Simvastatiinin aineenvaihdunta CD-aktiivisuuden testinä (IRB 15-007568]
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Entero Therapeutics
Simvastatiinin aineenvaihdunta keliakian aktiivisuuden testinä
Tutkia korrelaatiota enterosyyttien simvastatiinin metabolian ja suoliston histologisen tilan välillä hoidetussa keliakiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikkileikkaussuunnitelma, joka sisältää koehenkilöt, joilla on aktiivinen keliakia ja parantunut keliakia (perustuu kliinisesti saatuihin biopsioihin); ja terveitä yksilöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gluteeniton ruokavalio vähintään 1 vuoden ajan
- Kliininen endoskopia viimeisen kuukauden aikana
- Biopsiat eivät saa osoittaa villoisen atrofiaa tai villoisen tylppäytymistä
- Villoisen korkeuden ja kryptan syvyys (VHCD) -suhteen mittauksen tulee olla 2,5:1 tai suurempi
Poissulkemiskriteerit:
- 1. asteen sukulainen, jolla on keliakia
- Positiivinen tTG IgA, jo simvastatiinilla tai statiinilla
- Ei pysty lopettamaan ei-steroidisia tai tulehduskipulääkkeitä
- Aiempi GI-leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa
- Lääkkeiden käytön tiedetään estävän tai aktivoivan CYP3A4:ää
- Ei voida välttää ruokaa, jonka tiedetään estävän CYP3A4:ää
- Aiemmat reaktiot statiinilääkkeisiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simvastatiini
Simvastatiinitabletti, 20 mg, kerran suun kautta
|
20 mg simvastatiinia annettu, verenotto, virtsanotto, keliakia-serologinen testaus, DNA-näytteenotto, ruokavalion tarkistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa simvastatiinin metaboliaa suoliston biopsiaan
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä vierailusta
|
Kuukauden sisällä vierailusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Villoinen korkeus ja kryptan syvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä vierailusta
|
Suoliston biopsioista mitattuna
|
1 kuukauden sisällä vierailusta
|
|
Ruokavaliohaastattelu
Aikaikkuna: Alkukäynnillä
|
Sen määrittämiseksi, noudattaako potilas tiukasti, enimmäkseen noudattaako gluteenitonta ruokavaliota vai ei.
|
Alkukäynnillä
|
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: Ennen simvastatiinin antoa ja 3 tunnin kohdalla
|
Etsitkö jälkiä gluteenipeptideistä
|
Ennen simvastatiinin antoa ja 3 tunnin kohdalla
|
|
Serologinen testi
Aikaikkuna: Ennen simvastatiinin antamista
|
tTG IgA -tiitteritason määritys
|
Ennen simvastatiinin antamista
|
|
DNA-näytteenotto
Aikaikkuna: Ennen simvastatiinin antamista
|
Keliakiaan liittyvät geneettiset testaukset (DQ2 ja DQ8)
|
Ennen simvastatiinin antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Keliakia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-007568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .