- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03010761
Szokásos terápia bevezetése klinikai vizsgálatokkal bétel-folyadék-függőségben szenvedő és szájüregi rák előtti betegek számára
Nem létezett gyógyszer a BQ-függőségre. Nem léteztek klinikai vizsgálatok a gyógyszeres terápiára vonatkozóan. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a BQ antidepresszáns hatással rendelkezik a monoamin-oxidáz A (MAO-A) útján. Egy állatmodell azt is megállapította, hogy a BQ-ból származó arekolin MAO-A-gátló tulajdonsággal rendelkezik. Ezért a kutatók azt feltételezték, hogy a MAO-A vagy az antidepresszánsok gátlása csökkentheti a BQ-függőség súlyosságát.
A kutatók a randomizációs és kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végzik el 90 BQ-függő résztvevővel a Családgyógyászattól és a fül-orr-gégészeti (ENT) ambuláns osztálytól (OPD). Minden résztvevő beleegyezik a tájékozott beleegyezésbe. Az életkor 18 és 65 év között van. A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-V kritériumai szerint a résztvevőket BQ-használati rendellenességként diagnosztizálják, egyéb pszichiátriai társbetegségek nélkül. Kizárásra kerülnek azok, akik súlyos testi betegségben, pszichiátriai betegségben vagy egyéb szerhasználati zavarban szenvednek, kivéve a cigarettát. Minden résztvevő megkapja a félig strukturált interjút a DSM-V, a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD)-10-től, valamint a Mini International Neuropsychiatric Interjút a pszichiátertől. A beavatkozás előtt a résztvevők elkészítik az alapadatokat, a napi cigarettamennyiséget, a bételdiót, a kórtörténetet és a pszichoszociális minősítési skálákat. Ezt követően a tanácsadás mellett a kutatók folytatják vagy módosítják az optimális antidepresszánsokat a korábbi eredmények alapján.
A vizsgálók úgy értékelik a BQ használati állapotukat, mint amit az első év természetes megfigyelési vizsgálata során mértek. A nyomozók vizuális analóg skálával, bétel quid megvonási súlyossági skálával, Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - Betel quid (BQ) skála segítségével ellenőrzik a mérés eredményét. A nyomozók a hamiltoni depressziós skálájukat is követték; Beck depresszió index; és Beck szorongásos indexe az alapvonalon, a 2., 4., 6. és 8. héten. A kutatók a résztvevők géntípusát is megkapták, ha a résztvevők egyetértenek a szájrák előrejelzésével is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-V kritériumai alkalmasak a bételdió-használati zavarra
- Nincs súlyos testi rendellenesség
- Nincs súlyos pszichiátriai betegség
- kínai hangszóró
Kizárási kritériumok:
- Súlyos testi zavar
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Képtelenség megérteni az egész protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: gyógyszeres tabletták 1: escitalopram 10mg
10 mg naponta egyszer, 8 hétig
|
antidepresszánsok alkalmazása a bétel-quid absztinenciára
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: gyógyszeres tabletták 2: moklobemid 150 mg
150 mg naponta egyszer, 8 hétig
|
antidepresszánsok alkalmazása a bétel-quid absztinenciára
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: gyógyszeres tabletták 3: Placebo - Cap
placebo naponta egyszer, 8 héten keresztül
|
Placebo - Cap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betelnut használjon súlyossági besorolási skálát a betelnut függőség súlyosságához
Időkeret: 8 hét
|
A bételnut súlyossági skála egy pszichiáter vagy képzett pszichológus/ápolónő által értékelt kérdőív, amely 21 igen vagy nem kérdést tartalmaz a bételnut használatára vonatkozóan.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála a depresszióra
Időkeret: 8 hét
|
depresszióra
|
8 hét
|
|
Beck depresszió index, kínai nyelven szerzői jogvédelem alatt áll (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Időkeret: 8 hét
|
önértékelés a depresszióra
|
8 hét
|
|
Beck szorongás index, kínai nyelven szerzői jogvédelem alatt áll (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Időkeret: 8 hét
|
önértékelés a szorongás miatt
|
8 hét
|
|
bételnut használjon Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-szerű skálát a vágy állapotához
Időkeret: 8 hét
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-like Disorder-like Skála, kínai és bételnut használat utáni sóvárgás formára fordítva, 10 kérdést tartalmazó kérdőív, amelyet a pszichiáter vagy képzett pszichológus/ápolónő értékelt, súlyosságuk 0-4
|
8 hét
|
|
bételdió metabolitjainak vizeletvizsgálata
Időkeret: 8 hét
|
arekolin, arecaidin és N-metil-nipekotinsav folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) ellenőrizve
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Viselkedés, addiktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Monoamin-oxidáz inhibitorok
- Citalopram
- Moklobemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C103RE1059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .