Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pivotal undersøgelse af Premia Spine TOPS™-systemet

13. juni 2024 opdateret af: Premia Spine

En klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Premia Spine TOPS™-systemet

Formålet med dette forsøg er at vurdere, om TOPS-systemet (Total Posterior Spine System) er mere effektivt end transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF), når det bruges til at stabilisere et enkelt lumbalt niveau (L2 - L5) efter kirurgisk dekompression hos patienter diagnosticeret med ( 1) mindst moderat lumbal spinal stenose, og (2) grad 1 spondylolistese (eller retrolistese), og (3) fortykkelse af ligamentum flavum eller ardannelse i facetledkapslen.

Succesen vil blive vurderet ved hjælp af et sammensat endepunkt, der måler forbedring af patientrapporterede resultater og fravær af større udstyrsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ rygsøjlesygdom er en normal del af ældningsprocessen og kan forårsage smerte og betydeligt begrænse normal bevægelse. Den mest almindeligt diagnosticerede tilstand er lumbal spinal stenose (LSS), som viser sig med smerter og ofte svaghed eller følelsesløshed i balderne og/eller underekstremiteterne, der forværres ved stående og gå. For patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling, er dekompressiv kirurgi indiceret. Når LSS er ledsaget af en diagnose af degenerativ spondylolistese, tilføjes ofte fusion af det berørte segment for at forhindre progression af den ustabilitet, der kan ledsage fjernelse af knogleelementer som en del af dekompressionen. Mens dekompression og fusion har vist sig at forbedre patientresultaterne væsentligt, sammenlignet med dekompression alene, er fusion blevet forbundet med adskillige komorbiditeter såsom tilstødende degeneration og pseudoarthrose.

TOPS-systemet blev designet som et alternativ til fusion og er et bevægelsesbevarende posterior rygsøjleimplantat designet til at give dynamisk stabilisering til et enkelt lændehvirvelsegment efter dekompressionskirurgi.

Patienter, der opfylder alle adgangskriterierne, vil blive randomiseret (2:1) til at modtage enten TOPS-systemet eller TLIF efter dekompressionsoperation. Patienterne vil blive fulgt i 5 år, og det sammensatte primære endepunkt vil blive vurderet 2 år efter indekskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 35 og 80 år;

  • Skal demonstrere på et enkelt niveau for at blive behandlet (L2/3, L3/4 eller L4/5) alle tre af følgende;

    1. Degenerativ spondylolistese eller retrolistese op til grad I, som bestemt af investigator baseret på bøjnings-/ekstensionsrøntgenstråler,
    2. Mindst moderat lumbal spinal stenose, defineret som en reduktion på mindst 25 % i enten den centrale kanal, det laterale fordybningsrum og/eller foramen sammenlignet med et tilstødende niveau, som bestemt af investigator baseret på MR,
    3. Fortykkelse af ligamentum flavum og/eller ardannelse på facetledkapslen som identificeret af investigator baseret på MR.
  • Har haft mindst seks (6) måneders mislykket konservativ behandling før operationen (f.eks. fysioterapi, brug af antiinflammatoriske lægemidler ved maksimal anbefalet dosis; administration af epidurale/facetindsprøjtninger og/eller nerveblokering);
  • Har en Oswestry Disability Index (ODI) score på mindst 40/100 ved baseline;
  • Har bensmerter med en VAS-score på mindst 40/100 for mindst ét ​​ben ved baseline;
  • Smerter i lænden med en VAS-score på mindst 10 point mindre end Worst Leg VAS-score;
  • Neurogen claudicatio (som defineret ved forværring af bensmerter, når du går eller står, som reduceres, når du sidder eller bøjer fremad);

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af frit fragment diskusprolaps på indeksniveauet eller enten tilstødende niveau;
  • Mindre end 4 mm skivehøjde på indeksniveau;
  • Spondylolistese større end grad I;
  • Ryg- eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi;
  • Stenose forårsaget af et ekstruderet spinal diskfragment (f.eks. herniation), eller hvor ætiologien anses for at være medfødt, iatrogen, posttraumatisk eller metabolisk;
  • Kendt allergi eller følsomhed over for PEEK, titanium, koboltkrom og/eller polyurethan;
  • Forudgående operation på ethvert lændehvirvelniveau med instrumentering;
  • Forudgående operation på indeks- eller tilstødende lændehvirvelniveau;
  • Klinisk kompromitterede vertebrale kroppe på det berørte niveau;
  • Skoliose større end ti (10) grader ved større Cobb-vinkel;
  • BMI > 40;
  • Osteoporose;
  • Pagets sygdom, gigt, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkirtel- og/eller parathyroidkirtellidelse og/eller anden metabolisk knoglesygdom;
  • Aktiv infektion - systemisk eller lokal;
  • Aktiv hepatitis;
  • AIDS, HIV, reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom;
  • Tuberkulose - aktiv eller inden for de seneste 3 år;
  • Aktiv malignitet;
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for potentielt at interferere med heling af knogler/blødt væv eller modtage strålebehandling, som forventes at fortsætte i undersøgelsens varighed;
  • Cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blære dysfunktion;
  • Vaskulær claudicatio på grund af alvorlig arteriel insufficiens i benene;
  • Vedvarende patologiske lændefrakturer af hvirvlen eller flere lændefrakturer i hvirvlen eller hoften;
  • Signifikant perifer neuropati, der forårsager nedsat følelse i en strømpe-lignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremiteterne;
  • Insulinafhængig diabetes mellitus;
  • Immunologisk undertrykt, modtagelse af steroider > 1 måned ud af det seneste år;
  • Nuværende kemikalie-/alkoholafhængighed;
  • Nuværende ryger eller bruger af tobaksprodukter;
  • Gravid eller interesseret i at blive gravid;
  • Aktuelt involveret i aktive rygmarvssager;
  • Har i øjeblikket et arbejdsmandskompensationskrav;
  • I øjeblikket fængslet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TOPS system
Udredningskirurgisk behandling ved hjælp af TOPS System
Enhed: Total Posterior Spine System (TOPS)
Placering af TOPS-systemet for at give posterior stabilisering efter dekompression til behandling af lumbal spinal stenose og spondylolistese
Aktiv komparator: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Kontroller kirurgisk behandling ved hjælp af interbody-fusion og placering af posterolateral instrumentering
Procedure: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Fusion med placering af interbody-bur og posterolateral instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vedligeholdelse eller forbedring af neurologisk status vurderet ved en standard neurologisk undersøgelse udført af investigator
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen epidural steroidinjektion, facetledsindsprøjtning, nerveblokade eller placering af rygmarvsstimulator
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen efterfølgende kirurgisk indgreb
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Radiografisk bekræftelse af fusion i kontrolarm og ikke-fusion i TOPS-arm
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fravær af nogen større enhedsrelateret uønsket hændelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større bevægelsesområde gennem fleksion-ekstension
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forbedring (20 mm) i visuel analog skala (VAS) for rygsmerter og værste ben
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Reduktion i fysisk komponentscore på SF-12
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Premia Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-2830 - US IDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Total Posterior Spine System (TOPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner