Een cruciale studie van het Premia Spine TOPS™-systeem

Inclusiecriteria:

• Tussen de 35 en 80 jaar oud zijn;

• Moet op één te behandelen niveau (L2/3, L3/4 of L4/5) alle drie de volgende aantonen;

  1. Degeneratieve spondylolisthesis of retrolisthesis tot graad I, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van flexie-/extensieröntgenfoto's,
  2. Ten minste matige lumbale spinale stenose, gedefinieerd als een vermindering van ten minste 25% in ofwel het centrale kanaal, de laterale uitsparingsruimte en/of het foramen in vergelijking met een aangrenzend niveau, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van MRI,
  3. Verdikking van het ligamentum flavum en/of littekenvorming van het facetgewrichtskapsel zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van MRI.
• Minstens zes (6) maanden conservatieve behandeling hebben gehad voorafgaand aan de operatie (bijv. fysiotherapie, gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de maximale aanbevolen dosering; toediening van epidurale/facetinjecties en/of zenuwblokkade);
• Een Oswestry Disability Index (ODI)-score hebben van ten minste 40/100 bij baseline;
• Beenpijn hebben met een VAS-score van ten minste 40/100 voor ten minste één been bij baseline;
• Lage rugpijn met een VAS-score van minimaal 10 punten minder dan de VAS-score voor het slechtste been;
• Neurogene claudicatio (gedefinieerd door toenemende pijn in de benen bij lopen of staan, die minder wordt bij zitten of voorover buigen);

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van vrije fragment hernia op indexniveau of aangrenzend niveau;
• Minder dan 4 mm schijfhoogte op indexniveau;
• Spondylolisthesis groter dan Graad I;
• Rugpijn of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie;
• Stenose veroorzaakt door een geëxtrudeerd fragment van de wervelschijf (bijv. hernia) of waarbij wordt aangenomen dat de etiologie aangeboren, iatrogeen, posttraumatisch of metabool is;
• Bekende allergie of gevoeligheid voor PEEK, titanium, kobaltchroom en/of polyurethaan;
• Voorafgaande operatie op elk lumbaal wervelniveau met instrumentatie;
• Voorafgaande operatie aan de index of aangrenzend lumbale wervelniveau;
• Klinisch aangetaste wervellichamen op het getroffen niveau;
• Scoliose groter dan tien (10) graden volgens de grote Cobb-hoek;
• BMI > 40;
• Osteoporose;
• ziekte van Paget, jicht, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, schildklier- en/of bijschildklieraandoening en/of andere metabole botziekte;
• Actieve infectie - systemisch of lokaal;
• Actieve hepatitis;
• AIDS, HIV, reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten;
• Tuberculose - actief of in de afgelopen 3 jaar;
• Actieve maligniteit;
• Elke medische aandoening die behandeling vereist met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het mogelijk de genezing van botten/weke delen belemmert of die bestralingstherapie nodig heeft en waarvan wordt verwacht dat deze aanhoudt gedurende de duur van het onderzoek;
• Cauda-equinasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie;
• Vasculaire claudicatio door ernstige arteriële insufficiëntie van de benen;
• Aanhoudende pathologische lumbale fracturen van de wervel of meerdere lumbale fracturen van de wervel of heup;
• Significante perifere neuropathie die een verminderd gevoel veroorzaakt in een kousachtige of niet-radiculaire en niet-dermatomale verdeling in de onderste ledematen;
• Insuline-afhankelijke diabetes mellitus;
• Immunologisch onderdrukt, steroïden ontvangen > 1 maand van het afgelopen jaar;
• Huidige afhankelijkheid van chemicaliën / alcohol;
• Huidige roker of gebruiker van tabaksproducten;
• Zwanger of geïnteresseerd om zwanger te worden;
• Momenteel betrokken bij actieve spinale geschillen;
• Heeft momenteel een vordering tot schadevergoeding van een werkman;
• Momenteel opgesloten;