- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03010761
Etablering af ophørsterapi ved kliniske forsøg for forsøgspersoner med betel-quid-afhængighed og oral præ-cancer
Der fandtes ingen medicin mod BQ-afhængighed. Der eksisterede ingen kliniske forsøg med lægemiddelbehandlingen. Tidligere undersøgelse viste, at BQ havde den antidepressive effekt via vej af monoaminoxidase A (MAO-A). En dyremodel fandt også, at arecolinet fra BQ har en egenskab som MAO-A-hæmmer. Derfor antog efterforskerne, at hæmning af MAO-A eller antidepressiva kunne reducere sværhedsgraden af BQ-afhængigheden.
Efterforskerne vil udføre randomiseringen og dobbeltblindet med placebokontrolleret undersøgelse med 90 deltagere med BQ-afhængighed fra Familiemedicin og øre-, næse- og halsambulatorium (OPD). Alle deltagere skal acceptere det informerede samtykke. Aldersintervallet er fra 18 til 65 år. Deltagerne er diagnosticeret som BQ-brugsforstyrrelse uden anden psykiatrisk komorbiditet, ifølge Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V kriterier. De, der har alvorlig fysisk sygdom, psykiatrisk sygdom og anden misbrugsforstyrrelse undtagen cigaretter, er udelukket. Alle deltagere modtager semi-strukturinterviewet af DSM-V, International Classification of Diseases (ICD)-10 og Mini International Neuropsychiatric Interview af psykiateren. Inden interventionen afslutter deltagerne deres grundlæggende data, daglige mængde cigaretter, betelnød, sygehistorie og psyko-sociale vurderingsskalaer. Dernæst vil efterforskerne ud over rådgivning fortsætte eller modificere de optimale antidepressiva baseret på de tidligere resultater.
Efterforskerne vil vurdere deres BQ-brugstilstand som det, der er blevet målt i den naturlige observationsundersøgelse af det første år. Efterforskerne vil kontrollere resultatmålingen ved visuel analog skala, betel quid abstinens sværhedsgrad, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betel quid (BQ) skala. Efterforskerne fulgte også deres Hamilton-depressionsskala; Beck depression indeks; og Beck angstindeks i baseline, 2., 4., 6. og 8. uge. Efterforskerne opnåede også deltagernes gentype, hvis deltagerne også er enige i forudsigelsen af orale kræftformer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-V-kriterier egnet til betelnødbrugsforstyrrelse
- Ingen alvorlig fysisk lidelse
- Ingen større psykiatrisk sygdom
- kinesisk højttaler
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk lidelse
- Større psykiatrisk sygdom
- Manglende evne til at forstå hele protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: medicin piller 1: escitalopram 10mg
10 mg én gang dagligt, 8 uger
|
brug af antidepressiva til betel-quid-abstinenser
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: medicin piller 2: moclobemid 150mg
150 mg én gang dagligt, 8 uger
|
brug af antidepressiva til betel-quid-abstinenser
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: medicin piller 3: Placebo - Kap
placebo én gang dagligt, 8 uger
|
Placebo - Cap
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betelnød brug sværhedsgrad skala for afhængighed sværhedsgrad af betelnød
Tidsramme: 8 uger
|
Skalaen for betelnøds sværhedsgrad er et spørgeskema vurderet af psykiateren eller uddannet psykolog/sygeplejerske, der indeholder 21 ja eller nej spørgsmål om brug af betelnød
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale for depression
Tidsramme: 8 uger
|
for depression
|
8 uger
|
|
Beck depressionsindeks, ophavsretligt beskyttet på kinesisk (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsramme: 8 uger
|
selvvurdering for depression
|
8 uger
|
|
Beck angstindeks, ophavsretligt beskyttet på kinesisk (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tidsramme: 8 uger
|
selvvurdering for angst
|
8 uger
|
|
betelnød brug Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-lignende skala til trangstatus
Tidsramme: 8 uger
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-lignende skala, oversat til kinesisk og betelnød brug craving form, et spørgeskema med 10 spørgsmål vurderet af psykiateren eller uddannet psykolog/sygeplejerske, sværhedsgrad fra 0-4
|
8 uger
|
|
urinanalyse af betelnødmetabolitter
Tidsramme: 8 uger
|
arecolin, arecaidin og N-methylnipecotinsyre kontrolleret ved væskekromatografi massespektrometri (LC-MS)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Adfærd, vanedannende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Monoaminoxidasehæmmere
- Citalopram
- Moclobemid
Andre undersøgelses-id-numre
- C103RE1059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med escitalopram
-
University of NebraskaRekruttering
-
Shanghai 7th People's HospitalIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse, majorKina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Perry RenshawAfsluttetDepression | Stofbrug | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
Kathryn UnruhTilmelding efter invitationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutteringTeenager | Depressiv lidelseKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationAfsluttet
-
University of OxfordWellcome TrustIkke rekrutterer endnuProsocial adfærd | Apati | Indsatsbaseret beslutningstagning
-
Yun ZhangAfsluttetBehandlingsresistent depression (TRD)Kina
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering