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Um estudo fundamental do sistema Premia Spine TOPS™

13 de junho de 2024 atualizado por: Premia Spine

Um estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema Premia Spine TOPS™

O objetivo deste estudo é avaliar se o Sistema de coluna posterior total (Sistema TOPS) é mais eficaz do que a fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) quando usado para estabilizar um único nível lombar (L2 - L5) após a descompressão cirúrgica em pacientes diagnosticados com ( 1) pelo menos estenose espinhal lombar moderada e (2) espondilolistese de grau 1 (ou retrolistese) e (3) espessamento do ligamento amarelo ou cicatrização da cápsula da articulação facetária.

O sucesso será avaliado por meio de um endpoint composto que mede a melhora nos resultados relatados pelo paciente e a ausência de quaisquer complicações importantes relacionadas ao dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença degenerativa da coluna é uma parte normal do processo de envelhecimento e pode causar dor e limitar significativamente o movimento normal. A condição mais comumente diagnosticada é a Estenose Espinhal Lombar (LSS), que se apresenta com dor e, muitas vezes, fraqueza ou dormência nas nádegas e/ou extremidades inferiores que piora ao ficar de pé e caminhar. Para pacientes que não respondem ao tratamento conservador, a cirurgia descompressiva está indicada. Quando o LSS é acompanhado por um diagnóstico de espondilolistese degenerativa, a fusão do segmento afetado é frequentemente adicionada para prevenir a progressão da instabilidade que pode acompanhar a remoção de elementos ósseos como parte da descompressão. Embora a descompressão e a fusão tenham demonstrado melhorar significativamente os resultados dos pacientes, quando comparada à descompressão isolada, a fusão foi associada a várias comorbidades, como degeneração do nível adjacente e pseudoartrose.

O sistema TOPS foi projetado como uma alternativa à fusão e é um implante de coluna posterior que preserva o movimento, projetado para fornecer estabilização dinâmica a um único segmento da coluna lombar após a cirurgia de descompressão.

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados (2:1) para receber o sistema TOPS ou TLIF após a cirurgia de descompressão. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos e o desfecho primário composto será avaliado 2 anos após a cirurgia inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 35 e 80 anos;

  • Deve demonstrar em um único nível a ser tratado (L2/3, L3/4 ou L4/5) todos os três itens a seguir;

    1. Espondilolistese ou retrolistese degenerativa até Grau I, conforme determinado pelo investigador com base em radiografias de flexão/extensão,
    2. Pelo menos estenose espinhal lombar moderada, definida como uma redução de pelo menos 25% no canal central, no espaço do recesso lateral e/ou no forame quando comparado a um nível adjacente, conforme determinado pelo investigador com base na ressonância magnética,
    3. Espessamento do ligamento amarelo e/ou cicatrização da cápsula da articulação facetária conforme identificado pelo investigador com base na ressonância magnética.
  • Tiver pelo menos seis (6) meses de falha no tratamento conservador antes da cirurgia (por exemplo, fisioterapia, uso de medicamentos anti-inflamatórios na dosagem máxima recomendada; administração de injeções peridurais/facetárias e/ou bloqueio do nervo);
  • Ter uma pontuação no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) de pelo menos 40/100 na linha de base;
  • Ter dor na perna com pontuação VAS de pelo menos 40/100 em pelo menos uma perna no início do estudo;
  • Dor lombar com pontuação VAS de pelo menos 10 pontos menor que a pontuação VAS da pior perna;
  • Claudicação neurogênica (definida pelo agravamento da dor nas pernas ao caminhar ou ficar em pé, que é reduzida ao sentar ou inclinar-se para a frente);

Critério de exclusão:

  • Presença de hérnia de disco com fragmento livre no nível do índice ou em nível adjacente;
  • Menos de 4mm de altura do disco no nível do índice;
  • Espondilolistese maior que Grau I;
  • Dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida;
  • Estenose causada por um fragmento extruído do disco vertebral (por exemplo, hérnia) ou onde a etiologia é considerada congênita, iatrogênica, pós-traumática ou metabólica;
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a PEEK, titânio, cromo cobalto e/ou poliuretano;
  • Cirurgia prévia em qualquer nível vertebral lombar com instrumentação;
  • Cirurgia prévia no índice ou nível vertebral lombar adjacente;
  • Corpos vertebrais clinicamente comprometidos no nível afetado;
  • Escoliose maior que dez (10) graus pelo ângulo de Cobb maior;
  • IMC > 40;
  • Osteoporose;
  • doença de Paget, gota, osteomalacia, osteogênese imperfeita, distúrbio da tireoide e/ou glândula paratireoide e/ou outra doença óssea metabólica;
  • Infecção ativa - sistêmica ou local;
  • hepatite ativa;
  • AIDS, HIV, artrite reumatoide ou outra doença autoimune;
  • Tuberculose - ativa ou nos últimos 3 anos;
  • Malignidade ativa;
  • Qualquer condição médica que exija tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir potencialmente na cicatrização de ossos/tecidos moles ou receber terapia de radiação que se espera que continue durante o estudo;
  • síndrome da cauda equina ou disfunção intestinal/bexiga neurogênica;
  • Claudicação vascular devido a insuficiência arterial grave das pernas;
  • Fraturas lombares patológicas sustentadas da vértebra ou múltiplas fraturas lombares da vértebra ou quadril;
  • Neuropatia periférica significativa causando diminuição da sensação em uma distribuição semelhante a uma meia ou não radicular e não dermatomal nas extremidades inferiores;
  • diabetes mellitus dependente de insulina;
  • Suprimido imunologicamente, recebendo esteróides > 1 mês no último ano;
  • Dependência química/alcoólica atual;
  • Fumante atual ou usuário de produtos derivados do tabaco;
  • Grávida ou com interesse em engravidar;
  • Atualmente envolvido em litígio espinhal ativo;
  • Atualmente com pedido de indenização trabalhista;
  • Atualmente preso;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema TOPS
Tratamento cirúrgico experimental usando o Sistema TOPS
Dispositivo: Sistema Total da Coluna Posterior (TOPS)
Colocação do Sistema TOPS para fornecer estabilização posterior após descompressão para tratar estenose espinhal lombar e espondilolistese
Comparador Ativo: Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF)
Controle o tratamento cirúrgico usando fusão intersomática e colocação de instrumentação póstero-lateral
Procedimento: Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF)
Fusão com colocação de gaiola intersomática e instrumentação póstero-lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
24 meses
Manutenção ou melhora do estado neurológico conforme avaliado por um exame neurológico padrão realizado pelo investigador
Prazo: 24 meses
24 meses
Nenhuma injeção epidural de esteroides, injeção de facetas articulares, bloqueio nervoso ou colocação de estimulador da medula espinhal
Prazo: 24 meses
24 meses
Nenhuma intervenção cirúrgica subsequente
Prazo: 24 meses
24 meses
Confirmação radiográfica de fusão no braço de controle e não fusão no braço TOPS
Prazo: 24 meses
24 meses
Ausência de qualquer evento adverso importante relacionado ao dispositivo
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Maior amplitude de movimento através da flexo-extensão
Prazo: 24 meses
24 meses
Melhora (20 mm) na escala visual analógica (VAS) para dor nas costas e pior perna
Prazo: 24 meses
24 meses
Redução na pontuação do componente físico no SF-12
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Premia Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-2830 - US IDE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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