加者の遺伝子型も取得しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ビンロウジ使用障害に適した DSM-V 基準
- 重度の身体障害なし
- 大きな精神疾患はありません
- 中国語スピーカー
除外基準:
- 重度の身体障害
- 主な精神疾患
- プロトコル全体を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬1：エスシタロプラム10mg
10mg 1日1回、8週間
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キンマの禁欲のための抗うつ薬の使用
他の名前：
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実験的：薬2：モクロベミド150mg
150mg 1 日 1 回、8 週間
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キンマの禁欲のための抗うつ薬の使用
他の名前：
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実験的：薬の丸薬 3: プラセボ - キャップ
プラセボ 1 日 1 回、8 週間
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プラセボ - キャップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビンロウジの依存症の重症度に対するビンロウジ使用重症度評価尺度
時間枠：8週間
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ベテルナッツ重症度評価スケールは、精神科医または訓練を受けた心理学者/看護師によって評価されたアンケートであり、ベテルナッツの使用に関する 21 の「はい」または「いいえ」の質問が含まれています。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：8週間
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うつ病の
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8週間
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ベックうつ病指数、著作権は中国語 (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
時間枠：8週間
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うつ病の自己評価
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8週間
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ベック不安指数、著作権は中国語 (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
時間枠：8週間
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不安の自己評価
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8週間
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ベテルナッツは、渇望状態にイェールブラウンの強迫性障害様尺度を使用します
時間枠：8週間
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Scale、中国語に翻訳された檸檬使用渇望フォーム、精神科医または訓練を受けた心理学者/看護師によって評価された 10 の質問を含むアンケート、0 ～ 4 の重症度
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8週間
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ビンロウジ代謝物尿分析
時間枠：8週間
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アレコリン、アレカイジン、N-メチルニペコチン酸を液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS) で確認
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ko Ying-Chin, PHD、China Medical University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C103RE1059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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エスシタロプラムの臨床試験
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Central South UniversityNational Natural Science Foundation of China; Second Xiangya Hospital of Central South University積極的、募集していない
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University of British ColumbiaGlaxoSmithKline; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Lundbeck Canada Inc.; Lupin Limited終了しました