Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pivotal studie av Premia Spine TOPS™-systemet

13 juni 2024 uppdaterad av: Premia Spine

En klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos Premia Spine TOPS™-systemet

Syftet med denna studie är att bedöma om TOPS-systemet (Total Posterior Spine System) är mer effektivt än transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) när det används för att stabilisera en enstaka ländryggsnivå (L2 - L5) efter kirurgisk dekompression hos patienter med diagnosen ( 1) åtminstone måttlig lumbal spinal stenos, och (2) grad 1 spondylolistes (eller retrolistes), och (3) förtjockning av ligamentum flavum eller ärrbildning i facettledkapseln.

Framgång kommer att bedömas med hjälp av ett sammansatt effektmått som mäter förbättring av patientrapporterade resultat och frånvaron av några större enhetsrelaterade komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Degenerativ ryggradssjukdom är en normal del av åldrandeprocessen och kan orsaka smärta och avsevärt begränsa normal rörelse. Det vanligaste diagnostiserade tillståndet är Lumbal Spinal Stenosis (LSS) som visar sig med smärta och ofta svaghet eller domningar i skinkorna och/eller nedre extremiteter som förvärras när man står och går. För patienter som inte svarar på konservativ behandling är dekompressiv kirurgi indicerad. När LSS åtföljs av en diagnos av degenerativ spondylolistes, läggs ofta fusion av det drabbade segmentet till för att förhindra progression av den instabilitet som kan åtfölja avlägsnandet av benelement som en del av dekompressionen. Medan dekompression och fusion har visat sig förbättra patientresultaten avsevärt, jämfört med enbart dekompression, har fusion associerats med flera komorbiditeter såsom degeneration av närliggande nivåer och pseudoartros.

TOPS-systemet designades som ett alternativ till fusion och är ett rörelsebevarande implantat i den bakre ryggraden som är utformat för att ge dynamisk stabilisering till ett enstaka ländryggssegment efter dekompressionsoperation.

Patienter som uppfyller alla inträdeskriterier kommer att randomiseras (2:1) för att få antingen TOPS-systemet eller TLIF efter dekompressionsoperation. Patienterna kommer att följas i 5 år och det sammansatta primära effektmåttet kommer att bedömas 2 år efter indexkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 35 och 80 år;

  • Måste visa på en enda nivå för att behandlas (L2/3, L3/4 eller L4/5) alla tre av följande;

    1. Degenerativ spondylolistes eller retrolistes upp till grad I, som bestäms av utredaren baserat på flexions-/extensionsröntgen,
    2. Åtminstone måttlig lumbal spinal stenos, definierad som minst 25 % minskning av antingen den centrala kanalen, det laterala fördjupningsutrymmet och/eller foramen jämfört med en intilliggande nivå, som fastställts av utredaren baserat på MRT,
    3. Förtjockning av ligamentum flavum och/eller ärrbildning i facettledskapseln som identifierats av utredaren baserat på MRT.
  • Har haft minst sex (6) månaders misslyckad konservativ behandling före operationen (t.ex. sjukgymnastik, användning av antiinflammatoriska läkemedel vid maximalt rekommenderad dos; administrering av epidural/facettinjektioner och/eller nervblockad);
  • Ha en Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 40/100 vid baslinjen;
  • Har bensmärta med en VAS-poäng på minst 40/100 för minst ett ben vid baslinjen;
  • Nedre ryggsmärta med en VAS-poäng på minst 10 poäng mindre än Worst Leg VAS-poäng;
  • Neurogen claudicatio (definierad av förvärrad bensmärta när man går eller står, som minskar när man sitter eller böjer sig framåt);

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av diskbråck med fritt fragment på indexnivå eller någon av angränsande nivåer;
  • Mindre än 4 mm skivhöjd på indexnivå;
  • Spondylolistes större än grad I;
  • Ryggsmärta eller icke-radikulär bensmärta av okänd etiologi;
  • Stenos orsakad av ett extruderat ryggradsdiskfragment (t.ex. herniation) eller där etiologin anses vara medfödd, iatrogen, posttraumatisk eller metabolisk;
  • Känd allergi eller känslighet mot PEEK, titan, koboltkrom och/eller polyuretan;
  • Föregående operation på valfri ländkotnivå med instrumentering;
  • Föregående operation på index- eller intilliggande ländkotnivå;
  • Kliniskt komprometterade kotkroppar på den drabbade nivån;
  • Skolios större än tio (10) grader av större Cobb-vinkel;
  • BMI > 40;
  • Osteoporos;
  • Pagets sjukdom, gikt, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, sköldkörtel- och/eller bisköldkörtelstörning och/eller annan metabolisk bensjukdom;
  • Aktiv infektion - systemisk eller lokal;
  • Aktiv hepatit;
  • AIDS, HIV, reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom;
  • Tuberkulos - aktiv eller under de senaste 3 åren;
  • Aktiv malignitet;
  • Alla medicinska tillstånd som kräver behandling med något läkemedel som är känt för att potentiellt störa ben-/mjukvävnadsläkning eller få strålbehandling som förväntas fortsätta under studiens varaktighet;
  • Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion;
  • Vaskulär claudicatio på grund av allvarlig arteriell insufficiens i benen;
  • Ihållande patologiska ländryggsfrakturer på kotan eller flera ländryggsfrakturer på kotan eller höften;
  • Signifikant perifer neuropati som orsakar minskad känsel i en strumpaliknande eller icke-radikulär och icke-dermatomal distribution i de nedre extremiteterna;
  • Insulinberoende diabetes mellitus;
  • Immunologiskt undertryckt, får steroider > 1 månad under det senaste året;
  • Aktuellt beroende av kemikalier/alkohol;
  • Aktuell rökare eller användare av tobaksprodukter;
  • Gravid eller intresserad av att bli gravid;
  • För närvarande involverad i aktiva ryggradstvister;
  • Har för närvarande ett krav på ersättning för arbetare;
  • För närvarande fängslad;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TOPS-system
Undersökande kirurgisk behandling med TOPS System
Enhet: Total Posterior Spine System (TOPS)
Placering av TOPS-systemet för att ge posterior stabilisering efter dekompression för att behandla lumbal spinal stenos och spondylolistes
Aktiv komparator: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Styr kirurgisk behandling med hjälp av interkroppsfusion och placering av posterolateral instrumentering
Procedur: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Fusion med placering av mellankroppsbur och posterolateral instrumentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Underhåll eller förbättring av neurologisk status som bedömts av en standard neurologisk undersökning utförd av utredaren
Tidsram: 24 månader
24 månader
Ingen epidural steroidinjektion, facettledsinjektion, nervblockad eller placering av ryggmärgsstimulator
Tidsram: 24 månader
24 månader
Inget efterföljande kirurgiskt ingrepp
Tidsram: 24 månader
24 månader
Radiografisk bekräftelse av fusion i kontrollarm och icke-fusion i TOPS-armen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frånvaro av någon större enhetsrelaterad biverkning
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Större rörelseomfång genom flexion-extension
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förbättring (20 mm) i visuell analog skala (VAS) för ryggsmärtor och värsta ben
Tidsram: 24 månader
24 månader
Minskad poäng för fysiska komponenter på SF-12
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Premia Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-2830 - US IDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på Total Posterior Spine System (TOPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera