Установление терапии прекращения курения клиническими испытаниями для субъектов с зависимостью от бетел-жидкости и оральным предраком
Лекарств от зависимости от BQ не существовало. Клинических испытаний лекарственной терапии не проводилось. Предыдущее исследование показало, что BQ обладает антидепрессивным эффектом через путь моноаминоксидазы А (МАО-А). Модель на животных также показала, что ареколин из BQ обладает свойствами ингибитора МАО-А. Поэтому исследователи предположили, что ингибирование МАО-А или антидепрессантов может уменьшить тяжесть зависимости от BQ.
Исследователи проведут рандомизированное и двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 90 участников с зависимостью от BQ из семейной медицины и амбулаторного отделения оториноларингологии (ЛОР). Все участники соглашаются на информированное согласие. Возрастной диапазон от 18 до 65 лет. У участников диагностировано расстройство, связанное с употреблением BQ, без других сопутствующих психиатрических заболеваний в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM)-V. Исключаются те, у кого есть серьезные физические заболевания, психические заболевания и другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме сигарет. Все участники проходят полуструктурированное интервью по DSM-V, Международную классификацию болезней (МКБ)-10 и мини-международное нейропсихиатрическое интервью с психиатром. Перед вмешательством участники заполнят свои основные данные, ежедневное количество сигарет, орехов бетеля, историю болезни и шкалы психосоциальных оценок. Далее, в дополнение к консультированию, исследователи продолжат или изменят оптимальные антидепрессанты на основе предыдущих результатов.
Исследователи будут оценивать свое состояние использования BQ как то, что было измерено в ходе естественного наблюдения за первый год. Исследователи проверят измерение результата с помощью визуальной аналоговой шкалы, шкалы тяжести синдрома отмены бетеля, шкалы обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS) - шкалы бетеля (BQ). Исследователи также следовали своей шкале депрессии Гамильтона; индекс депрессии Бека; и индекс тревожности Бека в исходном состоянии, на 2-й, 4-й, 6-й и 8-й неделе. Исследователи также получили тип гена участников, если участники также согласились с предсказанием рака полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-V, подходящие для расстройства, связанного с употреблением бетеля
- Нет серьезных физических расстройств
- Нет серьезного психического заболевания
- спикер китайского языка
Критерий исключения:
- Тяжелое физическое расстройство
- Основное психическое заболевание
- Неспособность понять весь протокол
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственные таблетки 1: эсциталопрам 10 мг
10 мг один раз в день, 8 недель
|
использование антидепрессантов для воздержания от бетеля
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственные таблетки 2: моклобемид 150 мг
150 мг один раз в день, 8 недель
|
использование антидепрессантов для воздержания от бетеля
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лекарственные таблетки 3: Плацебо - Крышка
плацебо один раз в день, 8 недель
|
Плацебо - Крышка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бетель орех используйте шкалу оценки тяжести зависимости от бетель ореха
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки степени тяжести бетеля представляет собой анкету, оцениваемую психиатром или обученным психологом/медсестрой, содержащую 21 вопрос «да» или «нет» об употреблении бетеля.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
от депрессии
|
8 недель
|
|
Индекс депрессии Бека, авторское право на китайском языке (Психологическая кооперация, Harcourt Brace & Company)
Временное ограничение: 8 недель
|
самооценка депрессии
|
8 недель
|
|
Индекс тревожности Бека, авторское право на китайском языке (Психологическая кооперация, Harcourt Brace & Company)
Временное ограничение: 8 недель
|
самооценка беспокойства
|
8 недель
|
|
betelnut используйте шкалу Йельского-Брауна, подобную обсессивно-компульсивному расстройству, для статуса тяги
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала Йеля-Брауна, похожая на обсессивно-компульсивное расстройство, переведенная на китайский язык и форма влечения к употреблению бетеля, анкеты, содержащие 10 вопросов, оцениваемых психиатром или обученным психологом / медсестрой, степень тяжести от 0 до 4.
|
8 недель
|
|
анализ мочи на метаболиты бетеля
Временное ограничение: 8 недель
|
ареколин, арекаидин и N-метилнипекотиновую кислоту проверяют с помощью жидкостной хроматографии, масс-спектрометрии (ЖХ-МС).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение, Зависимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Циталопрам
- Моклобемид
Другие идентификационные номера исследования
- C103RE1059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .