Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm symwastatyny jako test aktywności CD (IRB 15-007568)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Immunogenics, LLC

Metabolizm symwastatyny jako test aktywności celiakii

Zbadanie korelacji między metabolizmem simwastatyny przez enterocyt a stanem histologicznym jelita w leczonej celiakii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt przekrojowy obejmujący pacjentów z aktywną celiakią i wyleczoną celiakią (na podstawie biopsji uzyskanych klinicznie); i zdrowych osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dieta bezglutenowa przez co najmniej 1 rok
  2. Endoskopia kliniczna w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Biopsje nie mogą wykazywać zaniku kosmków ani stępienia kosmków
  4. Pomiar stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (VHCD) powinien wynosić 2,5:1 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Krewny I stopnia z celiakią
  2. Dodatni tTG IgA, już przyjmujący simwastatynę lub statynę
  3. Nie można odstawić niesteroidowych lub przeciwzapalnych leków
  4. Wcześniejsza historia operacji przewodu pokarmowego inna niż appendektomia lub cholecystektomia
  5. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że hamują lub aktywują CYP3A4
  6. Nie można uniknąć jedzenia, o którym wiadomo, że hamuje CYP3A4
  7. Historia reakcji na statyny w przeszłości
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna
Tabletka symwastatyny, 20 mg, jednorazowo doustnie
Lek: Symwastatyna
Podanie 20 mg symwastatyny, Pobranie krwi, Pobranie moczu, Badanie serologiczne celiakii, Pobranie próbki DNA, Przegląd diety
Inne nazwy:
  • Zocor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj metabolizm symwastatyny z biopsjami jelit
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od wizyty
W ciągu miesiąca od wizyty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kosmków i głębokość krypty
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wizyty
Jak zmierzono w biopsjach jelit
W ciągu 1 miesiąca od wizyty
Wywiad dietetyczny
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty
Określenie, czy pacjent ściśle przestrzega, w większości przestrzega, czy też nie przestrzega diety bezglutenowej
Podczas pierwszej wizyty
Analiza moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem symwastatyny i po 3 godzinach
Poszukuję śladów peptydów glutenu
Przed podaniem symwastatyny i po 3 godzinach
Testy serologiczne
Ramy czasowe: Przed podaniem symwastatyny
Oznaczanie poziomu miana tTG IgA
Przed podaniem symwastatyny
Pobieranie próbek DNA
Ramy czasowe: Przed podaniem symwastatyny
Testy genetyczne związane z celiakią (DQ2 i DQ8)
Przed podaniem symwastatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunogenics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-007568

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj