Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simvastatinmetabolism som test för CD-aktivitet (IRB 15-007568]

1 augusti 2024 uppdaterad av: Entero Therapeutics

Simvastatinmetabolism som ett test för celiakiaktivitet

Att studera sambandet mellan simvastatinmetabolism av enterocyten och det histologiska tillståndet i tarmen vid behandlad celiaki.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En tvärsnittsdesign som inkluderar försökspersoner med aktiv celiaki och läkt celiaki (baserad på kliniskt erhållna biopsier); och friska individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Glutenfri kost i minst 1 år
  2. Klinisk endoskopi under den senaste månaden
  3. Biopsier får inte visa någon villös atrofi eller villös avtrubbning
  4. Villous höjd till krypt djup (VHCD) kvotmätning bör vara 2,5:1 eller större

Exklusions kriterier:

  1. 1:a gradens släkting med celiaki
  2. Positiv tTG IgA, redan på simvastatin eller statinmedel
  3. Kan inte stoppa icke-steroida eller antiinflammatoriska läkemedel
  4. Tidigare GI-operation förutom blindtarmsoperation eller kolecystektomi
  5. Att ta läkemedel vet att hämma eller aktivera CYP3A4
  6. Kan inte undvika mat som är känd för att hämma CYP3A4
  7. Historik om en reaktion på statiner tidigare
  8. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin
Simvastatin tablett, 20 mg, en gång genom munnen
Läkemedel: Simvastatin
20 mg Simvastatin ges, Blodtagning, Urinsamling, Celiaki-serologisk testning, DNA-provtagning, Dietöversikt
Andra namn:
  • Zocor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför simvastatinmetabolismen med tarmbiopsier
Tidsram: Inom en månad efter besöket
Inom en månad efter besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Villous höjd och krypta djup
Tidsram: Inom 1 månad efter besöket
Som mätt i tarmbiopsier
Inom 1 månad efter besöket
Kostintervju
Tidsram: Vid första besöket
För att avgöra om patienten är strikt följsam, mestadels ansluten eller icke ansluten till en glutenfri diet
Vid första besöket
Urinprov
Tidsram: Före administrering av simvastatin och vid 3-timmarsgränsen
Letar efter spår av glutenpeptider
Före administrering av simvastatin och vid 3-timmarsgränsen
Serologiska tester
Tidsram: Före administrering av simvastatin
tTG IgA-titernivåbestämning
Före administrering av simvastatin
DNA-provtagning
Tidsram: Före administrering av simvastatin
Genetisk testning associerad med celiaki (DQ2 och DQ8)
Före administrering av simvastatin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entero Therapeutics

Samarbetspartners

Immunogenics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-007568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera