- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03013153
Låg eller hög ligering av IMA med apikal lymfkörteldissektion vid rektalcancer laparoskopisk kirurgi
Låg eller hög ligering av den nedre mesenteriska artären med apikal lymfkörteldissektion vid rektalcancer laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp, klinisk studie utan inferioritet (LAND)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt rapporten från Världshälsoorganisationen 2015 ökar morbiliteten och dödligheten av kolorektal cancer (CRC) över hela världen. Även om tekniken har fått stort godkännande inom CRC kirurgisk behandling under de senaste åren, såsom TME-protokoll, neoadjuvant och laparoskopiteknik, återstår komplikationen av anastomosläckage och nervskador att lösa.
Laparoskopi tjocktarmskirurgi har accepterats över hela världen under de senaste åren. Men det finns fortfarande argument om effekten av laparoskopi rektalkirurgi. Laparoskopi har fördelar när det gäller att visa den nedre mesenteriska artären, skydd av autonom nerv, låg rektal anastomos och total mesorektum excision. Men debatten om var den bästa nivån av IMA-ligering är och huruvida mjältböjning ska lossas tar aldrig slut. Denna studie kommer att ge ett tydligt och definitivt svar på hur och varför kirurger ska hantera IMA vid laparoskopi och rektalkirurgi.
Ligeringsnivån av IMA påverkar hypogastriska och bäckennerven, leder till störning av sexuella funktioner och urineringsfunktioner. Vad mer är, det har också tillgivenhet på skörden av den apikala lymfkörteln (nr 253) och blodtillskottet i den proximala tjocktarmen. Tidigare studier har visat att blodtillskottet och spänningen vid anastomos leder till läckage efter operation. Samtidigt är ligeringsnivån för IMA nyckelpunkten på den.
Den tidigare studien kommer från det sjätte anslutna sjukhuset fann att misstaget med ligationsnivån för IMA hände på grund av dålig beröring och explosion med laparoskopi. Avståndet från roten av IMA till vänster kolikartär (DRL) varierar mellan 19 mm och 64 mm. När kirurgen gjorde misstag under ligeringen, ledde det till otillräcklig resektion av den apikala lymfkörteln. Ytterligare mer, påverka den långsiktiga överlevnaden. Dessutom finns det 4 olika typer av IMA beroende på förhållandet mellan vänster kolikartär, sigmoidartär och superior rektalartär. Dessa grenar kommer att förvirra kirurgen om hur man ska hantera dem. 3D-rekonstruktion av abdominal bäcken-CT kan tydligt visa längden på DRL, IMA-typer och apikala lymfkörtlar. Med denna teknik kan utredarna bevara den vänstra kolikartären och avlägsna apikala lymfkörtlar exakt.
I tidigare studier utnyttjar hög eller låg ligering på båda sidor. Men ingen av dem kommer från retrospektiva kliniska spår. Vissa författare tror att hög ligering fungerar bättre vid resektion av apikala lymfkörtlar, släpper spänningen av anastomos, vilket ger exakt tumörstadion. Å andra sidan anser vissa författare att hög ligation kan minska blodtillskott, öka incidenten av anastomosläckage (AL). så de föredrar låg ligering framför hög. Vissa studier visar att det inte finns någon långsiktig överlevnadsskillnad mellan hög och låg ligering på IMA vid laparoskopi rektal resektion. Så om hög ligering är nödvändig, återstår att bevisa.
För lokal avancerad ändtarmscancer kan neoadjuvant kemoterapi undervisa tumörstorlek, minska återfall, bevara årlig bättre och öka överlevnaden på lång sikt. National Comprehensive Cancer Network beordrar kemoterapi före operation (Total Mesorectal Excision TME) som standard för rektalcancer sedan 2005. En annan randomiserad kontrollerad studie (RCT) som heter Neoadjuvant FOLFOX6 kemoterapi med eller utan strålning vid rektalcancer (FOWARC) NCT01211210 har bevisat det nyligen positiva resultatet. I dessa fall uppträdde den positiva metastasapikala lymfkörteln i mindre än 5% (5/116) fall. Å andra sidan var incidenten med AL upp till 7 % (8/116) . Detta fenomen upptäcker att kanske låg ligering med dissektion av apikala lymfkörtlar kan få samma behandlingseffekt och minska AL från att inträffa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-post: cysums03@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-post: 13924073322@139.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-post: cysums03@163.com
-
Kontakt:
- Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-post: 13924073322@139.com
-
Huvudutredare:
- Jiaping Wang, MD
-
Underutredare:
- Jiaming Zhou, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi visar rektalt eller sigmoid adenokarcinom
- Den nedre kanten av tumör till anuas är mindre än 15 cm
- Den kliniska stadieindelningen av tumör av American Joint Committee on Cancer (AJCC) inom T2-4 eller N1-2
- Få eller inte få neoadjuvant kemoterapi baserad på 5-fluorouracil före operation
- Rasresektion är tillgänglig efter neoadjuvant kemoterapi
- Inga metastasbevis hittades
- Årlig konserveringskirurgi är tillgänglig
- Tål generell anestesi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statuspoäng mellan 0 och 1
- Patienter och generell anestesi kan förstå det kliniska spåret väl och är villiga att ta del av
Exklusions kriterier:
- Lider med andra karcinom synkrona eller metakrona om 5 år
- Multipelt primärt kolonkarcinom
- Strålbehandling utfördes före operationen
- Historik av kolorektal kirurgi
- Kombinera med akut tarmobstruktion, tarmblödning, tarmperforation och akut operation behövs
- Resektion av flera organ behövs
- Abdominal perineal resektion utförs
- American Society of Anesthesiologists betygsätter steg IV till V
- Gravid, ammande period eller avvisar preventivmedel
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, okontrollerbar infektion eller annan allvarlig komplikation
- Svår psykisk ohälsa
- Kan inte gå igenom behandlingen på grund av familj, samhälle eller regionalt tillstånd
- Vägra att delta i leden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Låg ligering med apikala lymfkörteldissektion
Vänster kolikartär (LCA) identifieras enligt CT 3D-rekonstruktionen, binda artären sigmoid och den övre ändtarmsartären, bevarad LCA medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären utförs.
Lymfadenektomi till de apikala lymfkörtlarna (nr 253) utförs runt IMA till 2 cm från aorta.
Den inferior mesenteriska venen (IMV) delas och ligeras under pankreaskanten.
|
Låg ligering med apikal lymfkörteldissektion (LAND).
Vänster kolikartär (LCA) identifieras enligt CT 3D-rekonstruktionen, binda artären sigmoid och den övre ändtarmsartären, bevarad LCA medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären utförs.
Lymfadenektomi till de apikala lymfkörtlarna (nr 253) utförs runt IMA till 2 cm från aorta.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hög ligering
Öppna bukhinnan fortsätter cephalad mot duodenojejunal vinkeln Treitz, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln.
Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras.
IMA ligeras och delas 2 cm från dess ursprung.
Den inferior mesenteriska venen (IMV) delas och ligeras under pankreaskanten.
|
Hög ligation (HL) Öppna bukhinnan fortsätter cephalad mot duodenojejunal vinkeln Treitz, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln.
Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras.
IMA ligeras och delas 2 cm från dess ursprung.
Den inferior mesenteriska venen (IMV) delas och ligeras under pankreaskanten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års total överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
|
1-års total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års total överlevnad
|
1 år
|
|
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1-års sjukdomsfri överlevnad
|
1 år
|
|
Anastomos läckagehastighet
Tidsram: 6 månader
|
anastomosläckagefrekvens efter operation, akut eller kronisk
|
6 månader
|
|
Apikala lymfkörtlar (LN) positiv frekvens
Tidsram: 1 vecka
|
Apikala lymfkörtlar positiv frekvens, nr 253 LN
|
1 vecka
|
|
Drifttid
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Blodförlust under operation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Incidentfrekvens för komplikationer vid operation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
omvandlingsfrekvens till laparotomi
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Identifiering av IMA-perfusionstyp före operation
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Identifiering av lymfkörtelmetastaser genom CT
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Dödlighet inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Återhämtningstid efter operationen
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
|
Nivå på vita blodkroppar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
C-reaktionsproteinnivå
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Albuminnivå
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Anastomos blödningshastighet efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Anastomosstenosfrekvens efter operation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Intestinal dysfunktion efter stomiförslutning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Anusfunktion efter operation
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Resterande urinvolym i urinblåsan
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Sexuell funktion poängsättning
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Dauser B, Herbst F. Diagnosis, management and outcome of early anastomotic leakage following colorectal anastomosis using a compression device: is it different? Colorectal Dis. 2014 Dec;16(12):O435-9. doi: 10.1111/codi.12742.
- GRIFFITHS JD. Surgical anatomy of the blood supply of the distal colon. Ann R Coll Surg Engl. 1956 Oct;19(4):241-56. No abstract available.
- Masoni L, Mari FS, Nigri G, Favi F, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Pancaldi A, Brescia A. Preservation of the inferior mesenteric artery via laparoscopic sigmoid colectomy performed for diverticular disease: real benefit or technical challenge: a randomized controlled clinical trial. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):199-206. doi: 10.1007/s00464-012-2420-3. Epub 2012 Jun 26.
- Hida J, Okuno K. High ligation of the inferior mesenteric artery in rectal cancer surgery. Surg Today. 2013 Jan;43(1):8-19. doi: 10.1007/s00595-012-0359-6. Epub 2012 Oct 7.
- Murono K, Kawai K, Kazama S, Ishihara S, Yamaguchi H, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Anatomy of the inferior mesenteric artery evaluated using 3-dimensional CT angiography. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):214-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000285.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Battal B, Hamcan S, Akgun V, Bozkurt Y. Congenital superior-inferior mesenteric arterial variation or arc of Riolan due to occlusion of proximal superior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):309-10. doi: 10.1007/s00276-013-1212-3. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- van Gulik TM, Schoots I. Anastomosis of Riolan revisited: the meandering mesenteric artery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1225-9. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1225.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Silberhumer GR, Paty PB, Temple LK, Araujo RL, Denton B, Gonen M, Nash GM, Allen PJ, DeMatteo RP, Guillem J, Weiser MR, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Wong DW, Fong Y. Simultaneous resection for rectal cancer with synchronous liver metastasis is a safe procedure. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):935-42. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.09.024. Epub 2014 Dec 13.
- Hadidi AT. A technique to improve vascularity in colon replacement of the esophagus. Eur J Pediatr Surg. 2006 Feb;16(1):39-44. doi: 10.1055/s-2006-923925.
- Raboei EH, Luoma R. Colon patch esophagoplasty: an alternative to total esophagus replacement? Eur J Pediatr Surg. 2008 Aug;18(4):230-2. doi: 10.1055/s-2008-1038396. Epub 2008 Jul 15.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Gervaz P, Platon A, Buchs NC, Rocher T, Perneger T, Poletti PA. CT scan-based modelling of anastomotic leak risk after colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013;15(10):1295-300. doi: 10.1111/codi.12305.
- Doeksen A, Tanis PJ, Wust AF, Vrouenraets BC, van Lanschot JJ, van Tets WF. Radiological evaluation of colorectal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):863-8. doi: 10.1007/s00384-008-0487-z. Epub 2008 Jun 17.
- Hu X, Cheng Y. A Clinical Parameters-Based Model Predicts Anastomotic Leakage After a Laparoscopic Total Mesorectal Excision: A Large Study With Data From China. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e1003. doi: 10.1097/MD.0000000000001003.
- Qu H, Liu Y, Bi DS. Clinical risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3608-17. doi: 10.1007/s00464-015-4117-x. Epub 2015 Mar 6.
- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalAktiv, inte rekryterandeMaskininlärning | Patologiskt komplett svar | Rectal cancer | Neoadjuvant kemoradioterapiKina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekryteringKolorektal cancer | Koloncancer | Rectal cancerItalien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Cancer | Prostatacancer | Endometriecancer | Rectal cancerKanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna