Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szokásos terápia bevezetése klinikai vizsgálatokkal bétel-folyadék-függőségben szenvedő és szájüregi rák előtti betegek számára

2019. július 22. frissítette: China Medical University Hospital

Nem létezett gyógyszer a BQ-függőségre. Nem léteztek klinikai vizsgálatok a gyógyszeres terápiára vonatkozóan. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a BQ antidepresszáns hatással rendelkezik a monoamin-oxidáz A (MAO-A) útján. Egy állatmodell azt is megállapította, hogy a BQ-ból származó arekolin MAO-A-gátló tulajdonsággal rendelkezik. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a MAO-A vagy az antidepresszánsok gátlása csökkentheti a BQ-függőség súlyosságát.

A kutatók a randomizációs és kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzik el 90 BQ-függő résztvevővel a Családgyógyászattól és a fül-orr-gégészeti (ENT) ambuláns osztálytól (OPD). Minden résztvevő beleegyezik a tájékozott beleegyezésbe. Az életkor 18 és 65 év között van. A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-V kritériumai szerint a résztvevőket BQ-használati rendellenességként diagnosztizálják, egyéb pszichiátriai társbetegségek nélkül. Kizárásra kerülnek azok, akik súlyos testi betegségben, pszichiátriai betegségben vagy egyéb szerhasználati zavarban szenvednek, kivéve a cigarettát. Minden résztvevő megkapja a félig strukturált interjút a DSM-V, a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10-től, valamint a Mini International Neuropsychiatric Interjút a pszichiátertől. A beavatkozás előtt a résztvevők elkészítik az alapadatokat, a napi cigarettamennyiséget, a bételdiót, a kórtörténetet és a pszichoszociális minősítési skálákat. Ezt követően a tanácsadás mellett a kutatók folytatják vagy módosítják az optimális antidepresszánsokat a korábbi eredmények alapján.

A vizsgálók úgy értékelik a BQ használati állapotukat, mint amit az első év természetes megfigyelési vizsgálata során mértek. A nyomozók vizuális analóg skálával, bétel quid megvonási súlyossági skálával, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - Betel quid (BQ) skála segítségével ellenőrzik a mérés eredményét. A nyomozók a hamiltoni depressziós skálájukat is követték; Beck depresszió index; és Beck szorongásos indexe az alapvonalon, a 2., 4., 6. és 8. héten. A kutatók a résztvevők géntípusát is megkapták, ha a résztvevők egyetértenek a szájrák előrejelzésével is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

2016 óta végezzük a betel-quid (BQ) függőség klinikai vizsgálatát. A jogosult eseteket a következő 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba vonják be. A csoportokat három csoportra osztják. Az eredménymérések közé tartozik a BQ használat körülményei, a függőség súlyosságát értékelő skála, az érzelmi besorolási skála, beleértve a Beck szorongásos indexet (BAI), a Beck-depressziós indexet (BDI), a Hamilton-depressziós skálát (HAMD) és a vizelet BQ metabolitjait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DSM-V kritériumai alkalmasak a bételdió-használati zavarra
  • Nincs súlyos testi rendellenesség
  • Nincs súlyos pszichiátriai betegség
  • kínai hangszóró

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos testi zavar
  • Súlyos pszichiátriai betegség
  • Képtelenség megérteni az egész protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gyógyszeres tabletták 1: escitalopram 10mg
10 mg naponta egyszer, 8 hétig
antidepresszánsok alkalmazása a bétel-quid absztinenciára
Más nevek:
  • Lexapro
KÍSÉRLETI: gyógyszeres tabletták 2: moklobemid 150 mg
150 mg naponta egyszer, 8 hétig
antidepresszánsok alkalmazása a bétel-quid absztinenciára
Más nevek:
  • yutac
KÍSÉRLETI: gyógyszeres tabletták 3: Placebo - Cap
placebo naponta egyszer, 8 héten keresztül
Placebo - Cap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betelnut használjon súlyossági besorolási skálát a betelnut függőség súlyosságához
Időkeret: 8 hét
A bételnut súlyossági skála egy pszichiáter vagy képzett pszichológus/ápolónő által értékelt kérdőív, amely 21 igen vagy nem kérdést tartalmaz a bételnut használatára vonatkozóan.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála a depresszióra
Időkeret: 8 hét
depresszióra
8 hét
Beck depresszió index, kínai nyelven szerzői jogvédelem alatt áll (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Időkeret: 8 hét
önértékelés a depresszióra
8 hét
Beck szorongás index, kínai nyelven szerzői jogvédelem alatt áll (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Időkeret: 8 hét
önértékelés a szorongás miatt
8 hét
bételnut használjon Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-szerű skálát a vágy állapotához
Időkeret: 8 hét
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Disorder-like Skála, kínai és bételnut használat utáni sóvárgás formára fordítva, 10 kérdést tartalmazó kérdőív, amelyet a pszichiáter vagy képzett pszichológus/ápolónő értékelt, súlyosságuk 0-4
8 hét
bételdió metabolitjainak vizeletvizsgálata
Időkeret: 8 hét
arekolin, arecaidin és N-metil-nipekotinsav folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) ellenőrizve
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel