Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopetushoidon luominen kliinisillä kokeilla koehenkilöille, joilla on betel-nesteriippuvuus ja suun esisyöpä

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: China Medical University Hospital

BQ-riippuvuuteen ei ole olemassa lääkitystä. Lääkehoidosta ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Aiempi tutkimus osoitti, että BQ:lla oli masennusta ehkäisevä vaikutus monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) kautta. Eläinmallissa havaittiin myös, että BQ:n arekoliinilla on ominaisuus MAO-A:n estäjänä. Siksi tutkijat olettivat, että MAO-A:n tai masennuslääkkeiden estäminen saattaa vähentää BQ-riippuvuuden vakavuutta.

Tutkijat suorittavat satunnaistuksen ja kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa on 90 BQ-riippuvaista osallistujaa perhelääketieteestä ja korva-, nenä- ja kurkkupoliklinikalta (OPD). Kaikkien osallistujien on hyväksyttävä tietoinen suostumus. Ikähaarukka on 18-65 vuotta. Osallistujilla diagnosoidaan BQ-käyttöhäiriö ilman muita psykiatrisia rinnakkaissairauksia Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V -kriteerien mukaan. Ne, joilla on vakava fyysinen sairaus, psykiatrinen sairaus tai muu päihteiden käyttöhäiriö savukkeita lukuun ottamatta, eivät sisälly. Kaikki osallistujat saavat puolirakennehaastattelun DSM-V:ltä, kansainväliseltä sairauksien luokittelulta (ICD)-10 ja Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelun psykiatrilta. Ennen interventiota osallistujat viimeistelevät perustietonsa, savukkeiden päivittäisen määrän, betelpähkinän, sairaushistorian ja psykososiaaliset luokitusasteikot. Seuraavaksi tutkijat jatkavat neuvonnan lisäksi tai muokkaavat optimaalisia masennuslääkkeitä aikaisempien tulosten perusteella.

Tutkijat arvioivat BQ-käyttötilansa ensimmäisen vuoden luonnonhavaintotutkimuksessa mitatun mukaisesti. Tutkijat tarkistavat tulosmittauksen visuaalisella analogisella asteikolla, betel-kiinnittämisen vakavuusasteikolla, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betel quid (BQ) -asteikolla. Tutkijat seurasivat myös Hamiltonin masennusasteikkoaan; Beckin masennusindeksi; ja Beckin ahdistuneisuusindeksi lähtötilanteessa, 2., 4., 6. ja 8. viikolla. Tutkijat selvittivät myös osallistujien geenityypin, mikäli osallistujat ovat samaa mieltä myös suun syöpien ennustamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teemme betel-quid (BQ) -riippuvuuden kliinistä tutkimusta vuodesta 2016 lähtien. Tukikelpoiset tapaukset otetaan mukaan seuraavaan 8 viikon kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Ryhmät jaetaan kolmeen ryhmään. Tulosmittauksiin kuuluvat BQ:n käyttötila, riippuvuuden vakavuusluokitusasteikko, emotionaalinen luokitusasteikko, mukaan lukien Beckin ahdistusindeksi (BAI), Beckin masennusindeksi (BDI), Hamiltonin masennusasteikot (HAMD) ja virtsan BQ-metaboliitit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DSM-V-kriteerit sopivat betelpähkinän käyttöhäiriöön
  • Ei vakavia fyysisiä häiriöitä
  • Ei vakavaa psykiatrista sairautta
  • Kiinan puhuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea fyysinen häiriö
  • Vakava psykiatrinen sairaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää koko protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: lääkevalmisteet 1: escitalopraami 10mg
10 mg kerran päivässä, 8 viikkoa
masennuslääkkeiden käyttö betel-quid-raittiutta varten
Muut nimet:
  • Lexapro
KOKEELLISTA: lääkepillerit 2: moklobemidi 150 mg
150 mg kerran päivässä, 8 viikkoa
masennuslääkkeiden käyttö betel-quid-raittiutta varten
Muut nimet:
  • yutac
KOKEELLISTA: lääkepillerit 3: lumelääke - Cap
lumelääke kerran päivässä, 8 viikkoa
Placebo - Cap

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
betelnut käytä betelnutin riippuvuuden vakavuusasteikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Betelnutin vakavuusasteikko on psykiatrin tai koulutetun psykologin/sairaanhoitajan arvioima kyselylomake, joka sisältää 21 kyllä ​​tai ei kysymystä betelpähkinän käytöstä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale masennukselle
Aikaikkuna: 8 viikkoa
masennukseen
8 viikkoa
Beckin masennusindeksi, tekijänoikeudella suojattu kiinaksi (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
itsearviointi masennuksesta
8 viikkoa
Beckin ahdistusindeksi, tekijänoikeudella suojattu kiinaksi (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
itsearviointi ahdistuksesta
8 viikkoa
betelnut käytä Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder -tyyppistä asteikkoa himoa varten
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yalen-ruskean pakko-oireisen häiriön kaltainen asteikko, käännetty kiinaksi ja betelnutin käytön himolomakkeeseen, kyselylomake, joka sisältää 10 kysymystä, jotka psykiatri tai koulutettu psykologi/sairaanhoitaja on arvioinut, vakavuusaste 0-4
8 viikkoa
betelpähkinäaineenvaihduntatuotteiden virtsan analyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
arekoliini, arekaidiini ja N-metyylinipekotiinihappo tarkistettu nestekromatografian massaspektrometrialla (LC-MS)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset essitalopraami

3
Tilaa