Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sentral studie av Premia Spine TOPS™-systemet

13. juni 2024 oppdatert av: Premia Spine

En klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Premia Spine TOPS™-systemet

Formålet med denne studien er å vurdere om det totale posteriore ryggradssystemet (TOPS-systemet) er mer effektivt enn transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) når det brukes til å stabilisere et enkelt lumbalnivå (L2 - L5) etter kirurgisk dekompresjon hos pasienter diagnostisert med ( 1) minst moderat lumbal spinal stenose, og (2) grad 1 spondylolistese (eller retrolistese), og (3) fortykkelse av ligamentum flavum eller arrdannelse i fasettleddkapselen.

Suksessen vil bli vurdert ved hjelp av et sammensatt endepunkt som måler forbedring i pasientrapporterte utfall og fravær av større utstyrsrelaterte komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Degenerativ ryggradssykdom er en normal del av aldringsprosessen og kan forårsake smerte og betydelig begrense normal bevegelse. Den hyppigst diagnostiserte tilstanden er lumbal spinal stenose (LSS) som viser seg med smerter, og ofte svakhet eller nummenhet i baken og/eller underekstremitetene som forverres ved å stå og gå. For pasienter som ikke responderer på konservativ behandling er dekompresjonskirurgi indisert. Når LSS er ledsaget av en diagnose av degenerativ spondylolistese, legges ofte fusjon av det berørte segmentet til for å forhindre progresjon av ustabiliteten som kan følge med fjerning av beinelementer som en del av dekompresjonen. Mens dekompresjon og fusjon har vist seg å forbedre pasientresultatene betydelig, sammenlignet med dekompresjon alene, har fusjon vært assosiert med flere komorbiditeter som tilstøtende nivådegenerasjon og pseudoartrose.

TOPS-systemet ble designet som et alternativ til fusjon og er et bevegelsesbevarende implantat av bakre ryggrad designet for å gi dynamisk stabilisering til et enkelt korsryggsegment etter dekompresjonskirurgi.

Pasienter som oppfyller alle inngangskriteriene vil bli randomisert (2:1) til å motta enten TOPS-systemet eller TLIF etter dekompresjonskirurgi. Pasientene vil bli fulgt i 5 år og det sammensatte primære endepunktet vil bli vurdert 2 år etter indekskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

305

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Forente stater, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 35 og 80 år;

  • Må demonstrere på et enkelt nivå for å bli behandlet (L2/3, L3/4 eller L4/5) alle tre av følgende;

    1. Degenerativ spondylolistese eller retrolistese opp til grad I, bestemt av utrederen basert på røntgen av fleksjon/ekstensjon,
    2. Minst moderat lumbal spinal stenose, definert som minst 25 % reduksjon i enten den sentrale kanalen, det laterale fordypningsrommet og/eller foramen sammenlignet med et tilstøtende nivå, bestemt av etterforskeren basert på MR,
    3. Fortykkelse av ligamentum flavum og/eller arrdannelse i fasettleddkapselen som identifisert av etterforskeren basert på MR.
  • Har hatt minst seks (6) måneder med mislykket konservativ behandling før operasjonen (f.eks. fysioterapi, bruk av betennelsesdempende medisiner ved maksimal anbefalt dosering; administrering av epidural-/fasettinjeksjoner og/eller nerveblokkering);
  • Ha en Oswestry Disability Index (ODI) score på minst 40/100 ved baseline;
  • Har beinsmerter med en VAS-score på minst 40/100 for minst ett ben ved baseline;
  • Smerter i korsryggen med en VAS-score på minst 10 poeng mindre enn Worst Leg VAS-score;
  • Neurogen claudicatio (som definert av forverrede bensmerter når du går eller står, som reduseres når du sitter eller bøyer seg fremover);

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av frie fragmenter av skiveprolaps på indeksnivå eller enten tilstøtende nivå;
  • Mindre enn 4 mm skivehøyde på indeksnivå;
  • Spondylolistese større enn grad I;
  • Rygg eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi;
  • Stenose forårsaket av et ekstrudert ryggradsskivefragment (f.eks. herniering) eller hvor etiologien anses å være medfødt, iatrogen, posttraumatisk eller metabolsk;
  • Kjent allergi eller følsomhet for PEEK, titan, koboltkrom og/eller polyuretan;
  • Tidligere kirurgi på ethvert lumbalt vertebralt nivå med instrumentering;
  • Tidligere operasjon på indeksen eller tilstøtende lumbal vertebral nivå;
  • Klinisk kompromitterte vertebrale kropper på det berørte nivået;
  • Skoliose større enn ti (10) grader ved stor Cobb-vinkel;
  • BMI > 40;
  • Osteoporose;
  • Pagets sykdom, gikt, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkjertel- og/eller biskjoldbruskkjertellidelse og/eller annen metabolsk bensykdom;
  • Aktiv infeksjon - systemisk eller lokal;
  • Aktiv hepatitt;
  • AIDS, HIV, Revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom;
  • Tuberkulose - aktiv eller i de siste 3 årene;
  • Aktiv malignitet;
  • Enhver medisinsk tilstand som krever behandling med et hvilket som helst medikament som er kjent for å potensielt forstyrre bein-/bløtvevsheling eller motta strålebehandling som forventes å fortsette i løpet av studien;
  • Cauda equina syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon;
  • Vaskulær claudicatio på grunn av alvorlig arteriell insuffisiens i bena;
  • Vedvarende patologiske lumbale brudd i ryggvirvelen eller flere lumbale brudd i ryggvirvelen eller hoften;
  • Betydelig perifer nevropati som forårsaker nedsatt følelse i en strømpelignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal distribusjon i underekstremitetene;
  • Insulinavhengig diabetes mellitus;
  • Immunologisk undertrykt, mottar steroider > 1 måned av det siste året;
  • Nåværende avhengighet av kjemisk/alkohol;
  • Nåværende røyker eller bruker av tobakksprodukter;
  • Gravid eller interessert i å bli gravid;
  • For tiden involvert i aktiv spinal rettssaker;
  • Har for tiden et krav om arbeidserstatning;
  • For tiden fengslet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOPS System
Utredningskirurgisk behandling ved bruk av TOPS System
Enhet: Totalt bakre ryggradssystem (TOPS)
Plassering av TOPS-systemet for å gi posterior stabilisering etter dekompresjon for å behandle lumbal spinal stenose og spondylolistese
Aktiv komparator: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Kontroller kirurgisk behandling ved bruk av interkroppsfusjon og plassering av posterolateral instrumentering
Fremgangsmåte: Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF)
Fusjon med plassering av mellomkroppsbur og posterolateral instrumentering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vedlikehold eller forbedring av nevrologisk status vurdert av en standard nevrologisk undersøkelse utført av etterforsker
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen epidural steroidinjeksjon, fasettleddinjeksjon, nerveblokkering eller plassering av ryggmargsstimulator
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ingen påfølgende kirurgisk inngrep
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Radiografisk bekreftelse av fusjon i kontrollarm og ikke-fusjon i TOPS-armen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fravær av noen større utstyrsrelatert bivirkning
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større bevegelsesområde gjennom fleksjon-ekstensjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forbedring (20 mm) i visuell analog skala (VAS) for ryggsmerter og verste ben
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Reduksjon i poengsum for fysiske komponenter på SF-12
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Premia Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-2830 - US IDE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Totalt bakre ryggradssystem (TOPS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere