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Un estudio fundamental del sistema Premia Spine TOPS™

13 de junio de 2024 actualizado por: Premia Spine

Un estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Premia Spine TOPS™

El propósito de este ensayo es evaluar si el Sistema Total de Columna Posterior (Sistema TOPS) es más efectivo que la fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF) cuando se usa para estabilizar un solo nivel lumbar (L2 - L5) después de la descompresión quirúrgica en pacientes diagnosticados con ( 1) al menos estenosis espinal lumbar moderada, y (2) espondilolistesis (o retrolistesis) de grado 1, y (3) engrosamiento del ligamento amarillo o cicatrización de la cápsula de la articulación facetaria.

El éxito se evaluará mediante un criterio de valoración compuesto que mide la mejora en los resultados informados por el paciente y la ausencia de complicaciones importantes relacionadas con el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad degenerativa de la columna es una parte normal del proceso de envejecimiento y puede causar dolor y limitar significativamente el movimiento normal. La afección diagnosticada con más frecuencia es la estenosis de la columna lumbar (LSS), que se presenta con dolor y, a menudo, debilidad o entumecimiento en las nalgas y/o las extremidades inferiores que empeora al ponerse de pie y caminar. Para pacientes que no responden al tratamiento conservador está indicada la cirugía descompresiva. Cuando la LSS se acompaña de un diagnóstico de espondilolistesis degenerativa, a menudo se agrega la fusión del segmento afectado para evitar la progresión de la inestabilidad que puede acompañar a la extracción de elementos óseos como parte de la descompresión. Si bien se ha demostrado que la descompresión y la fusión mejoran significativamente los resultados de los pacientes, en comparación con la descompresión sola, la fusión se ha asociado con varias comorbilidades, como la degeneración del nivel adyacente y la seudoartrosis.

El sistema TOPS se diseñó como una alternativa a la fusión y es un implante de columna posterior que conserva el movimiento y está diseñado para brindar estabilización dinámica a un solo segmento de la columna lumbar después de una cirugía de descompresión.

Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso serán aleatorizados (2:1) para recibir el sistema TOPS o TLIF después de la cirugía de descompresión. Los pacientes serán seguidos durante 5 años y el criterio de valoración principal compuesto se evaluará 2 años después de la cirugía índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

31 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 35 y 80 años de edad;

  • Debe demostrar en un solo nivel para ser tratado (L2/3, L3/4 o L4/5) los tres siguientes;

    1. Espondilolistesis degenerativa o retrolistesis hasta Grado I, según lo determine el investigador en base a radiografías de flexión/extensión,
    2. Estenosis espinal lumbar al menos moderada, definida como una reducción de al menos el 25 % en el canal central, el espacio del receso lateral y/o el foramen en comparación con un nivel adyacente, según lo determine el investigador en base a una resonancia magnética.
    3. Engrosamiento del ligamento amarillo y/o cicatrización de la cápsula de la articulación facetaria identificada por el investigador en base a una resonancia magnética.
  • Haber tenido al menos seis (6) meses de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía (p. ej., fisioterapia, uso de medicamentos antiinflamatorios en la dosis máxima recomendada; administración de inyecciones epidurales/facetarias y/o bloqueo nervioso);
  • Tener un índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 40/100 al inicio del estudio;
  • Tiene dolor en la pierna con una puntuación VAS de al menos 40/100 para al menos una pierna al inicio del estudio;
  • Dolor lumbar con una puntuación VAS de al menos 10 puntos menos que la puntuación VAS de la peor pierna;
  • Claudicación neurogénica (definida por el empeoramiento del dolor en las piernas al caminar o estar de pie, que se reduce al sentarse o inclinarse hacia adelante);

Criterio de exclusión:

  • Presencia de hernia discal de fragmento libre en el nivel índice o en cualquier nivel adyacente;
  • Menos de 4 mm de altura del disco en el nivel del índice;
  • espondilolistesis mayor que grado I;
  • Dolor de espalda o de pierna no radicular de etiología desconocida;
  • Estenosis causada por la extrusión de un fragmento de disco espinal (p. ej., hernia) o cuando la etiología se considere congénita, iatrogénica, postraumática o metabólica;
  • Alergia o sensibilidad conocida a PEEK, titanio, cromo cobalto y/o poliuretano;
  • Cirugía previa en cualquier nivel vertebral lumbar con instrumentación;
  • Cirugía previa a nivel de la vértebra lumbar índice o adyacente;
  • Cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el nivel afectado;
  • Escoliosis mayor de diez (10) grados por ángulo mayor de Cobb;
  • IMC > 40;
  • Osteoporosis;
  • enfermedad de Paget, gota, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, trastorno de la glándula tiroides y/o paratiroides y/u otra enfermedad ósea metabólica;
  • Infección activa - sistémica o local;
  • hepatitis activa;
  • SIDA, VIH, artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune;
  • Tuberculosis - activa o en los últimos 3 años;
  • malignidad activa;
  • Cualquier condición médica que requiera tratamiento con cualquier fármaco que interfiera potencialmente con la cicatrización de huesos/tejidos blandos o que reciba radioterapia que se espera que continúe durante la duración del estudio;
  • Síndrome de cauda equina o disfunción neurógena del intestino/vejiga;
  • Claudicación vascular debida a insuficiencia arterial grave de las piernas;
  • Fracturas lumbares patológicas sostenidas de la vértebra o fracturas lumbares múltiples de la vértebra o la cadera;
  • Neuropatía periférica significativa que causa disminución de la sensibilidad en una distribución similar a una media o no radicular y no dermatomal en las extremidades inferiores;
  • diabetes mellitus insulinodependiente;
  • Inmunológicamente suprimido, recibiendo esteroides > 1 mes del último año;
  • Dependencia actual de sustancias químicas/alcohol;
  • Fumador actual o usuario de productos de tabaco;
  • Embarazada o interesada en quedar embarazada;
  • Actualmente involucrado en litigio espinal activo;
  • Actualmente tiene un reclamo de compensación laboral;
  • Actualmente encarcelado;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema TOPS
Tratamiento quirúrgico en investigación con el sistema TOPS
Dispositivo: Sistema total de columna posterior (TOPS)
Colocación del sistema TOPS para proporcionar estabilización posterior después de la descompresión para tratar la estenosis espinal lumbar y la espondilolistesis
Comparador activo: Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
Tratamiento quirúrgico de control mediante fusión intersomática y colocación de instrumentación posterolateral
Procedimiento: Fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF)
Fusión con colocación de caja intersomática e instrumentación posterolateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mantenimiento o mejora en el estado neurológico según lo evaluado por un examen neurológico estándar realizado por el investigador
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sin inyección epidural de esteroides, inyección de articulación facetaria, bloqueo nervioso o colocación de estimulador de la médula espinal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Sin intervención quirúrgica posterior
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Confirmación radiográfica de fusión en el brazo de control y no fusión en el brazo TOPS
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Ausencia de cualquier evento adverso importante relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mayor rango de movimiento a través de la flexión-extensión
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Mejora (20 mm) en escala visual analógica (EVA) para dolor de espalda y peor pierna
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Reducción en la puntuación del componente físico en SF-12
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Premia Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-2830 - US IDE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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