Metabolismo da sinvastatina como um teste para atividade de CD (IRB 15-007568]
1 de agosto de 2024 atualizado por: Entero Therapeutics
Metabolismo da sinvastatina como um teste para a atividade da doença celíaca
Estudar a correlação entre o metabolismo da sinvastatina pelo enterócito e o estado histológico do intestino na doença celíaca tratada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um desenho transversal incorporando indivíduos com doença celíaca ativa e doença celíaca curada (com base em biópsias obtidas clinicamente); e indivíduos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Dieta sem glúten por pelo menos 1 ano
- Endoscopia clínica no último mês
- As biópsias não devem mostrar atrofia das vilosidades ou embotamento das vilosidades
- A medição da proporção entre a altura das vilosidades e a profundidade da cripta (VHCD) deve ser de 2,5:1 ou superior
Critério de exclusão:
- Parente de 1º grau com Doença Celíaca
- tTG IgA positivo, já em uso de sinvastatina ou estatina
- Incapaz de interromper medicamentos não esteróides ou anti-inflamatórios
- História prévia de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou colecistectomia
- Tomar medicamentos conhecidos por inibir ou ativar o CYP3A4
- Incapaz de evitar alimentos conhecidos por inibir o CYP3A4
- História de uma reação a estatinas no passado
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sinvastatina
Sinvastatina comprimido, 20 mg, uma vez por via oral
|
20 mg de sinvastatina administrado, coleta de sangue, coleta de urina, teste de sorologia celíaca, amostragem de DNA, revisão dietética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o metabolismo da sinvastatina com biópsias intestinais
Prazo: Dentro de um mês de visita
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Dentro de um mês de visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura das vilosidades e profundidade das criptas
Prazo: Dentro de 1 mês de visita
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Conforme medido em biópsias intestinais
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Dentro de 1 mês de visita
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Entrevista dietética
Prazo: Na visita inicial
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Determinar se o paciente é estritamente aderente, principalmente aderente ou não aderente a uma dieta isenta de glúten
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Na visita inicial
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Urinálise
Prazo: Antes da administração de sinvastatina e na marca de 3 horas
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Procurando vestígios de peptídeos de glúten
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Antes da administração de sinvastatina e na marca de 3 horas
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Teste sorológico
Prazo: Antes da administração de sinvastatina
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Determinação do nível de título tTG IgA
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Antes da administração de sinvastatina
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Amostragem de DNA
Prazo: Antes da administração de sinvastatina
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Testes genéticos associados à doença celíaca (DQ2 e DQ8)
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Antes da administração de sinvastatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Doença celíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 15-007568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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