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Metabolismo della simvastatina come test per l'attività CD (IRB 15-007568]

1 agosto 2024 aggiornato da: Entero Therapeutics

Metabolismo della simvastatina come test per l'attività della malattia celiaca

Studiare la correlazione tra il metabolismo della simvastatina da parte degli enterociti e lo stato istologico dell'intestino nella malattia celiaca trattata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno trasversale che incorpora soggetti con malattia celiaca attiva e malattia celiaca guarita (basato su biopsie ottenute clinicamente); e individui sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dieta senza glutine per almeno 1 anno
  2. Endoscopia clinica nell'ultimo mese
  3. Le biopsie non devono mostrare atrofia dei villi o ottundimento dei villi
  4. La misurazione del rapporto tra altezza dei villi e profondità della cripta (VHCD) deve essere 2,5:1 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Parente di 1° grado affetto da celiachia
  2. Positivo tTG IgA, già in simvastatina o statine
  3. Incapace di interrompere i farmaci non steroidei o antinfiammatori
  4. Storia precedente di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia o colecistectomia
  5. L'assunzione di farmaci sa inibire o attivare il CYP3A4
  6. Incapace di evitare il cibo noto per inibire il CYP3A4
  7. Storia di una reazione alle statine in passato
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina
Simvastatina compressa, 20 mg, una volta per via orale
Droga: Simvastatina
Somministrazione di simvastatina 20 mg, prelievo di sangue, raccolta delle urine, test sierologici per la celiachia, campionamento del DNA, revisione dietetica
Altri nomi:
  • Zocor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta il metabolismo della simvastatina con le biopsie intestinali
Lasso di tempo: Entro un mese dalla visita
Entro un mese dalla visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dei villi e profondità della cripta
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla visita
Come misurato nelle biopsie intestinali
Entro 1 mese dalla visita
Intervista dietetica
Lasso di tempo: Alla prima visita
Determinare se il paziente è strettamente aderente, per lo più aderente o non aderente a una dieta priva di glutine
Alla prima visita
Analisi delle urine
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di simvastatina e dopo 3 ore
Alla ricerca di tracce di peptidi del glutine
Prima della somministrazione di simvastatina e dopo 3 ore
Test sierologici
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di simvastatina
determinazione del livello del titolo di tTG IgA
Prima della somministrazione di simvastatina
Campionamento del DNA
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di simvastatina
Test genetici associati alla celiachia (DQ2 e DQ8)
Prima della somministrazione di simvastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entero Therapeutics

Collaboratori

Immunogenics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-007568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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