Premia Spine TOPS™ 系统的关键研究
2024年6月13日 更新者：Premia Spine
评估 Premia Spine TOPS™ 系统安全性和有效性的临床研究
本试验的目的是评估全后路脊柱系统（TOPS 系统）在诊断为患有（ 1) 至少中度腰椎管狭窄症，和 (2) 1 级脊椎滑脱（或后滑脱），以及 (3) 黄韧带增厚或小关节囊瘢痕化。
将通过一个综合终点来评估成功与否，该终点衡量患者报告结果的改善情况以及是否存在任何与设备相关的主要并发症。
研究概览
详细说明
退行性脊柱疾病是衰老过程的正常部分，会引起疼痛并显着限制正常运动。 最常诊断的病症是腰椎管狭窄症 (LSS)，表现为疼痛，臀部和/或下肢通常无力或麻木，站立和行走时加重。 对于对保守治疗无反应的患者，建议进行减压手术。 当 LSS 伴有退行性脊柱滑脱的诊断时，通常会添加受影响节段的融合，以防止作为减压的一部分去除骨元件可能伴随的不稳定性的进展。 虽然减压和融合已被证明可以显着改善患者的预后，但与单独减压相比，融合与多种合并症有关，例如邻近节段退变和假关节病。
TOPS 系统被设计为融合的替代方案，是一种运动保持后路脊柱植入物，旨在为减压手术后的单个腰椎节段提供动态稳定性。
符合所有进入标准的患者将在减压手术后随机分配 (2:1) 接受 TOPS 系统或 TLIF。 患者将被随访 5 年，复合主要终点将在指数手术后 2 年进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- Adventist Health Glendale
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai
-
Orange、California、美国、92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Palm Desert、California、美国、92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
San Francisco、California、美国、94117
- St. Mary's Medical Center, Spine Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- Boulder Neurosurgical & Spine Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington、District of Columbia、美国、20016
- Sibley Hospital/Johns Hopkins
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- Florida Spine Institute
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- St. Vincent's Spine & Brain Institute
-
Naples、Florida、美国、34119
- Physicians Regional Medical Center
-
Sarasota、Florida、美国、34232
- Kennedy White Orthopedic Center
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Univ. of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Orthopaedic Associates
-
Plano、Texas、美国、75093
- Texas Back Institute
-
Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Neurosurgical Associates, P.C.
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25755
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53212
- Wisconsin Bone and Joint S.C.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 35 至 80 岁之间；
必须在一个级别（L2/3、L3/4 或 L4/5）上展示以下所有三个；
- 由研究者根据屈曲/伸展 X 射线确定的 I 级退行性脊椎滑脱或后滑脱，
- 至少中度腰椎管狭窄，定义为与相邻水平相比，中央管、侧隐窝空间和/或椎间孔至少减少 25%，由研究者根据 MRI 确定，
- 研究者根据 MRI 确定的黄韧带增厚和/或小关节囊瘢痕形成。
- 手术前至少有六 (6) 个月的保守治疗失败（例如，物理治疗、使用最大推荐剂量的抗炎药物；硬膜外/关节突注射和/或神经阻滞）；
- 基线时 Oswestry 残疾指数 (ODI) 得分至少为 40/100；
- 基线时至少有一条腿的 VAS 评分至少为 40/100 的腿痛；
- VAS 评分比 Worst Leg VAS 评分至少低 10 分的腰痛；
- 神经源性跛行（定义为行走或站立时腿部疼痛加重，坐着或向前弯曲时减轻）；
排除标准：
- 在指标水平或相邻水平存在游离碎片椎间盘突出；
- 指标层的盘高度小于 4mm；
- 腰椎滑脱大于Ⅰ级；
- 不明原因的背痛或非根性腿痛；
- 由突出的椎间盘碎片（例如，疝）或病因被认为是先天性、医源性、创伤后或代谢性引起的狭窄；
- 已知对 PEEK、钛、钴铬和/或聚氨酯过敏或敏感；
- 先前在任何腰椎水平使用仪器进行过手术；
- 先前在索引或相邻腰椎水平的手术；
- 受影响水平的临床受损椎体；
- 主要 Cobb 角的脊柱侧弯大于十 (10) 度；
- 体重指数 > 40；
- 骨质疏松症；
- 佩吉特病、痛风、骨软化症、成骨不全症、甲状腺和/或甲状旁腺疾病和/或其他代谢性骨病；
- 活动性感染 - 全身或局部;
- 活动性肝炎；
- 艾滋病、艾滋病毒、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病；
- 肺结核 - 活跃或过去 3 年；
- 活动性恶性肿瘤；
- 任何需要用任何已知可能干扰骨骼/软组织愈合或接受放射治疗的药物治疗的医疗状况，预计将在研究期间持续进行；
- 马尾综合症或神经源性肠/膀胱功能障碍；
- 由于腿部严重动脉供血不足导致的血管性跛行；
- 椎体持续性病理性腰椎骨折或椎体或髋部多发性腰椎骨折；
- 显着的周围神经病变导致下肢呈袜状或非神经根和非皮节分布的感觉下降；
- 胰岛素依赖型糖尿病；
- 免疫抑制，在过去一年中接受类固醇 > 1 个月；
- 目前对化学品/酒精的依赖；
- 当前吸烟者或烟草制品使用者；
- 怀孕或有兴趣怀孕；
- 目前参与积极的脊柱诉讼；
- 目前有工伤索赔；
- 目前被监禁；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TOPS系统
使用 TOPS 系统进行研究性手术治疗
|
放置 TOPS 系统以在减压后提供后路稳定以治疗腰椎管狭窄和脊椎滑脱
|
|
有源比较器：经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)
使用椎体间融合和后外侧器械放置控制手术治疗
|
放置椎间融合器和后外侧器械进行融合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 的改善
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
通过研究者进行的标准神经学检查评估的神经学状态的维持或改善
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
无硬膜外类固醇注射、小关节注射、神经阻滞或放置脊髓刺激器
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
无后续手术干预
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
控制臂融合和 TOPS 臂未融合的射线照相确认
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
没有任何与设备相关的重大不良事件
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过屈伸运动范围更大
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
背痛和最差腿的视觉模拟量表 (VAS) 改善 (20 mm)
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
SF-12 的物理成分分数降低
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月27日
研究完成 (实际的)
2023年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计的)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
全脊柱后路系统 (TOPS)的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Washington完全的
-
Zealand University HospitalHvidovre University Hospital主动，不招人