CD活性のテストとしてのシンバスタチン代謝 (IRB 15-007568]
2024年8月1日 更新者：Entero Therapeutics
セリアック病活性の検査としてのシンバスタチン代謝
腸細胞によるシンバスタチン代謝と、治療されたセリアック病における腸の組織学的状態との相関関係を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
活動性のセリアック病と治癒したセリアック病の被験者を組み込んだ断面設計 (臨床的に得られた生検に基づく);そして健康な人。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間のグルテンフリーの食事
- 過去 1 か月以内の臨床内視鏡検査
- 生検では、絨毛萎縮や絨毛鈍化が見られないこと
- 絨毛の高さと陰窩の深さ（VHCD）の比率の測定値は2.5：1以上でなければなりません
除外基準:
- セリアック病の第1度近親者
- -陽性のtTG IgA、すでにシンバスタチンまたはスタチン剤
- 非ステロイド薬や抗炎症薬をやめられない
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の消化管手術の既往
- CYP3A4を阻害または活性化することが知られている薬の服用
- CYP3A4を阻害することが知られている食品を避けることができない
- 過去のスタチン系薬剤に対する反応の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンバスタチン
シンバスタチン錠、20mg、経口1回
|
シンバスタチン 20 mg 投与、採血、採尿、セリアック血清検査、DNA サンプリング、食事の見直し
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シンバスタチンの代謝を腸生検と比較する
時間枠：ご来店から1ヶ月以内
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ご来店から1ヶ月以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絨毛の高さと陰窩の深さ
時間枠：ご来店から1ヶ月以内
|
腸生検で測定
|
ご来店から1ヶ月以内
|
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食生活インタビュー
時間枠：初診時
|
患者がグルテンフリー食を厳密に順守しているか、ほとんど順守しているか、順守していないかを判断する
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初診時
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尿検査
時間枠：シンバスタチン投与前および 3 時間経過時
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微量のグルテンペプチドを探す
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シンバスタチン投与前および 3 時間経過時
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血清学的検査
時間枠：シンバスタチン投与前
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tTG IgA力価レベルの決定
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シンバスタチン投与前
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DNAサンプリング
時間枠：シンバスタチン投与前
|
セリアック病に関連する遺伝子検査 (DQ2 および DQ8)
|
シンバスタチン投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (推定)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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