Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine-metabolisme als test voor CD-activiteit (IRB 15-007568]

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Entero Therapeutics

Simvastatine-metabolisme als test voor coeliakie-activiteit

Het bestuderen van de correlatie tussen het metabolisme van simvastatine door de enterocyt en de histologische toestand van de darm bij behandelde coeliakie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ontwerp in dwarsdoorsnede waarin proefpersonen met actieve coeliakie en genezen coeliakie zijn opgenomen (gebaseerd op klinisch verkregen biopsieën); en gezonde individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Glutenvrij dieet gedurende minimaal 1 jaar
  2. Klinische endoscopie in de afgelopen maand
  3. Biopsies mogen geen villeuze atrofie of villeuze afstomping vertonen
  4. De meting van de hoogte tot de diepte van de crypte (VHCD) moet 2,5:1 of hoger zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. 1e graads familielid met coeliakie
  2. Positieve tTG IgA, al op simvastatine of statinemiddel
  3. Kan niet stoppen met niet-steroïde of ontstekingsremmende medicijnen
  4. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie anders dan appendectomie of cholecystectomie
  5. Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 remmen of activeren
  6. Kan voedsel waarvan bekend is dat het CYP3A4 remt niet vermijden
  7. Geschiedenis van een reactie op statinegeneesmiddelen in het verleden
  8. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine
Simvastatine tablet, 20 mg, eenmalig via de mond
Geneesmiddel: Simvastatine
20 mg simvastatine gegeven, bloedafname, urineverzameling, coeliakie serologietest, DNA-afname, dieetbeoordeling
Andere namen:
  • Zocor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het metabolisme van simvastatine met darmbiopten
Tijdsspanne: Binnen een maand na bezoek
Binnen een maand na bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Villous hoogte en crypte diepte
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na bezoek
Zoals gemeten in darmbiopten
Binnen 1 maand na bezoek
Dieet interview
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek
Om te bepalen of de patiënt strikt, meestal aanhanger of niet-volger is van een glutenvrij dieet
Bij het eerste bezoek
Urineonderzoek
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening van simvastatine en na 3 uur
Op zoek naar sporen van glutenpeptiden
Voorafgaand aan toediening van simvastatine en na 3 uur
Serologische testen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening van simvastatine
tTG IgA-titerniveaubepaling
Voorafgaand aan toediening van simvastatine
DNA-bemonstering
Tijdsspanne: Voorafgaand aan toediening van simvastatine
Genetische testen geassocieerd met coeliakie (DQ2 en DQ8)
Voorafgaand aan toediening van simvastatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entero Therapeutics

Medewerkers

Immunogenics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-007568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren