辛伐他汀代谢作为 CD 活性的测试 (IRB 15-007568]
2024年8月1日 更新者：Entero Therapeutics
辛伐他汀代谢作为腹腔疾病活动的测试
研究肠细胞对辛伐他汀的代谢与经治疗的乳糜泻患者肠道组织学状态之间的相关性。
研究概览
详细说明
横断面设计，包括患有活动性乳糜泻和已治愈乳糜泻的受试者（基于临床获得的活组织检查）；和健康的人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 无麸质饮食至少 1 年
- 过去一个月内的临床内窥镜检查
- 活检必须显示无绒毛萎缩或绒毛变钝
- 绒毛高度与隐窝深度 (VHCD) 比率测量值应为 2.5:1 或更高
排除标准：
- 一级亲属患有乳糜泻
- tTG IgA 阳性，已服用辛伐他汀或他汀类药物
- 无法停止非甾体或抗炎药物
- 除阑尾切除术或胆囊切除术外的胃肠道手术史
- 服用已知会抑制或激活 CYP3A4 的药物
- 无法避免已知会抑制 CYP3A4 的食物
- 过去对他汀类药物的反应史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛伐他汀
辛伐他汀片剂，20 毫克，一次口服
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给予 20 mg 辛伐他汀、抽血、尿液收集、腹腔血清学检测、DNA 取样、饮食审查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较辛伐他汀代谢与肠道活检
大体时间：访问后1个月内
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访问后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绒毛高度和隐窝深度
大体时间：访问后1个月内
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在肠道活检中测量
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访问后1个月内
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饮食访谈
大体时间：初访时
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确定患者是否严格坚持、主要坚持或不坚持无麸质饮食
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初访时
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尿液分析
大体时间：辛伐他汀给药前和给药后 3 小时
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寻找麸质肽的踪迹
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辛伐他汀给药前和给药后 3 小时
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血清学检测
大体时间：辛伐他汀给药前
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tTG IgA 滴度水平测定
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辛伐他汀给药前
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DNA取样
大体时间：辛伐他汀给药前
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与乳糜泻相关的基因检测（DQ2 和 DQ8）
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辛伐他汀给药前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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