Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen tutkimus Premia Spine TOPS™ -järjestelmästä

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Premia Spine

Kliininen tutkimus Premia Spine TOPS™ -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Total Posterior Spine System (TOPS-järjestelmä) tehokkaampi kuin transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (TLIF), kun sitä käytetään stabiloimaan yksi lannerangan taso (L2 - L5) kirurgisen dekompression jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu ( 1) vähintään kohtalainen lannerangan ahtauma ja (2) asteen 1 spondylolisteesi (tai retrolisteesi) ja (3) ligamentum flavumin paksuuntuminen tai fasettinivelkapselin arpeutuminen.

Menestystä arvioidaan yhdistetyn päätepisteen avulla, joka mittaa potilaiden raportoimien tulosten paranemista ja merkittävien laitteeseen liittyvien komplikaatioiden puuttumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rappeuttava selkärangan sairaus on normaali osa ikääntymisprosessia ja voi aiheuttaa kipua ja rajoittaa merkittävästi normaalia liikettä. Yleisimmin diagnosoitu sairaus on lannerangan ahtauma (LSS), joka aiheuttaa kipua ja usein heikkoutta tai tunnottomuutta pakaroissa ja/tai alaraajoissa, mikä pahenee seisomisen ja kävelemisen myötä. Potilaille, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, on aiheellinen dekompressioleikkaus. Kun LSS:ään liittyy degeneratiivisen spondylolisteesin diagnoosi, vaurioituneen segmentin fuusio lisätään usein estämään epävakauden eteneminen, joka saattaa liittyä luuosien poistamiseen osana dekompressiota. Vaikka dekompression ja fuusion on osoitettu parantavan merkittävästi potilaiden tuloksia, verrattuna pelkkään dekompressioon, fuusio on yhdistetty useisiin liitännäissairauksiin, kuten viereisen tason rappeutumiseen ja pseudoartroosiin.

TOPS-järjestelmä suunniteltiin fuusion vaihtoehdoksi, ja se on liikettä säilyttävä takaselkärangan implantti, joka on suunniteltu tarjoamaan dynaamisen stabiloinnin yksittäiselle lannerangan segmentille dekompressioleikkauksen jälkeen.

Potilaat, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit, satunnaistetaan (2:1) saamaan joko TOPS-järjestelmän tai TLIF:n dekompressioleikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan, ja yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 2 vuoden kuluttua indeksileikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 35–80-vuotias;

  • On osoitettava yhdellä hoidettavalla tasolla (L2/3, L3/4 tai L4/5) kaikki kolme seuraavista;

    1. degeneratiivinen spondylolisteesi tai retrolisteesi luokkaan I asti, tutkijan taivutus-/extension-röntgenkuvausten perusteella määrittämänä,
    2. Vähintään kohtalainen lannerangan ahtauma, joka määritellään vähintään 25 %:n pienenemiseksi joko keskuskanavassa, lateraalisessa syvennystilassa ja/tai aukossa verrattuna viereiseen tasoon, jonka tutkija on määrittänyt magneettikuvauksen perusteella,
    3. Ligamentum flavumin paksuuntuminen ja/tai fasettinivelkapselin arpeutuminen, jonka tutkija on tunnistanut MRI:n perusteella.
  • Sinulla on ollut vähintään kuusi (6) kuukautta epäonnistunutta konservatiivista hoitoa ennen leikkausta (esim. fysioterapia, anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö suositellulla enimmäisannoksella; epiduraali-/fasetti-injektioiden ja/tai hermosalpauksen antaminen);
  • Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä on lähtötilanteessa vähintään 40/100;
  • sinulla on jalkakipu, jonka VAS-pistemäärä on vähintään 40/100 vähintään yhdessä jalassa lähtötilanteessa;
  • Alaselkäkipu, jonka VAS-pistemäärä on vähintään 10 pistettä pienempi kuin pahimman jalan VAS-pistemäärä;
  • Neurogeeninen rappeutuminen (määritelty jalkakivun pahenemisena kävellessä tai seistessä, mikä vähenee istuessa tai kumartuessa eteenpäin);

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaan fragmentin levytyrä esiintyminen indeksitasolla tai joko viereisellä tasolla;
  • Alle 4 mm levyn korkeus indeksitasolla;
  • Spondylolisteesi, joka on suurempi kuin aste I;
  • Selkä- tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta;
  • Ahtauma, jonka aiheuttaa puristettu selkäydinlevyfragmentti (esim. tyrä) tai jonka etiologian katsotaan olevan synnynnäinen, iatrogeeninen, posttraumaattinen tai metabolinen;
  • Tunnettu allergia tai herkkyys PEEK:lle, titaanille, kobolttikromille ja/tai polyuretaanille;
  • Aiempi leikkaus missä tahansa lannenikaman tasolla instrumentein;
  • Aiempi leikkaus indeksi- tai viereisen lannenikaman tasolla;
  • Kliinisesti vaarantuneet selkärangat sairastuneella tasolla;
  • Skolioosi, joka on suurempi kuin kymmenen (10) astetta Cobbin suuren kulman mukaan;
  • BMI > 40;
  • osteoporoosi;
  • Pagetin tauti, kihti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen häiriö ja/tai muu metabolinen luusairaus;
  • Aktiivinen infektio - systeeminen tai paikallinen;
  • Aktiivinen hepatiitti;
  • AIDS, HIV, nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus;
  • Tuberkuloosi - aktiivinen tai viimeisten 3 vuoden aikana;
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus;
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään mahdollisesti häiritsevän luun/pehmytkudosten paranemista tai joka saa sädehoitoa ja jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen ajan;
  • Cauda equina -oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö;
  • Vakavasta jalkojen valtimoiden vajaatoiminnasta johtuva verisuonten rappeutuminen;
  • Jatkuvat patologiset lannerangan murtumat nikamassa tai useat nikaman tai lonkan lanneluun murtumat;
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta sukkamaisessa tai ei-radikulaarisessa ja ei-dermatomaalisessa jakautumisessa alaraajoissa;
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus;
  • Immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana;
  • Nykyinen kemiallinen/alkoholiriippuvuus;
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttäjä;
  • raskaana tai kiinnostunut raskaaksi tulemisesta;
  • Tällä hetkellä mukana aktiivisessa selkärangan oikeudenkäynnissä;
  • Tällä hetkellä työntekijän korvausvaatimus;
  • Tällä hetkellä vangittuna;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TOPS-järjestelmä
Tutkiva kirurginen hoito TOPS-järjestelmällä
Laite: Total Posterior Spine System (TOPS)
TOPS-järjestelmän sijoittaminen takaamaan posteriorisen stabiloinnin dekompression jälkeen lannerangan ahtauman ja spondylolisteesin hoitoon
Active Comparator: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Ohjaa kirurgista hoitoa käyttämällä interbody-fuusiota ja posterolateraalisen instrumentoinnin sijoittamista
Menettely: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Fuusio kehonvälisen häkin ja posterolateraalisen instrumentoinnin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) parannus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Neurologisen tilan ylläpito tai paraneminen tutkijan suorittaman tavallisen neurologisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ei epiduraalista steroidi-injektiota, fasettinivelinjektiota, hermosalpausta tai selkäydinstimulaattorin sijoittamista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ei myöhempää leikkausta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Radiografinen vahvistus fuusiosta kontrollihaarassa ja ei-fuusiossa TOPS-haarassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Ei merkittäviä laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laajempi liikealue taivutus-pidennyksen ansiosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Parannus (20 mm) visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) selkäkipujen ja pahimman jalan osalta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Fyysisten komponenttien pistemäärän lasku SF-12:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Premia Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-2830 - US IDE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Total Posterior Spine System (TOPS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa