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Métabolisme de la simvastatine en tant que test de l'activité CD (IRB 15-007568]

13 janvier 2020 mis à jour par: Immunogenics, LLC

Métabolisme de la simvastatine en tant que test de l'activité de la maladie coeliaque

Étudier la corrélation entre le métabolisme de la simvastatine par l'entérocyte et l'état histologique de l'intestin dans la maladie coeliaque traitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception transversale incorporant des sujets atteints de maladie coeliaque active et de maladie coeliaque guérie (basée sur des biopsies obtenues cliniquement); et des personnes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Régime sans gluten depuis au moins 1 an
  2. Endoscopie clinique au cours du dernier mois
  3. Les biopsies ne doivent montrer aucune atrophie villositaire ou émoussement villositaire
  4. La mesure du rapport hauteur villeuse/profondeur de la crypte (VHCD) doit être de 2,5:1 ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Parent au 1er degré atteint de la maladie coeliaque
  2. IgA tTG positif, déjà sous simvastatine ou agent statine
  3. Incapable d'arrêter les médicaments non stéroïdiens ou anti-inflammatoires
  4. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale autre que l'appendicectomie ou la cholécystectomie
  5. Prendre des médicaments connus pour inhiber ou activer le CYP3A4
  6. Incapable d'éviter les aliments connus pour inhiber le CYP3A4
  7. Antécédents de réaction aux statines dans le passé
  8. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
Comprimé de simvastatine, 20 mg, une fois par voie orale
Médicament: Simvastatine
20 mg de simvastatine administrée, prise de sang, prélèvement d'urine, test de sérologie coeliaque, prélèvement d'ADN, examen diététique
Autres noms:
  • Zocor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le métabolisme de la simvastatine aux biopsies intestinales
Délai: Dans le mois suivant la visite
Dans le mois suivant la visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur villeuse et profondeur de la crypte
Délai: Moins d'un mois après la visite
Tel que mesuré dans les biopsies intestinales
Moins d'un mois après la visite
Entretien diététique
Délai: Lors de la première visite
Pour déterminer si le patient est strictement adhérent, majoritairement adhérent ou non adhérent à un régime sans gluten
Lors de la première visite
Analyse d'urine
Délai: Avant l'administration de la simvastatine et au bout de 3 heures
À la recherche de traces de peptides de gluten
Avant l'administration de la simvastatine et au bout de 3 heures
Tests sérologiques
Délai: Avant l'administration de simvastatine
Détermination du niveau de titre tTG IgA
Avant l'administration de simvastatine
Prélèvement d'ADN
Délai: Avant l'administration de simvastatine
Tests génétiques associés à la maladie coeliaque (DQ2 et DQ8)
Avant l'administration de simvastatine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunogenics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph A Murray, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-007568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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