El metabolismo de la simvastatina como prueba para la actividad de CD (IRB 15-007568]
13 de enero de 2020 actualizado por: Immunogenics, LLC
El metabolismo de la simvastatina como prueba para la actividad de la enfermedad celíaca
Estudiar la correlación entre el metabolismo de la simvastatina por el enterocito y el estado histológico del intestino en la enfermedad celíaca tratada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un diseño transversal que incorpora sujetos con enfermedad celíaca activa y enfermedad celíaca curada (basado en biopsias obtenidas clínicamente); e individuos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieta sin gluten durante al menos 1 año
- Endoscopia clínica en el último mes
- Las biopsias no deben mostrar atrofia de las vellosidades ni embotamiento de las vellosidades.
- La medición de la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (VHCD) debe ser de 2,5:1 o mayor
Criterio de exclusión:
- Familiar de 1er grado con Enfermedad Celíaca
- tTG IgA positivo, ya con simvastatina o estatina
- Incapaz de suspender los medicamentos no esteroideos o antiinflamatorios
- Historia previa de cirugía GI distinta de apendicectomía o colecistectomía
- Tomar medicamentos que inhiben o activan CYP3A4
- Incapaz de evitar los alimentos que se sabe que inhiben CYP3A4
- Antecedentes de una reacción a las estatinas en el pasado
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simvastatina
Tableta de simvastatina, 20 mg, una vez por vía oral
|
Se administraron 20 mg de simvastatina, extracción de sangre, recolección de orina, prueba de serología celíaca, muestreo de ADN, revisión dietética
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar el metabolismo de la simvastatina con biopsias intestinales
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de la visita
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Dentro de un mes de la visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Altura de las vellosidades y profundidad de la cripta
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la visita
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Medida en biopsias intestinales
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Dentro de 1 mes de la visita
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Entrevista dietética
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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Determinar si el paciente es adherente estricto, mayoritariamente adherente o no adherente a una dieta sin gluten
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En la visita inicial
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: Antes de la administración de simvastatina y a las 3 horas
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Buscando rastros de péptidos de gluten
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Antes de la administración de simvastatina y a las 3 horas
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Pruebas serológicas
Periodo de tiempo: Antes de la administración de simvastatina
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Determinación del nivel de título de tTG IgA
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Antes de la administración de simvastatina
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Muestreo de ADN
Periodo de tiempo: Antes de la administración de simvastatina
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Pruebas genéticas asociadas a la enfermedad celíaca (DQ2 y DQ8)
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Antes de la administración de simvastatina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedad celíaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 15-007568
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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