Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin-metabolisme som test for CD-aktivitet (IRB 15-007568]

1. august 2024 opdateret af: Entero Therapeutics

Simvastatin-metabolisme som en test for cøliakiaktivitet

At studere sammenhængen mellem simvastatin metabolisme af enterocytten og den histologiske tilstand af tarmen ved behandlet cøliaki.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tværsnitsdesign, der inkorporerer forsøgspersoner med aktiv cøliaki og helbredt cøliaki (baseret på klinisk opnåede biopsier); og raske individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Glutenfri diæt i mindst 1 år
  2. Klinisk endoskopi inden for den seneste måned
  3. Biopsier må ikke vise villøs atrofi eller villøs afstumpning
  4. Måling af forholdet mellem villous højde og kryptdybde (VHCD) skal være 2,5:1 eller større

Ekskluderingskriterier:

  1. 1. grads pårørende med cøliaki
  2. Positiv tTG IgA, allerede på simvastatin eller statinmiddel
  3. Ude af stand til at stoppe ikke-steroide eller antiinflammatoriske lægemidler
  4. Tidligere GI-operation bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  5. At tage medicin ved at hæmme eller aktivere CYP3A4
  6. Ude af stand til at undgå mad, der vides at hæmme CYP3A4
  7. Historie om en reaktion på statinlægemidler i fortiden
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin
Simvastatin tablet, 20 mg, én gang gennem munden
Medicin: Simvastatin
20 mg Simvastatin givet, Blodtagning, Urinopsamling, Cøliaki-serologisk test, DNA-prøvetagning, Diætgennemgang
Andre navne:
  • Zocor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign simvastatin metabolisme med tarmbiopsier
Tidsramme: Inden for en måned efter besøget
Inden for en måned efter besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Villøs højde og kryptdybde
Tidsramme: Inden for 1 måned efter besøget
Målt i tarmbiopsier
Inden for 1 måned efter besøget
Kostinterview
Tidsramme: Ved første besøg
For at afgøre, om patienten er strengt tilhænger, for det meste følger eller ikke følger en glutenfri diæt
Ved første besøg
Urinalyse
Tidsramme: Før administration af simvastatin og ved 3-timers mærket
Leder efter spor af glutenpeptider
Før administration af simvastatin og ved 3-timers mærket
Serologisk test
Tidsramme: Før administration af simvastatin
tTG IgA-titerniveaubestemmelse
Før administration af simvastatin
DNA-prøvetagning
Tidsramme: Før administration af simvastatin
Genetisk test forbundet med cøliaki (DQ2 og DQ8)
Før administration af simvastatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entero Therapeutics

Samarbejdspartnere

Immunogenics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-007568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner