Premia Spine TOPS™ システムの重要な研究
2022年9月26日 更新者：Premia Spine
プレミアム スパイン TOPS™ システムの安全性と有効性を評価するための臨床研究
( 1) 少なくとも中等度の腰部脊柱管狭窄症、および (2) グレード 1 の脊椎すべり症 (または後方すべり症)、および (3) 黄色靭帯の肥厚または椎間関節包の瘢痕化。
成功は、患者から報告された転帰の改善と主要なデバイス関連の合併症がないことを測定する複合エンドポイントによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
変性脊椎疾患は老化プロセスの正常な部分であり、痛みを引き起こし、正常な動きを著しく制限する可能性があります. 最も一般的に診断される状態は腰部脊柱管狭窄症 (LSS) で、立ったり歩いたりすると悪化する臀部や下肢の痛み、脱力感やしびれを伴うことがよくあります。 保存的治療に反応しない患者には、減圧手術が適応となります。 LSS に変性すべり症の診断が伴う場合、減圧の一部としての骨要素の除去に伴う可能性がある不安定性の進行を防ぐために、影響を受けたセグメントの融合が追加されることがよくあります。 減圧と固定は患者の転帰を大幅に改善することが示されていますが、減圧のみと比較すると、固定は隣接レベルの変性や仮性関節症などのいくつかの併存疾患と関連しています。
TOPS システムは、固定に代わるものとして設計されたもので、減圧手術後の単一の腰椎セグメントに動的な安定性を提供するように設計された、動きを維持する後部脊椎インプラントです。
登録基準をすべて満たす患者は無作為化 (2:1) され、減圧手術後に TOPS システムまたは TLIF のいずれかを受けます。 患者は5年間追跡され、複合主要評価項目は指標手術の2年後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Adventist Health Glendale
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Palm Desert、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- St. Mary's Medical Center, Spine Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Neurosurgical & Spine Associates
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Hospital/Johns Hopkins
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-
Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Florida Spine Institute
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- St. Vincent's Spine & Brain Institute
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Naples、Florida、アメリカ、34119
- Physicians Regional Medical Center
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy White Orthopedic Center
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-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Neuroscience Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Univ. of Cincinnati Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Orthopaedic Associates
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Neurosurgical Associates, P.C.
-
-
West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25755
- Marshall University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
- Wisconsin Bone and Joint S.C.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 35 歳から 80 歳の間であること。
治療を受ける単一のレベル（L2/3、L3/4、または L4/5）で、次の 3 つすべてを証明する必要があります。
- -屈曲/伸展X線に基づいて調査官によって決定される、グレードIまでの変性性脊椎すべり症または後方すべり症、
- -少なくとも中等度の腰部脊柱管狭窄症、MRIに基づいて研究者によって決定された、隣接するレベルと比較して、中心管、外側陥凹空間、および/または孔のいずれかが少なくとも25％減少していると定義されています。
- MRIに基づいて研究者によって特定された、黄色靭帯の肥厚および/または椎間関節包の瘢痕化。
- -手術前に少なくとも6か月の失敗した保守的治療があった（例：理学療法、最大推奨用量での抗炎症薬の使用; 硬膜外/ファセット注射および/または神経ブロックの投与）;
- ベースラインで少なくとも 40/100 の Oswestry Disability Index (ODI) スコアを持っている;
- ベースラインで少なくとも片脚の VAS スコアが 40/100 以上の脚の痛みがある;
- VAS スコアが最悪脚の VAS スコアより少なくとも 10 ポイント低い腰痛;
- 神経性跛行（歩行時または立位時の脚の痛みの悪化によって定義され、座ったり前かがみになったりすると減少します）;
除外基準:
- インデックスレベルまたは隣接レベルでの遊離断片椎間板ヘルニアの存在;
- インデックス レベルでのディスクの高さは 4mm 未満です。
- グレードI以上の脊椎すべり症;
- 原因不明の背中または非神経根性の脚の痛み;
- 押し出された椎間板の断片（例：ヘルニア）によって引き起こされる狭窄、または病因が先天性、医原性、心的外傷後、または代謝性であると考えられる場合;
- PEEK、チタン、コバルトクロム、および/またはポリウレタンに対する既知のアレルギーまたは感受性;
- -器具を使用した腰椎レベルでの以前の手術;
- -インデックスまたは隣接する腰椎レベルでの以前の手術;
- 影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体;
- 主なコブ角が 10 度を超える脊柱側弯症;
- BMI > 40;
- 骨粗鬆症;
- パジェット病、痛風、骨軟化症、骨形成不全症、甲状腺および/または副甲状腺障害、および/またはその他の代謝性骨疾患;
- 活動的な感染 - 全身性または局所性;
- 活動性肝炎;
- AIDS、HIV、関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患;
- 結核 - 活動中または過去3年間;
- アクティブな悪性;
- -骨/軟部組織の治癒を妨げる可能性があることが知られている薬物による治療、または研究期間中継続することが予想される放射線療法を受ける必要のある病状;
- 馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能障害;
- 脚の重度の動脈不全による血管性跛行;
- 脊椎の持続的な病的腰椎骨折、または脊椎または股関節の複数の腰椎骨折;
- 下肢のストッキング様または非神経根および非皮膚分布における感覚の低下を引き起こす重大な末梢神経障害;
- インスリン依存性糖尿病;
- 免疫学的に抑制され、過去 1 か月のうち 1 か月以上ステロイドを投与されている;
- 現在の化学物質/アルコールへの依存;
- 現在の喫煙者またはたばこ製品の使用者;
- 妊娠中または妊娠に関心がある;
- 現在、進行中の脊椎訴訟に関与しています。
- 現在、労働者の補償請求を行っています。
- 現在投獄されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOPSシステム
TOPSシステムを用いた研究的外科治療
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腰部脊柱管狭窄症および脊椎すべり症を治療するための減圧後の後方安定化を提供するTOPSシステムの配置
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アクティブコンパレータ：Transforaminal 腰椎体間固定 (TLIF)
椎体間固定と後外側器具の配置を使用して外科的治療を制御する
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椎体間ケージと後外側器具の配置による融合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オスウェストリー障害指数（ODI）の改善
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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-治験責任医師が実施する標準的な神経学的検査によって評価される神経学的状態の維持または改善
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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硬膜外ステロイド注射、椎間関節注射、神経ブロック、または脊髄刺激装置の配置はありません
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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その後の外科的介入なし
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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コントロールアームの融合とTOPSアームの非融合のX線写真による確認
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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主要なデバイス関連の有害事象がないこと
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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屈曲伸展による可動域の拡大
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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背中の痛みと最悪の脚のビジュアル アナログ スケール (VAS) の改善 (20 mm)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SF-12 の物理コンポーネント スコアの減少
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月17日
一次修了 (実際)
2022年6月27日
研究の完了 (予想される)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰部脊椎管狭窄症の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
総後脊椎システム (TOPS)の臨床試験
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Stryker South Pacificまだ募集していません
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Smith & Nephew, Inc.Nor Consult完了Journey II CR トータルニーシステムアメリカ
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Stryker Orthopaedics完了関節形成術、交換、膝オランダ, イギリス, オーストリア, ドイツ
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Smith & Nephew, Inc.完了Journey II BCS トータルニーシステムアメリカ, ベルギー, ニュージーランド
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない
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Hip Innovation Technology募集