Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Premia Spine TOPS™ rendszer kulcsfontosságú tanulmánya

2022. szeptember 26. frissítette: Premia Spine

Klinikai vizsgálat a Premia Spine TOPS™ rendszer biztonságának és hatékonyságának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Total Posterior Spine System (TOPS rendszer) hatékonyabb-e, mint a transzforaminális lumbalis interbody fúzió (TLIF), ha egyetlen ágyéki szint (L2-L5) stabilizálására használják sebészeti dekompressziót követően olyan betegeknél, akiknél a következő diagnózist diagnosztizálták: 1) legalább közepesen súlyos ágyéki gerincszűkület, és (2) 1. fokozatú spondylolisthesis (vagy retrolistézis), és (3) a ligamentum flavum megvastagodása vagy a fazett ízületi tok hegesedése.

A sikert egy összetett végpont segítségével értékelik, amely a betegek által jelentett eredmények javulását és az eszközzel kapcsolatos jelentős szövődmények hiányát méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A degeneratív gerincbetegség az öregedési folyamat normális része, és fájdalmat okozhat, és jelentősen korlátozhatja a normál mozgást. A leggyakrabban diagnosztizált állapot az ágyéki gerincszűkület (LSS), amely fájdalommal, és gyakran gyengeséggel vagy zsibbadással jár a fenékben és/vagy az alsó végtagokban, ami az állás és a járás következtében rosszabbodik. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésre, dekompressziós műtét javasolt. Ha az LSS-t degeneratív spondylolisthesis diagnózisa kíséri, az érintett szegmens összeolvadása gyakran hozzáadódik az instabilitás progressziójának megelőzése érdekében, amely a csontos elemek eltávolításával járhat a dekompresszió részeként. Míg a dekompresszió és a fúzió szignifikánsan javítja a betegek kimenetelét, az önmagában történő dekompresszióhoz képest a fúziót számos társbetegséggel, például szomszédos szintű degenerációval és pszeudoartrózissal társították.

A TOPS rendszert a fúzió alternatívájaként tervezték, és egy mozgásmegtartó hátsó gerincimplantátum, amelyet arra terveztek, hogy dinamikus stabilizálást biztosítson egyetlen ágyéki gerincszakaszban dekompressziós műtét után.

Az összes belépési feltételnek megfelelő betegeket véletlenszerűen (2:1) osztják ki, hogy megkapják a TOPS rendszert vagy a TLIF-et a dekompressziós műtét után. A betegeket 5 évig követik, és az összetett elsődleges végpontot 2 évvel az indexműtétet követően értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • St. Mary's Medical Center, Spine Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Boulder Neurosurgical & Spine Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Sibley Hospital/Johns Hopkins
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Florida Spine Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • St. Vincent's Spine & Brain Institute
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
        • Physicians Regional Medical Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy White Orthopedic Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolina NeuroSurgery & Spine Associates, P.A.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Univ. of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Orthopedic Institute of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • UPENN Health Systems Department of Neurosurgery
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Orthopaedic Associates
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Back Institute
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott & White
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Neurosurgical Associates, P.C.
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25755
        • Marshall University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53212
        • Wisconsin Bone and Joint S.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 és 80 év közötti legyen;

  • Egyetlen kezelendő szinten (L2/3, L3/4 vagy L4/5) be kell mutatnia a következők mindegyikét;

    1. Degeneratív spondylolisthesis vagy retrolisthesis I. fokozatig, a vizsgáló által a flexiós/extenziós röntgenfelvételek alapján megállapította,
    2. Legalább mérsékelt lumbális gerincszűkület, amelyet a vizsgáló MRI alapján megállapított legalább 25%-os csökkenése jelent akár a központi csatorna, az oldalsó mélyedés és/vagy a foramen területén, mint egy szomszédos szinttel,
    3. A ligamentum flavum megvastagodása és/vagy a fazett ízületi tok hegesedése, ahogy azt a vizsgáló az MRI alapján azonosította.
  • legalább hat (6) hónapig sikertelen konzervatív kezelésen esett át a műtét előtt (pl. fizikoterápia, gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása az ajánlott maximális dózisban; epidurális/facet injekció beadása és/vagy idegblokkolás);
  • Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma legalább 40/100 legyen az alapvonalon;
  • Lábfájdalma van legalább 40/100-as VAS-pontszámmal legalább az egyik lábnál a kiindulási állapotnál;
  • Derékfájás, ha a VAS pontszám legalább 10 ponttal alacsonyabb, mint a legrosszabb láb VAS pontszáma;
  • Neurogén claudicatio (amelyet a lábfájdalom súlyosbodása járás vagy állás közben határoz meg, ami ülve vagy előrehajolva csökken);

Kizárási kritériumok:

  • Szabad porckorongsérv jelenléte az index szintjén vagy akár a szomszédos szinten;
  • 4 mm-nél kevesebb tárcsamagasság az index szintjén;
  • Spondylolisthesis nagyobb, mint az I. fokozat;
  • Ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalom;
  • Extrudált gerinclemez-fragmentum okozta szűkület (pl. sérv), vagy ha az etiológiát veleszületettnek, iatrogénnek, poszttraumásnak vagy metabolikusnak tekintik;
  • Ismert allergia vagy érzékenység PEEK-re, titánra, kobaltkrómmal és/vagy poliuretánnal szemben;
  • Előzetes műtét bármely ágyéki csigolya szintjén műszerezettséggel;
  • Korábbi műtét az index vagy a szomszédos ágyéki csigolya szintjén;
  • Klinikailag károsodott csigolyatestek az érintett szinten;
  • A fő Cobb-szög szerint tíz (10) foknál nagyobb scoliosis;
  • BMI > 40;
  • csontritkulás;
  • Paget-kór, köszvény, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, pajzsmirigy- és/vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség és/vagy egyéb metabolikus csontbetegség;
  • Aktív fertőzés - szisztémás vagy helyi;
  • Aktív hepatitis;
  • AIDS, HIV, rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség;
  • Tuberkulózis - aktív vagy az elmúlt 3 évben;
  • Aktív rosszindulatú daganatok;
  • Bármely olyan egészségügyi állapot, amely olyan gyógyszerrel történő kezelést igényel, amelyről ismert, hogy potenciálisan befolyásolja a csontok/lágyszövetek gyógyulását, vagy sugárkezelésben részesül, és amely várhatóan a vizsgálat időtartama alatt folytatódik;
  • Cauda equina szindróma vagy neurogén bél/hólyag diszfunkció;
  • A lábak súlyos artériás elégtelensége miatt kialakuló vaszkuláris claudicatio;
  • A csigolya tartós patológiás ágyéki törése vagy a csigolya vagy a csípő többszörös ágyéki törése;
  • Jelentős perifériás neuropátia, amely csökkent érzékenységet okoz harisnyaszerű vagy nem radikuláris és nem dermatomális eloszlásban az alsó végtagokban;
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus;
  • Immunológiailag szupprimált, szteroidot kapott az elmúlt évből több mint 1 hónapig;
  • Jelenlegi vegyszer-/alkoholfüggőség;
  • jelenlegi dohányos vagy dohánytermék-használó;
  • Terhes vagy várandósságra vágyik;
  • Jelenleg aktív gerincperben vesz részt;
  • Jelenleg munkás kártérítési igénye van;
  • Jelenleg bebörtönzött;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TOPS rendszer
Kivizsgáló sebészeti kezelés TOPS rendszerrel
Eszköz: Teljes hátsó gerincrendszer (TOPS)
A TOPS rendszer elhelyezése a dekompresszió utáni hátsó stabilizálás érdekében az ágyéki gerincszűkület és a spondylolisthesis kezelésére
Aktív összehasonlító: Transzforaminális lumbális testközi fúzió (TLIF)
A sebészeti kezelés szabályozása testközi fúzióval és posterolaterális műszerek elhelyezésével
Eljárás: Transzforaminális lumbális testközi fúzió (TLIF)
Fúzió a testközi ketrec elhelyezésével és a posterolaterális műszerekkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) javulása
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A neurológiai állapot megőrzése vagy javulása a vizsgáló által végzett standard neurológiai vizsgálat alapján
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Nincs epidurális szteroid injekció, fazett ízületi injekció, idegblokk vagy gerincvelő-stimulátor elhelyezése
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Nincs későbbi sebészeti beavatkozás
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A fúzió radiográfiás megerősítése a kontroll karban és a nem fúzió a TOPS karon
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Az eszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos események hiánya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nagyobb mozgástartomány a hajlítás-nyújtás révén
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Javulás (20 mm) a vizuális analóg skálában (VAS) a hátfájás és a legrosszabb láb esetében
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A fizikai összetevő pontszámának csökkenése az SF-12-n
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Premia Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-2830 - US IDE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a Teljes hátsó gerincrendszer (TOPS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel