Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van beëindigingstherapie door klinische onderzoeken voor proefpersonen met betelquid-afhankelijkheid en orale pre-kanker

22 juli 2019 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Er bestond geen medicatie voor BQ-afhankelijkheid. Er waren geen klinische onderzoeken voor de medicamenteuze behandeling. Eerder onderzoek toonde aan dat BQ het antidepressieve effect bezat via de route van monoamineoxidase A (MAO-A). Een diermodel vond ook dat de arecoline van BQ een eigenschap heeft als MAO-A-remmer. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat remming van de MAO-A of antidepressiva de ernst van de BQ-verslaving zou kunnen verminderen.

De onderzoekers zullen de randomisatie en dubbelblinde met placebo gecontroleerde studie uitvoeren met 90 deelnemers met BQ-afhankelijkheid van de Huisartsgeneeskunde en KNO-polikliniek (OPD). Alle deelnemers stemmen in met de geïnformeerde toestemming. De leeftijdscategorie is van 18 tot 65 jaar. De deelnemers worden gediagnosticeerd als BQ-gebruiksstoornis zonder andere psychiatrische comorbiditeit, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V. Degenen die een ernstige lichamelijke ziekte, psychiatrische ziekte en andere stoornissen in het gebruik van middelen hebben, behalve sigaretten, zijn uitgesloten. Alle deelnemers ontvangen het semi-gestructureerde interview door DSM-V, International Classification of Diseases (ICD)-10, en Mini International Neuropsychiatric Interview door de psychiater. Voorafgaand aan de interventie vullen de deelnemers hun basisgegevens, dagelijkse hoeveelheid sigaretten, betelnoot, medische geschiedenis en psychosociale beoordelingsschalen in. Vervolgens zullen de onderzoekers, naast counseling, de optimale antidepressiva voortzetten of aanpassen op basis van de eerdere resultaten.

De onderzoekers zullen hun BQ-gebruiksconditie evalueren zoals gemeten in de natuurlijke observatiestudie van het eerste jaar. De onderzoekers zullen de uitkomstmeting controleren met behulp van een visuele analoge schaal, de schaal van de ernst van de ontwenning van betelquid, de Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betelquid (BQ)-schaal. De onderzoekers volgden ook hun Hamilton-depressieschaal; Beck depressie-index; en Beck-angstindex in de basislijn, 2e, 4e, 6e en 8e week. De onderzoekers verkregen ook het gentype van de deelnemers als de deelnemers het ook eens waren over de voorspelling van orale kankers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de betel-quid (BQ) klinische studie naar afhankelijkheid uitvoeren sinds 2016. In aanmerking komende gevallen zullen worden ingeschreven voor de volgende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken. De groepen worden verdeeld in drie groepen. Uitkomstmaten zijn onder meer de BQ-gebruiksconditie, de beoordelingsschaal voor de ernst van de verslaving, de emotionele beoordelingsschaal inclusief Beck Anxiety Index (BAI), Beck Depression Index (BDI), Hamilton Depression Scales (HAMD's) en urine BQ-metabolieten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-V-criteria geschikt voor betelnootgebruiksstoornis
  • Geen ernstige lichamelijke stoornis
  • Geen ernstige psychiatrische ziekte
  • Chinese spreker

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige lichamelijke aandoening
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Onvermogen om het hele protocol te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: medicatie pillen 1: escitalopram 10mg
10 mg eenmaal daags, 8 weken
gebruik van antidepressiva voor onthouding van betel-quid
Andere namen:
  • Lexapro
EXPERIMENTEEL: medicatie pillen 2: moclobemide 150 mg
150 mg eenmaal daags, 8 weken
gebruik van antidepressiva voor onthouding van betel-quid
Andere namen:
  • yutac
EXPERIMENTEEL: medicatie pillen 3: Placebo - Cap
placebo eenmaal daags, 8 weken
Placebo - Cap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
betelnoot gebruikt de ernstbeoordelingsschaal voor de ernst van de verslaving van betelnoot
Tijdsspanne: 8 weken
De ernstschaal van betelnoot is een vragenlijst beoordeeld door de psychiater of getrainde psycholoog/verpleegkundige, met 21 ja of nee vragen over het gebruik van betelnoot
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: 8 weken
voor depressie
8 weken
Beck-depressie-index, auteursrechtelijk beschermd in het Chinees (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tijdsspanne: 8 weken
zelfbeoordeling voor depressie
8 weken
Beck angstindex, auteursrechtelijk beschermd in het Chinees (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tijdsspanne: 8 weken
zelfbeoordeling voor angst
8 weken
betelnoot gebruik Yale-Brown Obsessieve-compulsieve stoornis-achtige schaal voor de hunkeringstatus
Tijdsspanne: 8 weken
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-achtige schaal, vertaald in het Chinees en betelnootgebruik hunkeringformulier, vragenlijsten met 10 vragen beoordeeld door de psychiater of getrainde psycholoog/verpleegkundige, ernst van 0-4
8 weken
urine-analyse van betelnootmetabolieten
Tijdsspanne: 8 weken
arecoline, arecaidine en N-methylnipecotinezuur gecontroleerd met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LC-MS)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op escitalopram

Abonneren