Metabolismus simvastatinu jako test aktivity CD (IRB 15-007568)
1. srpna 2024 aktualizováno: Entero Therapeutics
Metabolismus simvastatinu jako test aktivity celiakie
Studovat korelaci mezi metabolismem simvastatinu enterocytem a histologickým stavem střeva u léčené celiakie.
Přehled studie
Detailní popis
Průřezový design zahrnující subjekty s aktivní celiakií a vyléčenou celiakií (na základě klinicky získaných biopsií); a zdravé jedince.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezlepková dieta minimálně 1 rok
- Klinická endoskopie za poslední měsíc
- Biopsie nesmí vykazovat žádnou atrofii klků nebo otupení klků
- Měření poměru výšky klků k hloubce krypty (VHCD) by mělo být 2,5:1 nebo větší
Kritéria vyloučení:
- Příbuzný 1. stupně s celiakií
- Pozitivní tTG IgA, již na simvastatinu nebo statinu
- Nelze vysadit nesteroidní nebo protizánětlivé léky
- Předchozí operace GI v anamnéze jiná než apendektomie nebo cholecystektomie
- Užívání léků, o kterých je známo, že inhibují nebo aktivují CYP3A4
- Nelze se vyhnout jídlu, o kterém je známo, že inhibuje CYP3A4
- Historie reakce na statiny v minulosti
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simvastatin
Tableta simvastatinu, 20 mg, jednou perorálně
|
Podáno 20 mg simvastatinu, odběr krve, odběr moči, sérologické vyšetření celiakie, odběr DNA, dietní kontrola
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte metabolismus simvastatinu se střevními biopsiemi
Časové okno: Do jednoho měsíce od návštěvy
|
Do jednoho měsíce od návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška klků a hloubka krypty
Časové okno: Do 1 měsíce od návštěvy
|
Měřeno ve střevních biopsiích
|
Do 1 měsíce od návštěvy
|
|
Dietní rozhovor
Časové okno: Při úvodní návštěvě
|
Zjistit, zda pacient striktně dodržuje, většinou dodržuje či nedodržuje bezlepkovou dietu
|
Při úvodní návštěvě
|
|
Analýza moči
Časové okno: Před podáním simvastatinu a po 3 hodinách
|
Hledáme stopy lepkových peptidů
|
Před podáním simvastatinu a po 3 hodinách
|
|
Sérologické vyšetření
Časové okno: Před podáním simvastatinu
|
Stanovení hladiny titru tTG IgA
|
Před podáním simvastatinu
|
|
Odběr vzorků DNA
Časové okno: Před podáním simvastatinu
|
Genetické testy spojené s celiakií (DQ2 a DQ8)
|
Před podáním simvastatinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Metabolické choroby
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Malabsorpční syndromy
- Celiakie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 15-007568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .