Ключевое исследование системы Premia Spine TOPS™

Критерии включения:

• Быть в возрасте от 35 до 80 лет;

• Должен продемонстрировать на одном уровне лечения (L2/3, L3/4 или L4/5) все три из следующих;

  1. Дегенеративный спондилолистез или ретролистез до степени I, определяемый исследователем на основании рентгенограмм сгибания/разгибания,
  2. По крайней мере умеренный стеноз поясничного отдела позвоночника, определяемый как сокращение как минимум на 25% центрального канала, латерального углубления и/или отверстия по сравнению с соседним уровнем, как определено исследователем на основании МРТ,
  3. Утолщение желтой связки и/или рубцевание капсулы фасеточных суставов по данным МРТ.
• Имели не менее шести (6) месяцев безуспешного консервативного лечения до операции (например, физиотерапия, использование противовоспалительных препаратов в максимально рекомендуемой дозе, введение эпидуральных/фасеточных инъекций и/или блокада нерва);
• Иметь индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) не менее 40/100 на исходном уровне;
• Боль в ногах с оценкой по ВАШ не менее 40/100 по крайней мере для одной ноги на исходном уровне;
• Боль в пояснице с оценкой по ВАШ не менее чем на 10 баллов меньше, чем по шкале ВАШ по шкале Worst Leg;
• Нейрогенная хромота (определяется усилением болей в ногах при ходьбе или стоянии, которые уменьшаются при сидении или наклонах вперед);

Критерий исключения:

• Наличие грыжи диска со свободным фрагментом на уровне индекса или на соседнем уровне;
• Менее 4 мм высоты диска на индексном уровне;
• спондилолистез выше I степени;
• Боль в спине или некорешковая боль в ногах неизвестной этиологии;
• Стеноз, вызванный экструдированным фрагментом позвоночного диска (например, грыжей) или в случаях, когда этиология считается врожденной, ятрогенной, посттравматической или метаболической;
• известная аллергия или чувствительность к PEEK, титану, кобальт-хрому и/или полиуретану;
• Предыдущее хирургическое вмешательство на любом уровне поясничного отдела позвоночника с применением инструментов;
• Предыдущая операция на уровне указательного или соседнего поясничного позвонка;
• Клинически скомпрометированные тела позвонков на пораженном уровне;
• Сколиоз больше десяти (10) градусов по большому углу Кобба;
• ИМТ > 40;
• Остеопороз;
• Болезнь Педжета, подагра, остеомаляция, несовершенный остеогенез, заболевания щитовидной и/или паращитовидной железы и/или другие метаболические заболевания костей;
• Активная инфекция – системная или локальная;
• активный гепатит;
• СПИД, ВИЧ, ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание;
• Туберкулез - активный или в течение последних 3 лет;
• активное злокачественное новообразование;
• Любое медицинское состояние, требующее лечения любым лекарственным средством, которое, как известно, потенциально препятствует заживлению костей/мягких тканей, или проведение лучевой терапии, которое, как ожидается, будет продолжаться в течение всего периода исследования;
• Синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря;
• Сосудистая хромота вследствие выраженной артериальной недостаточности ног;
• Затяжные патологические поясничные переломы позвонка или множественные поясничные переломы позвонка или бедра;
• Значительная периферическая невропатия, вызывающая снижение чувствительности в виде чулочно-подобного или некорешкового и недерматомного распределения в нижних конечностях;
• инсулинозависимый сахарный диабет;
• иммунологически подавленный, принимающий стероиды > 1 месяца из прошлого года;
• Текущая химическая/алкогольная зависимость;
• Текущий курильщик или потребитель табачных изделий;
• беременны или заинтересованы в том, чтобы забеременеть;
• В настоящее время участвует в активных судебных процессах;
• В настоящее время есть требование о компенсации рабочего;
• В настоящее время находится в заключении;