A szimvasztatin metabolizmusa a CD-aktivitás tesztjeként (IRB 15-007568)
2024. augusztus 1. frissítette: Entero Therapeutics
A szimvasztatin metabolizmusa a cöliákia aktivitásának tesztjeként
Az enterocita szimvasztatin metabolizmusa és a bél szövettani állapota közötti összefüggés vizsgálata kezelt cöliákiában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Aktív cöliákiában és gyógyult cöliákiában szenvedő alanyokat tartalmazó keresztmetszeti terv (klinikailag vett biopsziák alapján); és egészséges egyének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gluténmentes diéta legalább 1 évig
- Klinikai endoszkópia az elmúlt hónapban
- A biopsziák nem mutathatnak boholysorvadást vagy eltompulást
- A bolyhos magasság és a kripta mélysége (VHCD) arányának 2,5:1-nek vagy nagyobbnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- 1. fokú rokon cöliákiában
- Pozitív tTG IgA, már szimvasztatin vagy statin szerek mellett
- Nem lehet abbahagyni a nem szteroid vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedését
- Korábbi GI-műtét, kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia
- A gyógyszerek szedése gátolja vagy aktiválja a CYP3A4-et
- Nem kerülhető el olyan étel, amelyről ismert, hogy gátolja a CYP3A4-et
- A statin gyógyszerekre adott reakciók története a múltban
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szimvasztatin
Simvastatin tabletta, 20 mg, egyszer szájon át
|
20 mg szimvasztatin beadása, vérvétel, vizeletgyűjtés, cöliákia szerológiai vizsgálat, DNS-mintavétel, étrend felülvizsgálata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a szimvasztatin metabolizmusát a bélbiopsziával
Időkeret: A látogatást követő egy hónapon belül
|
A látogatást követő egy hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Villós magasság és kripta mélysége
Időkeret: A látogatástól számított 1 hónapon belül
|
A bélbiopsziákban mérve
|
A látogatástól számított 1 hónapon belül
|
|
Diétás interjú
Időkeret: Első látogatáskor
|
Annak megállapítására, hogy a beteg szigorúan betartja-e a gluténmentes étrendet, többnyire betartja-e vagy nem.
|
Első látogatáskor
|
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: A szimvasztatin beadása előtt és a 3 óra elteltével
|
Glutén peptidek nyomait keresi
|
A szimvasztatin beadása előtt és a 3 óra elteltével
|
|
Szerológiai vizsgálat
Időkeret: A szimvasztatin beadása előtt
|
tTG IgA titerszint meghatározása
|
A szimvasztatin beadása előtt
|
|
DNS-mintavétel
Időkeret: A szimvasztatin beadása előtt
|
Cöliákiával kapcsolatos genetikai vizsgálatok (DQ2 és DQ8)
|
A szimvasztatin beadása előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Malabszorpciós szindrómák
- Coeliakia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Szimvasztatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-007568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Coeliakia
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátiaEgyesült Államok
-
University of VermontBefejezvePajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac SprueEgyesült Államok
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoBefejezveCoeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac SprueEgyesült Királyság
-
ViomeMegszűntElhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.BefejezveA koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
ProgenaBiomeFelfüggesztettDepresszió | Sclerosis multiplex | Cukorbetegség | Rák | Parkinson kór | Székrekedés | Migrén | Amiotróf laterális szklerózis | Pikkelysömör | Szorongás | Alzheimer-kór | Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek | Coeliakia | Ekcéma | Autizmus spektrum zavar | Mesothelioma | Vastagbél rák | Amiotróf laterális szklerózis (ALS) | K... és egyéb feltételekEgyesült Államok