Une étude pivot du système Premia Spine TOPS™

Critère d'intégration:

• Être âgé de 35 à 80 ans ;

• Doit démontrer à un seul niveau pour être traité (L2/3, L3/4 ou L4/5) les trois éléments suivants ;

  1. Spondylolisthésis dégénératif ou rétrolisthésis jusqu'au grade I, tel que déterminé par l'investigateur sur la base de radiographies en flexion/extension,
  2. Au moins une sténose rachidienne lombaire modérée, définie comme une réduction d'au moins 25 % du canal central, de l'espace de récréation latéral et / ou du foramen par rapport à un niveau adjacent, tel que déterminé par l'investigateur sur la base de l'IRM,
  3. Épaississement du ligament jaune et/ou cicatrisation de la capsule articulaire facettaire identifiée par l'investigateur sur la base de l'IRM.
• Avoir eu au moins six (6) mois d'échec d'un traitement conservateur avant la chirurgie (par exemple, physiothérapie, utilisation de médicaments anti-inflammatoires à la dose maximale recommandée ; administration d'injections péridurales/facettaires et/ou bloc nerveux) ;
• Avoir un score Oswestry Disability Index (ODI) d'au moins 40/100 au départ ;
• Avoir des douleurs à la jambe avec un score EVA d'au moins 40/100 pour au moins une jambe à l'inclusion ;
• Lombalgie avec un score EVA inférieur d'au moins 10 points au score EVA de la pire jambe ;
• Claudication neurogène (telle que définie par une aggravation de la douleur dans les jambes lors de la marche ou de la position debout, qui est réduite lorsque l'on est assis ou penché en avant) ;

Critère d'exclusion:

• Présence d'une hernie discale à fragment libre au niveau de l'index ou à l'un ou l'autre des niveaux adjacents ;
• Moins de 4 mm de hauteur de disque au niveau de l'index ;
• Spondylolisthésis supérieur au grade I ;
• Douleur au dos ou à la jambe non radiculaire d'étiologie inconnue ;
• Sténose causée par un fragment de disque vertébral extrudé (par exemple, hernie) ou dont l'étiologie est considérée comme congénitale, iatrogène, post-traumatique ou métabolique ;
• Allergie ou sensibilité connue au PEEK, au titane, au chrome-cobalt et/ou au polyuréthane ;
• Chirurgie antérieure à n'importe quel niveau vertébral lombaire avec instrumentation ;
• Chirurgie antérieure au niveau de l'index ou de la vertèbre lombaire adjacente ;
• Corps vertébraux cliniquement compromis au niveau affecté ;
• Scoliose supérieure à dix (10) degrés par grand angle de Cobb ;
• IMC > 40 ;
• Ostéoporose;
• la maladie de Paget, la goutte, l'ostéomalacie, l'ostéogenèse imparfaite, les troubles de la thyroïde et/ou des glandes parathyroïdes et/ou d'autres maladies osseuses métaboliques ;
• Infection active - systémique ou locale ;
• Hépatite active ;
• SIDA, VIH, polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ;
• Tuberculose - active ou au cours des 3 dernières années ;
• Malignité active ;
• Toute condition médicale nécessitant un traitement avec un médicament connu pour potentiellement interférer avec la cicatrisation des os/tissus mous ou recevant une radiothérapie qui devrait se poursuivre pendant la durée de l'étude ;
• Syndrome de la queue de cheval ou dysfonctionnement neurogène de l'intestin/de la vessie ;
• Claudication vasculaire due à une insuffisance artérielle sévère des jambes ;
• Fractures lombaires pathologiques soutenues de la vertèbre ou fractures lombaires multiples de la vertèbre ou de la hanche ;
• Neuropathie périphérique importante entraînant une diminution de la sensation dans une distribution en forme de chaussette ou non radiculaire et non dermatomique dans les membres inférieurs ;
• Diabète sucré insulino-dépendant ;
• Immunologiquement supprimé, recevant des stéroïdes > 1 mois au cours de l'année écoulée ;
• Dépendance chimique/alcool actuelle ;
• Fumeur ou utilisateur actuel de produits du tabac ;
• Enceinte ou intéressée à devenir enceinte ;
• Actuellement impliqué dans un litige spinal actif ;
• Avoir actuellement une demande d'indemnisation des accidents du travail ;
• Actuellement incarcéré ;