Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie systemu Premia Spine TOPS™

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Premia Spine

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu Premia Spine TOPS™

Celem tego badania jest ocena, czy system całkowitego tylnego kręgosłupa (system TOPS) jest skuteczniejszy niż przezforaminalne zespolenie międzytrzonowe lędźwiowe (TLIF), gdy jest stosowane do stabilizacji pojedynczego poziomu odcinka lędźwiowego (L2 - L5) po chirurgicznej dekompresji u pacjentów z rozpoznaniem ( 1) co najmniej umiarkowane zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa oraz (2) kręgozmyk stopnia 1 (lub retrolistheza) oraz (3) pogrubienie więzadła żółtego lub bliznowacenie torebki stawowej międzywyrostkowej.

Sukces zostanie oceniony za pomocą złożonego punktu końcowego, który mierzy poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz brak jakichkolwiek poważnych powikłań związanych z urządzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa jest normalną częścią procesu starzenia i może powodować ból oraz znacznie ograniczać normalne ruchy. Najczęściej diagnozowanym schorzeniem jest zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS), które objawia się bólem, a często osłabieniem lub drętwieniem pośladków i/lub kończyn dolnych, które nasilają się podczas stania i chodzenia. U chorych nieodpowiadających na leczenie zachowawcze wskazana jest operacja odbarczająca. Gdy LSS towarzyszy rozpoznanie kręgozmyku zwyrodnieniowego, często dodaje się zespolenie dotkniętego odcinka, aby zapobiec postępowi niestabilności, która może towarzyszyć usuwaniu elementów kostnych w ramach dekompresji. Chociaż wykazano, że dekompresja i zespolenie znacznie poprawiają wyniki pacjentów, w porównaniu z samą dekompresją, zespolenie wiąże się z kilkoma chorobami współistniejącymi, takimi jak zwyrodnienie sąsiedniego poziomu i rzekoma choroba zwyrodnieniowa stawów.

System TOPS został zaprojektowany jako alternatywa dla fuzji i jest implantem tylnego odcinka kręgosłupa zachowującym ruch, zaprojektowanym w celu zapewnienia dynamicznej stabilizacji pojedynczego odcinka lędźwiowego kręgosłupa po operacji dekompresyjnej.

Pacjenci spełniający wszystkie kryteria wstępne zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do grupy otrzymującej system TOPS lub TLIF po zabiegu dekompresji. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat, a złożony pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po 2 latach od operacji wskaźnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 35 do 80 lat;

  • Musi wykazać na jednym poziomie leczenia (L2/3, L3/4 lub L4/5) wszystkie trzy z poniższych;

    1. kręgozmyk zwyrodnieniowy lub retrolisteza do stopnia I, określony przez badacza na podstawie zdjęć rentgenowskich zgięcia/wyprostu,
    2. Co najmniej umiarkowane zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, zdefiniowane jako co najmniej 25% zmniejszenie kanału środkowego, przestrzeni zachyłka bocznego i/lub otworu w porównaniu z sąsiednim poziomem, określone przez badacza na podstawie MRI,
    3. Pogrubienie więzadła żółtego i/lub bliznowacenie torebki stawowej międzywyrostkowej zidentyfikowane przez badacza na podstawie rezonansu magnetycznego.
  • mieć za sobą co najmniej sześć (6) miesięcy nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją (np. fizjoterapia, stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych zalecanych dawkach; podawanie zastrzyków zewnątrzoponowych/twarzowych i/lub blokady nerwu);
  • Mieć wynik Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 40/100 na początku badania;
  • Masz ból nogi z wynikiem VAS co najmniej 40/100 dla co najmniej jednej nogi na początku badania;
  • Ból w dolnej części pleców z wynikiem VAS o co najmniej 10 punktów niższym niż wynik VAS najgorszej nogi;
  • chromanie neurogenne (zdefiniowane jako nasilający się ból nóg podczas chodzenia lub stania, który zmniejsza się podczas siedzenia lub pochylania się do przodu);

