Premia Spine TOPS™ 시스템에 대한 핵심 연구
2024년 6월 13일 업데이트: Premia Spine
Premia Spine TOPS™ 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
이 시험의 목적은 (TOPS System)이 다음으로 진단된 환자의 외과적 감압술 후 단일 요추 수준(L2 - L5)을 안정화하는 데 사용될 때 경추추간공 요추 체간 융합(TLIF)보다 더 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 1) 적어도 중등도의 요추 척추 협착증, (2) 등급 1 척추전방전방전위증(또는 후방전방전방전위증), 및 (3) 황색인대 비후 또는 후관절 캡슐의 반흔 형성.
성공은 환자가 보고한 결과의 개선 및 주요 장치 관련 합병증의 부재를 측정하는 복합 종점을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
퇴행성 척추 질환은 노화 과정의 정상적인 부분이며 통증을 유발하고 정상적인 움직임을 크게 제한할 수 있습니다. 가장 일반적으로 진단되는 상태는 서거나 걸을 때 악화되는 엉덩이 및/또는 하지의 통증 및 종종 쇠약 또는 무감각을 나타내는 요추 척추 협착증(LSS)입니다. 보존적 치료에 반응하지 않는 환자의 경우 감압 수술이 필요합니다. LSS가 퇴행성 척추전방전위증의 진단을 동반하는 경우 감압의 일부로 뼈 요소의 제거를 수반할 수 있는 불안정성의 진행을 방지하기 위해 영향을 받는 분절의 융합이 종종 추가됩니다. 감압과 융합이 환자의 결과를 크게 개선하는 것으로 나타났지만, 감압 단독과 비교할 때 융합은 인접 레벨 퇴화 및 가성관절증과 같은 여러 합병증과 관련이 있습니다.
TOPS 시스템은 융합의 대안으로 설계되었으며 감압 수술 후 단일 요추 부분에 동적 안정화를 제공하도록 설계된 동작 보존 후방 척추 임플란트입니다.
모든 항목 기준을 충족하는 환자는 감압 수술 후 TOPS 시스템 또는 TLIF를 받도록 무작위 배정(2:1)됩니다. 환자는 5년 동안 추적될 것이며 복합 1차 종점은 지수 수술 후 2년에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Adventist Health Glendale
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
Palm Desert, California, 미국, 92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
San Francisco, California, 미국, 94117
- St. Mary's Medical Center, Spine Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Boulder Neurosurgical & Spine Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Hospital/Johns Hopkins
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Florida Spine Institute
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- St. Vincent's Spine & Brain Institute
-
Naples, Florida, 미국, 34119
- Physicians Regional Medical Center
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy White Orthopedic Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Goodman Campbell Brain & Spine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Univ. of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17011
- Orthopedic Institute of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Orthopaedic Associates
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Neurosurgical Associates, P.C.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25755
- Marshall University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
- Wisconsin Bone and Joint S.C.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세에서 80세 사이여야 합니다.
치료할 단일 수준(L2/3, L3/4 또는 L4/5)에서 다음 세 가지를 모두 입증해야 합니다.
- 굽힘/신전 X-레이를 기반으로 조사자가 결정한 최대 등급 I까지의 퇴행성 척추전방전위증 또는 후방전방전위증,
- MRI를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 인접 수준과 비교할 때 중심관, 측면 오목한 공간 및/또는 구멍이 25% 이상 감소한 것으로 정의되는 중등도 이상의 요추 척추 협착증,
- MRI를 기반으로 조사자가 식별한 대로 flavum 인대 비후 및/또는 패싯 관절 캡슐의 흉터.
- 수술 전 최소 6개월 동안 보존적 치료(예: 물리 치료, 최대 권장 용량의 항염증제 사용, 경막외/면 주사 및/또는 신경 차단)에 실패했습니다.
- 베이스라인에서 ODI(Oswestry Disability Index) 점수가 40/100 이상이어야 합니다.
- 베이스라인에서 적어도 한쪽 다리에 대해 VAS 점수가 40/100 이상인 다리 통증이 있음;
- VAS 점수가 최악의 다리 VAS 점수보다 10점 이상 낮은 요통;
- 신경성 파행(걷거나 서 있을 때 악화되는 다리 통증으로 정의되며 앉거나 앞으로 구부릴 때 감소됨);
제외 기준:
- 색인 수준 또는 인접한 수준에서 자유 조각 디스크 탈출증의 존재;
- 인덱스 수준에서 디스크 높이 4mm 미만;
- 등급 I보다 큰 척추전방전위증;
- 원인을 알 수 없는 허리 또는 비근골 다리 통증;
- 돌출된 척추 디스크 조각(예: 탈출증)에 의해 발생하거나 병인이 선천성, 의원성, 외상 후 또는 대사성으로 간주되는 협착증;
- PEEK, 티타늄, 코발트 크롬 및/또는 폴리우레탄에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 기구를 이용한 모든 요추 수준의 사전 수술;
- 색인 또는 인접한 요추 수준에서 사전 수술;
- 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추체;
- 주 코브각에 의해 십(10)도 이상의 척추측만증;
- BMI > 40;
- 골다공증;
- 파제트병, 통풍, 골연화증, 골형성부전증, 갑상선 및/또는 부갑상선 장애 및/또는 기타 대사성 골 질환;
- 활성 감염 - 전신 또는 국소;
- 활동성 간염;
- AIDS, HIV, 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환;
- 결핵 - 활동성 또는 지난 3년 이내;
- 활동성 악성종양;
- 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상되는 방사선 요법을 받거나 뼈/연조직 치유를 잠재적으로 방해하는 것으로 알려진 약물로 치료해야 하는 모든 의학적 상태;
- 마미 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애;
- 다리의 심한 동맥 기능 부전으로 인한 혈관 파행;
- 척추의 지속적인 병적 요추 골절 또는 척추 또는 고관절의 다발성 요추 골절;
- 하지의 스타킹과 같은 또는 비근근 및 비피부 분포에서 감각 감소를 유발하는 심각한 말초 신경병증;
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- 지난 1년 중 > 1개월 동안 스테로이드를 투여받은 면역학적으로 억제됨;
- 현재 약물/알코올 의존;
- 현재 흡연자 또는 담배 제품 사용자
- 임신 중이거나 임신에 관심이 있는 경우
- 현재 활발한 척추 소송에 참여하고 있습니다.
- 현재 근로자 보상 청구가 있습니다.
- 현재 수감 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TOPS 시스템
TOPS System을 이용한 조사적 수술적 치료
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요추 척추 협착증 및 척추전방전위증 치료를 위해 감압 후 후방 안정화를 제공하는 TOPS 시스템 배치
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활성 비교기: TLIF(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion)
추외측 기구의 체간 유합 및 배치를 통한 수술적 치료 제어
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체간 케이지와 후외측 기구의 배치를 통한 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Oswestry 장애 지수(ODI) 개선
기간: 24개월
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24개월
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조사자가 수행한 표준 신경학적 검사에 의해 평가된 신경학적 상태의 유지 또는 개선
기간: 24개월
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24개월
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경막 외 스테로이드 주사, 후관절 주사, 신경 차단 또는 척수 자극기 배치 없음
기간: 24개월
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24개월
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후속 수술 개입 없음
기간: 24개월
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24개월
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컨트롤 암의 융합 및 TOPS 암의 비융합에 대한 방사선 사진 확인
기간: 24개월
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24개월
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주요 장치 관련 이상 반응의 부재
기간: 24개월
|
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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굴곡-신전을 통한 더 큰 운동 범위
기간: 24개월
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24개월
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요통 및 최악의 다리에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 개선(20mm)
기간: 24개월
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24개월
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SF-12의 물리적 구성 요소 점수 감소
기간: 24개월
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요추 척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Kyungpook National University Hospital알려지지 않은
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Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트
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전체 후방 척추 시스템(TOPS)에 대한 임상 시험
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