Метаболизм симвастатина как тест на активность CD (IRB 15-007568)
1 августа 2024 г. обновлено: Entero Therapeutics
Метаболизм симвастатина как тест на активность целиакии
Изучить корреляцию между метаболизмом симвастатина энтероцитами и гистологическим состоянием кишечника при лечении целиакии.
Обзор исследования
Подробное описание
Схема поперечного сечения, включающая субъектов с активной глютеновой болезнью и излеченной глютеновой болезнью (на основе биопсии, полученной клинически); и здоровых лиц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Безглютеновая диета не менее 1 года
- Клиническая эндоскопия в течение последнего месяца
- В биоптатах не должно быть признаков атрофии или притупления ворсинок.
- Отношение высоты ворсинок к глубине крипты (VHCD) должно быть 2,5:1 или больше.
Критерий исключения:
- Родственник 1 степени родства с глютеновой болезнью
- Положительный tTG IgA, уже принимающий симвастатин или статиновый препарат
- Невозможно остановить прием нестероидных или противовоспалительных препаратов
- Предшествующая хирургия желудочно-кишечного тракта, кроме аппендэктомии или холецистэктомии
- Прием препаратов, ингибирующих или активирующих CYP3A4.
- Невозможно избежать пищи, которая, как известно, ингибирует CYP3A4.
- История реакции на статины в прошлом
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симвастатин
Симвастатин таблетка 20 мг однократно внутрь
|
Введено 20 мг симвастатина, взятие крови, сбор мочи, серологическое исследование целиакии, забор ДНК, обзор диеты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните метаболизм симвастатина с биопсией кишечника.
Временное ограничение: В течение одного месяца посещения
|
В течение одного месяца посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота ворсинок и глубина крипты
Временное ограничение: В течение 1 месяца посещения
|
По данным биопсии кишечника
|
В течение 1 месяца посещения
|
|
Диетическое интервью
Временное ограничение: При первом посещении
|
Определить, строго ли пациент придерживается, преимущественно придерживается или не придерживается безглютеновой диеты.
|
При первом посещении
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: До введения симвастатина и через 3 часа
|
Ищем следы пептидов глютена
|
До введения симвастатина и через 3 часа
|
|
Серологическое тестирование
Временное ограничение: До введения симвастатина
|
Определение уровня титра tTG IgA
|
До введения симвастатина
|
|
Образец ДНК
Временное ограничение: До введения симвастатина
|
Генетическое тестирование, связанное с целиакией (DQ2 и DQ8)
|
До введения симвастатина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Синдромы мальабсорбции
- Целиакия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-007568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симвастатин
-
Tongji HospitalЕще не набираютПродвинутый рак | Рак желчевыводящих путей