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność przepukliny dysku wolnego fragmentu na poziomie wskaźnika lub na sąsiednim poziomie;
  • Mniej niż 4 mm wysokości dysku na poziomie indeksu;
  • Kręgozmyk większy niż stopień I;
  • Bóle pleców lub niekorzeniowych nóg o nieznanej etiologii;
  • zwężenie wywołane przez wypchnięty fragment krążka międzykręgowego (np. przepuklina) lub gdy etiologia jest uważana za wrodzoną, jatrogenną, pourazową lub metaboliczną;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na PEEK, tytan, chrom kobaltowy i/lub poliuretan;
  • Wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie kręgów lędźwiowych z instrumentacją;
  • Wcześniejsza operacja na poziomie wskaźnika lub sąsiedniego kręgu lędźwiowego;
  • Klinicznie upośledzone trzony kręgów na dotkniętym poziomie;
  • Skolioza większa niż dziesięć (10) stopni według większego kąta Cobba;
  • BMI > 40;
  • Osteoporoza;
  • choroba Pageta, dna moczanowa, osteomalacja, wrodzona łamliwość kości, zaburzenie tarczycy i/lub przytarczyc i/lub inna metaboliczna choroba kości;
  • Aktywna infekcja - ogólnoustrojowa lub lokalna;
  • Aktywne zapalenie wątroby;
  • AIDS, HIV, reumatoidalne zapalenie stawów lub inna choroba autoimmunologiczna;
  • Gruźlica – czynna lub w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Aktywny nowotwór;
  • Każdy stan chorobowy wymagający leczenia jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że może zakłócać gojenie się kości/tkanek miękkich lub poddanie się radioterapii, która ma być kontynuowana przez czas trwania badania;
  • zespół ogona końskiego lub neurogenna dysfunkcja jelit/pęcherza moczowego;
  • Chromanie naczyniowe z powodu ciężkiej niewydolności tętniczej nóg;
  • Utrwalone patologiczne złamania kręgów lędźwiowych lub wielokrotne złamania lędźwiowe kręgu lub biodra;
  • Znacząca neuropatia obwodowa powodująca zmniejszenie czucia w kończynach dolnych w rozmieszczeniu przypominającym pończochę lub niekorzeniowym i niedermatomalnym;
  • cukrzyca insulinozależna;
  • Supresja immunologiczna, przyjmowanie sterydów > 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku;
  • Obecna zależność chemiczna/alkoholowa;
  • Aktualny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych;
  • W ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę;
  • Obecnie zaangażowany w aktywne spory dotyczące kręgosłupa;
  • Obecnie ma roszczenie o odszkodowanie pracownicze;
  • Obecnie uwięziony;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System TOPS
Leczenie chirurgiczne w systemie TOPS
Urządzenie: Całkowity tylny system kręgosłupa (TOPS)
Umieszczenie systemu TOPS w celu zapewnienia tylnej stabilizacji po dekompresji w celu leczenia zwężenia kręgosłupa lędźwiowego i kręgozmyku
Aktywny komparator: Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF)
Kontroluj leczenie chirurgiczne za pomocą zespolenia międzytrzonowego i umieszczenia instrumentów tylno-bocznych
Procedura: Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (TLIF)
Fuzja z umieszczeniem klatki międzytrzonowej i instrumentacją tylno-boczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Utrzymanie lub poprawa stanu neurologicznego ocenianego na podstawie standardowego badania neurologicznego przeprowadzonego przez badacza
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bez zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu, wstrzyknięcia do stawu międzywyrostkowego, blokady nerwu lub umieszczenia stymulatora rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Brak późniejszej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Radiograficzne potwierdzenie zespolenia w ramieniu kontrolnym i braku zespolenia w ramieniu TOPS
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Większy zakres ruchu dzięki wyprostowi zgięcia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Poprawa (20 mm) w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców i najgorszej nogi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmniejszenie wyniku komponentu fizycznego na SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Premia Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-2830 - US IDE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Całkowity tylny system kręgosłupa (TOPS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj