直肠癌腹腔镜手术中 IMA 与根尖淋巴结清扫术的低位或高位结扎
2017年1月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
直肠癌腹腔镜手术中肠系膜下动脉与顶端淋巴结清扫术的低位或高位结扎：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组、非劣效性临床试验 (LAND)
近年来，腹腔镜结肠手术在世界范围内被接受。
但腹腔镜直肠手术的效果尚存争议。
腹腔镜在显示肠系膜下动脉（IMA）、保护自主神经、直肠低位吻合、全直肠系膜切除等方面具有优势。
然而，关于 IMA 结扎和脾曲脱粘水平的争论永远不会结束。
本研究将基于IMA的3D重建和IMA灌注类型的识别，对外科医生在腹腔镜直肠手术中如何以及为什么要处理IMA给出一个明确而明确的答案。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织2015年的报告，结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率在世界范围内呈上升趋势。 尽管近年来该技术在结直肠癌手术治疗中得到了很大的认可，如TME方案、新辅助和腹腔镜技术，但吻合口漏和神经损伤等并发症仍有待解决。
近年来，腹腔镜结肠手术在世界范围内被接受。 但腹腔镜直肠手术的效果尚存争议。 腹腔镜在显示肠系膜下动脉、保护自主神经、直肠低位吻合、全直肠系膜切除等方面具有优势。 然而，关于IMA结扎的最佳水平在哪里以及脾曲是否脱粘的争论永远不会结束。 这项研究将为外科医生在腹腔镜直肠手术中如何以及为何处理 IMA 提供一个清晰明确的答案。
IMA结扎平面影响腹下神经和骨盆神经，导致性功能和排尿功能障碍。 对顶端淋巴结(No.253)的采集和近端结肠的补血也有影响。 以往的研究证明，吻合口的补血和张力是导致术后渗漏的原因。 同时，IMA的连接水平是其关键所在。
前者来自第六附属医院的研究发现，腹腔镜下因触碰不良、爆裂等原因导致IMA结扎水平错误。 从 IMA 根部到左结肠动脉 (DRL) 的距离在 19 毫米到 64 毫米之间变化。 当外科医生在结扎过程中失误，导致根尖淋巴结切除不充分。 再者，影响长期生存。 此外，根据左结肠动脉、乙状结肠动脉和直肠上动脉的关系，IMA有4种不同的类型。 这些分支会混淆外科医生如何处理它们。 3D重建腹盆腔CT能够清晰显示DRL长度、IMA类型和根尖淋巴结。 利用这些技术，研究人员可以保留左结肠动脉并精确切除根尖淋巴结。
在过去的研究中，高连接或低连接对双方都有好处。 但它们都不是来自回顾性临床试验。 有作者认为，高位结扎能更好地切除根尖淋巴结，释放吻合口张力，提供精确的肿瘤分期。 另一方面，一些作者认为高位结扎可能会减少血液补充，增加吻合口漏（AL）的发生。 所以他们更喜欢低结扎而不是高结扎。 一些研究表明，在腹腔镜直肠切除术中，高位和低位 IMA 结扎术的长期生存率没有差异。 所以是否需要高位结扎还有待证明。
对于局部晚期直肠癌，新辅助化疗可以缩小肿瘤体积、减少复发、保持更好的年生存率和提高长期生存率。 自2005年以来，国家综合癌症网络将术前化疗（Total Mesorectal Excision TME）作为直肠癌的标准。 另一项名为 Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapy With or Without Radiation in Rectal Cancer (FOWARC) NCT01211210 的随机对照试验 (RCT) 证明了近期的阳性结果。 在那些病例中，阳性转移性根尖淋巴结出现在不到 5% (5/116) 的病例中。 另一方面，AL 的发生率高达 7% (8/116) 。 这一现象发现低位结扎与根尖淋巴结清扫术可能取得同样的治疗效果，减少AL的发生。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
748
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiaming Zhou, MD
- 电话号码：+8613560031075
- 邮箱：cysums03@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Meijin Huang, MD
- 电话号码：+8613924073322
- 邮箱：13924073322@139.com
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Jiaming Zhou, MD
- 电话号码：+8613560031075
- 邮箱：cysums03@163.com
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接触：
- Meijin Huang, MD
- 电话号码：+8613924073322
- 邮箱：13924073322@139.com
-
首席研究员：
- Jiaping Wang, MD
-
副研究员：
- Jiaming Zhou, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理显示直肠或乙状结肠腺癌
- 肿瘤底缘至肛门小于15cm
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 在 T2-4 或 N1-2 内对肿瘤进行的临床分期
- 术前接受或不接受以5-氟尿嘧啶为基础的新辅助化疗
- 新辅助化疗后可进行种族切除
- 未发现转移证据
- 每年可进行保全手术
- 耐受全身麻醉
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态评分介于 0 和 1 之间
- 患者和全身麻醉能够很好地理解临床试验并愿意参与
排除标准：
- 5年内同时或异时患其他癌
- 多原发性结肠癌
- 手术前进行了放射治疗
- 结直肠手术史
- 合并急性肠梗阻、肠出血、肠穿孔需急诊手术
- 需要多器官切除手术
- 进行腹部会阴切除术
- 美国麻醉医师协会评分为 IV 至 V 期
- 怀孕、哺乳期或拒绝避孕
- 严重心血管疾病、无法控制的感染或其他严重并发症
- 严重精神疾病
- 因家庭、社会或地域条件无法接受治疗
- 拒绝参与追踪
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低位结扎根尖淋巴结清扫术
根据CT 3D重建识别左结肠动脉（LCA），将乙状结肠动脉和直肠上动脉结扎，保留LCA，同时低位结扎肠系膜下动脉。
根尖淋巴结 (No.253) 的淋巴结清扫术围绕 IMA 进行，直至距离主动脉 2 厘米。
肠系膜下静脉 (IMV) 在胰腺边缘下方被分开并结扎。
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根尖淋巴结清扫术 (LAND) 的低位结扎。
根据CT 3D重建识别左结肠动脉（LCA），将乙状结肠动脉和直肠上动脉结扎，保留LCA，同时低位结扎肠系膜下动脉。
根尖淋巴结 (No.253) 的淋巴结清扫术围绕 IMA 进行，直至距离主动脉 2 厘米。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：高位结扎
打开腹膜向 Treitz 的十二指肠空肠角向头侧前进，在胰腺下缘下方 1 厘米处切开肠系膜根部。
大动脉肠系膜窗打开，暴露肠系膜下血管。
IMA 被结扎并在距离其起点 2 厘米处分开。
肠系膜下静脉 (IMV) 在胰腺边缘下方被分开并结扎。
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高位结扎 (HL) 打开腹膜，向头朝 Treitz 十二指肠空肠角前进，在胰腺下缘下方 1 厘米处切开肠系膜根部。
大动脉肠系膜窗打开，暴露肠系膜下血管。
IMA 被结扎并在距离其起点 2 厘米处分开。
肠系膜下静脉 (IMV) 在胰腺边缘下方被分开并结扎。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年总生存率
大体时间：5年
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5年总生存率
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无病生存率
大体时间：5年
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5年无病生存率
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5年
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1年总生存率
大体时间：1年
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1年总生存率
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1年
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1年无病生存率
大体时间：1年
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1年无病生存率
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1年
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吻合口漏率
大体时间：6个月
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术后吻合口漏率，急性或慢性
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6个月
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顶端淋巴结 (LN) 阳性率
大体时间：1周
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顶端淋巴结阳性率，No.253 LN
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1周
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操作时间
大体时间：1天
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1天
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手术失血
大体时间：1天
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1天
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手术并发症发生率
大体时间：1天
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1天
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剖腹手术中转率
大体时间：1天
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1天
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术前识别IMA灌注类型
大体时间：1天
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1天
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CT鉴别淋巴结转移
大体时间：7天
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7天
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术后30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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术后恢复时间
大体时间：60天
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60天
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白细胞水平
大体时间：7天
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7天
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C反应蛋白水平
大体时间：7天
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7天
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白蛋白水平
大体时间：7天
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7天
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术后吻合口出血率
大体时间：30天
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30天
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术后吻合口狭窄率
大体时间：30天
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30天
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造口关闭后肠功能障碍
大体时间：1年
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1年
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术后肛门功能
大体时间：1年
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1年
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生活质量评分
大体时间：1年
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1年
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膀胱残余尿量
大体时间：1年
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1年
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性功能评分
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Meijin Huang, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Dauser B, Herbst F. Diagnosis, management and outcome of early anastomotic leakage following colorectal anastomosis using a compression device: is it different? Colorectal Dis. 2014 Dec;16(12):O435-9. doi: 10.1111/codi.12742.
- GRIFFITHS JD. Surgical anatomy of the blood supply of the distal colon. Ann R Coll Surg Engl. 1956 Oct;19(4):241-56. No abstract available.
- Masoni L, Mari FS, Nigri G, Favi F, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Pancaldi A, Brescia A. Preservation of the inferior mesenteric artery via laparoscopic sigmoid colectomy performed for diverticular disease: real benefit or technical challenge: a randomized controlled clinical trial. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):199-206. doi: 10.1007/s00464-012-2420-3. Epub 2012 Jun 26.
- Hida J, Okuno K. High ligation of the inferior mesenteric artery in rectal cancer surgery. Surg Today. 2013 Jan;43(1):8-19. doi: 10.1007/s00595-012-0359-6. Epub 2012 Oct 7.
- Murono K, Kawai K, Kazama S, Ishihara S, Yamaguchi H, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Anatomy of the inferior mesenteric artery evaluated using 3-dimensional CT angiography. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):214-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000285.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Battal B, Hamcan S, Akgun V, Bozkurt Y. Congenital superior-inferior mesenteric arterial variation or arc of Riolan due to occlusion of proximal superior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):309-10. doi: 10.1007/s00276-013-1212-3. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- van Gulik TM, Schoots I. Anastomosis of Riolan revisited: the meandering mesenteric artery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1225-9. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1225.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Silberhumer GR, Paty PB, Temple LK, Araujo RL, Denton B, Gonen M, Nash GM, Allen PJ, DeMatteo RP, Guillem J, Weiser MR, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Wong DW, Fong Y. Simultaneous resection for rectal cancer with synchronous liver metastasis is a safe procedure. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):935-42. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.09.024. Epub 2014 Dec 13.
- Hadidi AT. A technique to improve vascularity in colon replacement of the esophagus. Eur J Pediatr Surg. 2006 Feb;16(1):39-44. doi: 10.1055/s-2006-923925.
- Raboei EH, Luoma R. Colon patch esophagoplasty: an alternative to total esophagus replacement? Eur J Pediatr Surg. 2008 Aug;18(4):230-2. doi: 10.1055/s-2008-1038396. Epub 2008 Jul 15.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Gervaz P, Platon A, Buchs NC, Rocher T, Perneger T, Poletti PA. CT scan-based modelling of anastomotic leak risk after colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013;15(10):1295-300. doi: 10.1111/codi.12305.
- Doeksen A, Tanis PJ, Wust AF, Vrouenraets BC, van Lanschot JJ, van Tets WF. Radiological evaluation of colorectal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):863-8. doi: 10.1007/s00384-008-0487-z. Epub 2008 Jun 17.
- Hu X, Cheng Y. A Clinical Parameters-Based Model Predicts Anastomotic Leakage After a Laparoscopic Total Mesorectal Excision: A Large Study With Data From China. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e1003. doi: 10.1097/MD.0000000000001003.
- Qu H, Liu Y, Bi DS. Clinical risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3608-17. doi: 10.1007/s00464-015-4117-x. Epub 2015 Mar 6.
- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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