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Uno studio fondamentale del sistema Premia Spine TOPS™

13 giugno 2024 aggiornato da: Premia Spine

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Premia Spine TOPS™

Lo scopo di questo studio è valutare se il sistema totale posteriore della colonna vertebrale (sistema TOPS) è più efficace della fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) quando viene utilizzato per stabilizzare un singolo livello lombare (L2 - L5) dopo la decompressione chirurgica in pazienti con diagnosi di ( 1) stenosi spinale lombare almeno moderata e (2) spondilolistesi (o retrolistesi) di grado 1 e (3) ispessimento del legamento giallo o cicatrizzazione della capsula delle faccette articolari.

Il successo sarà valutato per mezzo di un endpoint composito che misura il miglioramento degli esiti riportati dai pazienti e l'assenza di complicanze importanti correlate al dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia degenerativa della colonna vertebrale è una parte normale del processo di invecchiamento e può causare dolore e limitare significativamente il normale movimento. La condizione più comunemente diagnosticata è la stenosi spinale lombare (LSS) che si presenta con dolore e spesso debolezza o intorpidimento dei glutei e/o degli arti inferiori che peggiora con la posizione eretta e la deambulazione. Per i pazienti che non rispondono al trattamento conservativo è indicata la chirurgia decompressiva. Quando la LSS è accompagnata da una diagnosi di spondilolistesi degenerativa, viene spesso aggiunta la fusione del segmento interessato per prevenire la progressione dell'instabilità che può accompagnare la rimozione di elementi ossei come parte della decompressione. Mentre la decompressione e la fusione hanno dimostrato di migliorare significativamente gli esiti del paziente, rispetto alla sola decompressione, la fusione è stata associata a diverse comorbidità come la degenerazione del livello adiacente e la pseudoartrosi.

Il sistema TOPS è stato progettato come alternativa alla fusione ed è un impianto della colonna vertebrale posteriore che preserva il movimento progettato per fornire stabilizzazione dinamica a un singolo segmento della colonna vertebrale lombare dopo un intervento chirurgico di decompressione.

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati (2:1) per ricevere il sistema TOPS o TLIF dopo l'intervento chirurgico di decompressione. I pazienti saranno seguiti per 5 anni e l'endpoint primario composito sarà valutato a 2 anni dopo l'intervento chirurgico indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 35 e gli 80 anni;

  • Deve dimostrare a un singolo livello di essere trattato (L2/3, L3/4 o L4/5) tutti e tre i seguenti;

    1. Spondilolistesi degenerativa o retrolistesi fino al grado I, come determinato dallo sperimentatore sulla base dei raggi X in flessione/estensione,
    2. Stenosi spinale lombare almeno moderata, definita come una riduzione di almeno il 25% del canale centrale, dello spazio del recesso laterale e/o del forame rispetto a un livello adiacente, come determinato dallo sperimentatore sulla base della risonanza magnetica,
    3. Ispessimento del legamento giallo e/o cicatrizzazione della capsula delle faccette articolari come identificato dallo sperimentatore sulla base della risonanza magnetica.
  • Avere avuto almeno sei (6) mesi di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico (ad es. Terapia fisica, uso di farmaci antinfiammatori al dosaggio massimo raccomandato; somministrazione di iniezioni epidurali/faccette e/o blocco nervoso);
  • Avere un punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) di almeno 40/100 al basale;
  • Avere dolore alla gamba con un punteggio VAS di almeno 40/100 per almeno una gamba al basale;
  • Dolore lombare con un punteggio VAS di almeno 10 punti inferiore al punteggio VAS Worst Leg;
  • Claudicatio neurogeno (come definito dal peggioramento del dolore alle gambe quando si cammina o si sta in piedi, che si riduce quando si è seduti o ci si piega in avanti);

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ernia del disco a frammento libero a livello dell'indice o a livello adiacente;
  • Meno di 4 mm di altezza del disco a livello dell'indice;
  • Spondilolistesi superiore al grado I;
  • Dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta;
  • Stenosi causata da un frammento di disco spinale estruso (ad esempio, ernia) o in cui l'eziologia è considerata congenita, iatrogena, post-traumatica o metabolica;
  • Allergia o sensibilità nota a PEEK, titanio, cromo cobalto e/o poliuretano;
  • Precedenti interventi chirurgici a qualsiasi livello vertebrale lombare con strumentazione;
  • Precedenti interventi chirurgici a livello dell'indice o della vertebra lombare adiacente;
  • Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato;
  • Scoliosi superiore a dieci (10) gradi dall'angolo maggiore di Cobb;
  • indice di massa corporea > 40;
  • Osteoporosi;
  • Malattia di Paget, gotta, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, disturbi della tiroide e/o delle ghiandole paratiroidi e/o altre malattie del metabolismo osseo;
  • Infezione attiva - sistemica o locale;
  • Epatite attiva;
  • AIDS, HIV, artrite reumatoide o altre malattie autoimmuni;
  • Tubercolosi - attiva o negli ultimi 3 anni;
  • malignità attiva;
  • Qualsiasi condizione medica che richieda un trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa / dei tessuti molli o ricevere radioterapia che dovrebbe continuare per la durata dello studio;
  • Sindrome della cauda equina o disfunzione neurogena intestinale/vescicale;
  • Claudicatio vascolare per grave insufficienza arteriosa delle gambe;
  • Fratture lombari patologiche sostenute della vertebra o fratture lombari multiple della vertebra o dell'anca;
  • Neuropatia periferica significativa che causa diminuzione della sensibilità in una distribuzione simile a una calza o non radicolare e non dermatomerica negli arti inferiori;
  • diabete mellito insulino-dipendente;
  • Immunologicamente soppresso, che riceve steroidi > 1 mese nell'ultimo anno;
  • Attuale dipendenza da sostanze chimiche/alcol;
  • attuale fumatore o utilizzatore di prodotti del tabacco;
  • Incinta o interessata a rimanere incinta;
  • Attualmente coinvolto in un contenzioso spinale attivo;
  • Attualmente in possesso di una richiesta di risarcimento del lavoro;
  • Attualmente incarcerato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema TOPS
Trattamento chirurgico sperimentale con sistema TOPS
Dispositivo: Sistema totale della colonna vertebrale posteriore (TOPS)
Posizionamento del sistema TOPS per fornire la stabilizzazione posteriore dopo la decompressione per trattare la stenosi spinale lombare e la spondilolistesi
Comparatore attivo: Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
Controllare il trattamento chirurgico utilizzando la fusione intersomatica e il posizionamento della strumentazione posterolaterale
Procedura: Fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF)
Fusione con posizionamento di gabbia intersomatica e strumentazione posterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Mantenimento o miglioramento dello stato neurologico valutato da un esame neurologico standard eseguito dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Nessuna iniezione epidurale di steroidi, iniezione di faccette articolari, blocco nervoso o posizionamento di stimolatore del midollo spinale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Nessun successivo intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Conferma radiografica della fusione nel braccio di controllo e della mancata fusione nel braccio TOPS
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Assenza di eventi avversi importanti correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maggiore libertà di movimento grazie all'estensione della flessione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Miglioramento (20 mm) della scala analogica visiva (VAS) per mal di schiena e peggior gamba
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Riduzione del punteggio dei componenti fisici su SF-12
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Premia Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-2830 - US IDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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