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Simvastatin-Metabolismus als Test für CD-Aktivität (IRB 15-007568)

1. August 2024 aktualisiert von: Entero Therapeutics

Simvastatin-Metabolismus als Test für Zöliakie-Aktivität

Es sollte die Korrelation zwischen dem Metabolismus von Simvastatin durch die Enterozyten und dem histologischen Zustand des Darms bei behandelter Zöliakie untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Querschnittsdesign, das Patienten mit aktiver Zöliakie und geheilter Zöliakie umfasst (basierend auf klinisch gewonnenen Biopsien); und Gesunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Glutenfreie Ernährung für mindestens 1 Jahr
  2. Klinische Endoskopie innerhalb des letzten Monats
  3. Biopsien dürfen keine Zottenatrophie oder Zottenabstumpfung zeigen
  4. Die Messung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe (VHCD) sollte 2,5:1 oder mehr betragen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwandter 1. Grades mit Zöliakie
  2. Positives tTG-IgA, bereits unter Simvastatin oder Statin-Mittel
  3. Nichtsteroidale oder entzündungshemmende Medikamente können nicht abgesetzt werden
  4. Vorgeschichte einer anderen gastrointestinalen Operation als Appendektomie oder Cholezystektomie
  5. Die Einnahme von Medikamenten ist bekannt dafür, CYP3A4 zu hemmen oder zu aktivieren
  6. Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 hemmen, können nicht vermieden werden
  7. Vorgeschichte einer Reaktion auf Statine in der Vergangenheit
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin
Simvastatin-Tablette, 20 mg, einmal zum Einnehmen
Arzneimittel: Simvastatin
20 mg Simvastatin verabreicht, Blutabnahme, Urinabnahme, Zöliakie-Serologietest, DNA-Probenahme, Ernährungsüberprüfung
Andere Namen:
  • Zokor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Metabolismus von Simvastatin mit Darmbiopsien
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Besuch
Innerhalb eines Monats nach dem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zottelige Höhe und Kryptentiefe
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach dem Besuch
Gemessen in Darmbiopsien
Innerhalb von 1 Monat nach dem Besuch
Ernährungsinterview
Zeitfenster: Beim Erstbesuch
Um festzustellen, ob der Patient eine glutenfreie Diät strikt einhält, überwiegend einhält oder nicht einhält
Beim Erstbesuch
Urinanalyse
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Simvastatin und nach 3 Stunden
Auf der Suche nach Spuren von Glutenpeptiden
Vor der Verabreichung von Simvastatin und nach 3 Stunden
Serologische Tests
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Simvastatin
Bestimmung des tTG-IgA-Titerspiegels
Vor der Verabreichung von Simvastatin
DNA-Probenahme
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von Simvastatin
Gentests im Zusammenhang mit Zöliakie (DQ2 und DQ8)
Vor der Verabreichung von Simvastatin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entero Therapeutics

Mitarbeiter

Immunogenics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-007568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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