- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03010761
Vaststelling van beëindigingstherapie door klinische onderzoeken voor proefpersonen met betelquid-afhankelijkheid en orale pre-kanker
Er bestond geen medicatie voor BQ-afhankelijkheid. Er waren geen klinische onderzoeken voor de medicamenteuze behandeling. Eerder onderzoek toonde aan dat BQ het antidepressieve effect bezat via de route van monoamineoxidase A (MAO-A). Een diermodel vond ook dat de arecoline van BQ een eigenschap heeft als MAO-A-remmer. Daarom veronderstelden de onderzoekers dat remming van de MAO-A of antidepressiva de ernst van de BQ-verslaving zou kunnen verminderen.
De onderzoekers zullen de randomisatie en dubbelblinde met placebo gecontroleerde studie uitvoeren met 90 deelnemers met BQ-afhankelijkheid van de Huisartsgeneeskunde en KNO-polikliniek (OPD). Alle deelnemers stemmen in met de geïnformeerde toestemming. De leeftijdscategorie is van 18 tot 65 jaar. De deelnemers worden gediagnosticeerd als BQ-gebruiksstoornis zonder andere psychiatrische comorbiditeit, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-V. Degenen die een ernstige lichamelijke ziekte, psychiatrische ziekte en andere stoornissen in het gebruik van middelen hebben, behalve sigaretten, zijn uitgesloten. Alle deelnemers ontvangen het semi-gestructureerde interview door DSM-V, International Classification of Diseases (ICD)-10, en Mini International Neuropsychiatric Interview door de psychiater. Voorafgaand aan de interventie vullen de deelnemers hun basisgegevens, dagelijkse hoeveelheid sigaretten, betelnoot, medische geschiedenis en psychosociale beoordelingsschalen in. Vervolgens zullen de onderzoekers, naast counseling, de optimale antidepressiva voortzetten of aanpassen op basis van de eerdere resultaten.
De onderzoekers zullen hun BQ-gebruiksconditie evalueren zoals gemeten in de natuurlijke observatiestudie van het eerste jaar. De onderzoekers zullen de uitkomstmeting controleren met behulp van een visuele analoge schaal, de schaal van de ernst van de ontwenning van betelquid, de Yale-Brown Obsessive-Compulsive (Y-BOCS) - betelquid (BQ)-schaal. De onderzoekers volgden ook hun Hamilton-depressieschaal; Beck depressie-index; en Beck-angstindex in de basislijn, 2e, 4e, 6e en 8e week. De onderzoekers verkregen ook het gentype van de deelnemers als de deelnemers het ook eens waren over de voorspelling van orale kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-V-criteria geschikt voor betelnootgebruiksstoornis
- Geen ernstige lichamelijke stoornis
- Geen ernstige psychiatrische ziekte
- Chinese spreker
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke aandoening
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Onvermogen om het hele protocol te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: medicatie pillen 1: escitalopram 10mg
10 mg eenmaal daags, 8 weken
|
gebruik van antidepressiva voor onthouding van betel-quid
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: medicatie pillen 2: moclobemide 150 mg
150 mg eenmaal daags, 8 weken
|
gebruik van antidepressiva voor onthouding van betel-quid
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: medicatie pillen 3: Placebo - Cap
placebo eenmaal daags, 8 weken
|
Placebo - Cap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
betelnoot gebruikt de ernstbeoordelingsschaal voor de ernst van de verslaving van betelnoot
Tijdsspanne: 8 weken
|
De ernstschaal van betelnoot is een vragenlijst beoordeeld door de psychiater of getrainde psycholoog/verpleegkundige, met 21 ja of nee vragen over het gebruik van betelnoot
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale voor depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
voor depressie
|
8 weken
|
|
Beck-depressie-index, auteursrechtelijk beschermd in het Chinees (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfbeoordeling voor depressie
|
8 weken
|
|
Beck angstindex, auteursrechtelijk beschermd in het Chinees (The Psychological Cooperation, Harcourt Brace& Company)
Tijdsspanne: 8 weken
|
zelfbeoordeling voor angst
|
8 weken
|
|
betelnoot gebruik Yale-Brown Obsessieve-compulsieve stoornis-achtige schaal voor de hunkeringstatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-achtige schaal, vertaald in het Chinees en betelnootgebruik hunkeringformulier, vragenlijsten met 10 vragen beoordeeld door de psychiater of getrainde psycholoog/verpleegkundige, ernst van 0-4
|
8 weken
|
|
urine-analyse van betelnootmetabolieten
Tijdsspanne: 8 weken
|
arecoline, arecaidine en N-methylnipecotinezuur gecontroleerd met vloeistofchromatografie massaspectrometrie (LC-MS)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ko Ying-Chin, PHD, China Medical University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Gedrag, verslavend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Monoamine-oxidaseremmers
- Citalopram
- Moclobemide
Andere studie-ID-nummers
- C103RE1059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op escitalopram
-
University of NebraskaWervingGlioom | Glioom van de hersenenVerenigde Staten
-
Shanghai 7th People's HospitalNog niet aan het wervenDepressieve stoornis, majoorChina
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... en andere medewerkersWerving
-
Kathryn UnruhAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingAdolescent | Depressieve stoornisChina
-
University of OxfordWellcome TrustNog niet aan het wervenProsociaal gedrag | Apathie | Op inspanning gebaseerde besluitvorming
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Werving
-
Yun ZhangVoltooidTherapieresistente depressie (TRD)China
-
Imperial College LondonAlexander Mosely Charitable TrustVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigd Koninkrijk
-
Chantal CsajkaNog niet aan het wervenFarmacogenetische testen