- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03010761
Lopetushoidon luominen kliinisillä kokeilla koehenkilöille, joilla on betel-nesteriippuvuus ja suun esisyöpä
BQ-riippuvuuteen ei ole olemassa lääkitystä. Lääkehoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Aiempi tutkimus osoitti, että BQ:lla oli masennusta ehkäisevä vaikutus monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) kautta. Eläinmallissa havaittiin myös, että BQ:n arekoliinilla on ominaisuus MAO-A:n estäjänä. Siksi tutkijat olettivat, että MAO-A:n tai masennuslääkkeiden estäminen saattaa vähentää BQ-riippuvuuden vakavuutta.
Tutkijat suorittavat satunnaistuksen ja kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa on 90 BQ-riippuvaista osallistujaa perhelääketieteestä ja korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalta (OPD). Kaikkien osallistujien on hyväksyttävä tietoinen suostumus. Ikähaarukka on 18-65 vuotta. Osallistujilla diagnosoidaan BQ-käyttöhäiriö ilman muita psykiatrisia rinnakkaissairauksia Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V -kriteerien mukaan. Ne, joilla on vakava fyysinen sairaus, psykiatrinen sairaus tai muu päihteiden käyttöhäiriö savukkeita lukuun ottamatta, eivät sisälly. Kaikki osallistujat saavat puolirakennehaastattelun DSM-V:ltä, kansainväliseltä sairauksien luokittelulta (ICD)-10 ja Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelun psykiatrilta. Ennen interventiota osallistujat viimeistelevät perustietonsa, savukkeiden päivittäisen määrän, betelpähkinän, sairaushistorian ja psykososiaaliset luokitusasteikot. Seuraavaksi tutkijat jatkavat neuvonnan lisäksi tai muokkaavat optimaalisia masennuslääkkeitä aikaisempien tulosten perusteella.
Tutkijat arvioivat BQ-käyttötilansa ensimmäisen vuoden luonnonhavaintotutkimuksessa mitatun mukaisesti. Tutkijat tarkistavat tulosmittauksen visuaalisella analogisella asteikolla, betel-kiinnittämisen vakavuusasteikolla, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betel quid (BQ) -asteikolla. Tutkijat seurasivat myös Hamiltonin masennusasteikkoaan; Beckin masennusindeksi; ja Beckin ahdistuneisuusindeksi lähtötilanteessa, 2., 4., 6. ja 8. viikolla. Tutkijat selvittivät myös osallistujien geenityypin, mikäli osallistujat ovat samaa mieltä myös suun syöpien ennustamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-V-kriteerit sopivat betelpähkinän käyttöhäiriöön
- Ei vakavia fyysisiä häiriöitä
- Ei vakavaa psykiatrista sairautta
- Kiinan puhuja
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea fyysinen häiriö
- Vakava psykiatrinen sairaus
- Kyvyttömyys ymmärtää koko protokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: lääkevalmisteet 1: escitalopraami 10mg
10 mg kerran päivässä, 8 viikkoa
|
masennuslääkkeiden käyttö betel-quid-raittiutta varten
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: lääkepillerit 2: moklobemidi 150 mg
150 mg kerran päivässä, 8 viikkoa
|
masennuslääkkeiden käyttö betel-quid-raittiutta varten
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: lääkepillerit 3: lumelääke - Cap
lumelääke kerran päivässä, 8 viikkoa
|
Placebo - Cap
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
betelnut käytä betelnutin riippuvuuden vakavuusasteikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Betelnutin vakavuusasteikko on psykiatrin tai koulutetun psykologin/sairaanhoitajan arvioima kyselylomake, joka sisältää 21 kyllä tai ei kysymystä betelpähkinän käytöstä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale masennukselle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
masennukseen
|
8 viikkoa
|
Beckin masennusindeksi, tekijänoikeudella suojattu kiinaksi (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itsearviointi masennuksesta
|
8 viikkoa
|
Beckin ahdistusindeksi, tekijänoikeudella suojattu kiinaksi (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
itsearviointi ahdistuksesta
|
8 viikkoa
|
betelnut käytä Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder -tyyppistä asteikkoa himoa varten
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yalen-ruskean pakko-oireisen häiriön kaltainen asteikko, käännetty kiinaksi ja betelnutin käytön himolomakkeeseen, kyselylomake, joka sisältää 10 kysymystä, jotka psykiatri tai koulutettu psykologi/sairaanhoitaja on arvioinut, vakavuusaste 0-4
|
8 viikkoa
|
betelpähkinäaineenvaihduntatuotteiden virtsan analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
arekoliini, arekaidiini ja N-metyylinipekotiinihappo tarkistettu nestekromatografian massaspektrometrialla (LC-MS)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Sitaloprami
- Moklobemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- C103RE1059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset essitalopraami
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.LopetettuUnettomuus | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoTuntematon
-
University of OttawaH. Lundbeck A/STuntematon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityRekrytointiRintasyöpä | Masennustila | VenlafaksiiniYhdysvallat
-
NYU Langone HealthLopetettu