Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatinmetabolisme som test for CD-aktivitet (IRB 15-007568]

1. august 2024 oppdatert av: Entero Therapeutics

Simvastatin-metabolisme som en test for cøliakiaktivitet

For å studere korrelasjonen mellom simvastatinmetabolisme av enterocytten og den histologiske tilstanden til tarmen ved behandlet cøliaki.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et tverrsnittsdesign som inkluderer forsøkspersoner med aktiv cøliaki og helbredet cøliaki (basert på klinisk oppnådde biopsier); og friske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Glutenfri diett i minst 1 år
  2. Klinisk endoskopi i løpet av den siste måneden
  3. Biopsier må ikke vise villøs atrofi eller villøs stumping
  4. Måling av forholdet mellom villous høyde og kryptdybde (VHCD) bør være 2,5:1 eller større

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. grads slektning med cøliaki
  2. Positiv tTG IgA, allerede på simvastatin eller statinmiddel
  3. Kan ikke stoppe ikke-steroide eller antiinflammatoriske legemidler
  4. Tidligere GI-operasjon annet enn appendektomi eller kolecystektomi
  5. Å ta medikamenter vet å hemme eller aktivere CYP3A4
  6. Kan ikke unngå mat kjent for å hemme CYP3A4
  7. Historie om en reaksjon på statinmedisiner tidligere
  8. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin
Simvastatin tablett, 20 mg, en gang gjennom munnen
Legemiddel: Simvastatin
20 mg simvastatin gitt, blodprøvetaking, urinprøvetaking, cøliakiserologitesting, DNA-prøvetaking, kostholdsgjennomgang
Andre navn:
  • Zocor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign simvastatinmetabolisme med tarmbiopsier
Tidsramme: Innen en måned etter besøk
Innen en måned etter besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Villøs høyde og kryptdybde
Tidsramme: Innen 1 måned etter besøk
Målt i tarmbiopsier
Innen 1 måned etter besøk
Kostholdsintervju
Tidsramme: Ved første besøk
For å avgjøre om pasienten er strengt tilhenger, for det meste følger eller ikke følger en glutenfri diett
Ved første besøk
Urinalyse
Tidsramme: Før administrering av simvastatin og ved 3-timersgrensen
Ser etter spor av glutenpeptider
Før administrering av simvastatin og ved 3-timersgrensen
Serologisk testing
Tidsramme: Før administrering av simvastatin
tTG IgA-titernivåbestemmelse
Før administrering av simvastatin
DNA-prøvetaking
Tidsramme: Før administrering av simvastatin
Genetisk testing assosiert med cøliaki (DQ2 og DQ8)
Før administrering av simvastatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entero Therapeutics

Samarbeidspartnere

Immunogenics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-007568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cøliaki

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere