Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg eller hög ligering av IMA med apikal lymfkörteldissektion vid rektalcancer laparoskopisk kirurgi

Låg eller hög ligering av den nedre mesenteriska artären med apikal lymfkörteldissektion vid rektalcancer laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp, klinisk studie utan inferioritet (LAND)

Laparoskopi tjocktarmskirurgi har accepterats över hela världen under de senaste åren. Men det finns fortfarande argument om effekten av laparoskopi rektalkirurgi. Laparoskopi har fördelar när det gäller att visa den inferior mesenteriska artären (IMA), skydd av den autonoma nerven, låg rektal anastomos och total mesorektum excision. Men debatten om nivån av IMA-ligering och avbindning av mjältböjning tar aldrig slut. Denna studie kommer att ge ett tydligt och definitivt svar på hur och varför kirurger ska hantera IMA vid laparoskopi och rektalkirurgi, baserat på 3D-rekonstruktionen av IMA och identifiering av IMA-perfusionstyper.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt rapporten från Världshälsoorganisationen 2015 ökar morbiliteten och dödligheten av kolorektal cancer (CRC) över hela världen. Även om tekniken har fått stort godkännande inom CRC kirurgisk behandling under de senaste åren, såsom TME-protokoll, neoadjuvant och laparoskopiteknik, återstår komplikationen av anastomosläckage och nervskador att lösa.

Laparoskopi tjocktarmskirurgi har accepterats över hela världen under de senaste åren. Men det finns fortfarande argument om effekten av laparoskopi rektalkirurgi. Laparoskopi har fördelar när det gäller att visa den nedre mesenteriska artären, skydd av autonom nerv, låg rektal anastomos och total mesorektum excision. Men debatten om var den bästa nivån av IMA-ligering är och huruvida mjältböjning ska lossas tar aldrig slut. Denna studie kommer att ge ett tydligt och definitivt svar på hur och varför kirurger ska hantera IMA vid laparoskopi och rektalkirurgi.

Ligeringsnivån av IMA påverkar hypogastriska och bäckennerven, leder till störning av sexuella funktioner och urineringsfunktioner. Vad mer är, det har också tillgivenhet på skörden av den apikala lymfkörteln (nr 253) och blodtillskottet i den proximala tjocktarmen. Tidigare studier har visat att blodtillskottet och spänningen vid anastomos leder till läckage efter operation. Samtidigt är ligeringsnivån för IMA nyckelpunkten på den.

Den tidigare studien kommer från det sjätte anslutna sjukhuset fann att misstaget med ligationsnivån för IMA hände på grund av dålig beröring och explosion med laparoskopi. Avståndet från roten av IMA till vänster kolikartär (DRL) varierar mellan 19 mm och 64 mm. När kirurgen gjorde misstag under ligeringen, ledde det till otillräcklig resektion av den apikala lymfkörteln. Ytterligare mer, påverka den långsiktiga överlevnaden. Dessutom finns det 4 olika typer av IMA beroende på förhållandet mellan vänster kolikartär, sigmoidartär och superior rektalartär. Dessa grenar kommer att förvirra kirurgen om hur man ska hantera dem. 3D-rekonstruktion av abdominal bäcken-CT kan tydligt visa längden på DRL, IMA-typer och apikala lymfkörtlar. Med denna teknik kan utredarna bevara den vänstra kolikartären och avlägsna apikala lymfkörtlar exakt.

I tidigare studier utnyttjar hög eller låg ligering på båda sidor. Men ingen av dem kommer från retrospektiva kliniska spår. Vissa författare tror att hög ligering fungerar bättre vid resektion av apikala lymfkörtlar, släpper spänningen av anastomos, vilket ger exakt tumörstadion. Å andra sidan anser vissa författare att hög ligation kan minska blodtillskott, öka incidenten av anastomosläckage (AL). så de föredrar låg ligering framför hög. Vissa studier visar att det inte finns någon långsiktig överlevnadsskillnad mellan hög och låg ligering på IMA vid laparoskopi rektal resektion. Så om hög ligering är nödvändig, återstår att bevisa.

För lokal avancerad ändtarmscancer kan neoadjuvant kemoterapi undervisa tumörstorlek, minska återfall, bevara årlig bättre och öka överlevnaden på lång sikt. National Comprehensive Cancer Network beordrar kemoterapi före operation (Total Mesorectal Excision TME) som standard för rektalcancer sedan 2005. En annan randomiserad kontrollerad studie (RCT) som heter Neoadjuvant FOLFOX6 kemoterapi med eller utan strålning vid rektalcancer (FOWARC) NCT01211210 har bevisat det nyligen positiva resultatet. I dessa fall uppträdde den positiva metastasapikala lymfkörteln i mindre än 5% (5/116) fall. Å andra sidan var incidenten med AL upp till 7 % (8/116) . Detta fenomen upptäcker att kanske låg ligering med dissektion av apikala lymfkörtlar kan få samma behandlingseffekt och minska AL från att inträffa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

748

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiaping Wang, MD
        • Underutredare:
          • Jiaming Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi visar rektalt eller sigmoid adenokarcinom
  • Den nedre kanten av tumör till anuas är mindre än 15 cm
  • Den kliniska stadieindelningen av tumör av American Joint Committee on Cancer (AJCC) inom T2-4 eller N1-2
  • Få eller inte få neoadjuvant kemoterapi baserad på 5-fluorouracil före operation
  • Rasresektion är tillgänglig efter neoadjuvant kemoterapi
  • Inga metastasbevis hittades
  • Årlig konserveringskirurgi är tillgänglig
  • Tål generell anestesi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statuspoäng mellan 0 och 1
  • Patienter och generell anestesi kan förstå det kliniska spåret väl och är villiga att ta del av

Exklusions kriterier:

  • Lider med andra karcinom synkrona eller metakrona om 5 år
  • Multipelt primärt kolonkarcinom
  • Strålbehandling utfördes före operationen
  • Historik av kolorektal kirurgi
  • Kombinera med akut tarmobstruktion, tarmblödning, tarmperforation och akut operation behövs
  • Resektion av flera organ behövs
  • Abdominal perineal resektion utförs
  • American Society of Anesthesiologists betygsätter steg IV till V
  • Gravid, ammande period eller avvisar preventivmedel
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom, okontrollerbar infektion eller annan allvarlig komplikation
  • Svår psykisk ohälsa
  • Kan inte gå igenom behandlingen på grund av familj, samhälle eller regionalt tillstånd
  • Vägra att delta i leden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg ligering med apikala lymfkörteldissektion
Vänster kolikartär (LCA) identifieras enligt CT 3D-rekonstruktionen, binda artären sigmoid och den övre ändtarmsartären, bevarad LCA medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären utförs. Lymfadenektomi till de apikala lymfkörtlarna (nr 253) utförs runt IMA till 2 cm från aorta. Den inferior mesenteriska venen (IMV) delas och ligeras under pankreaskanten.
Låg ligering med apikal lymfkörteldissektion (LAND). Vänster kolikartär (LCA) identifieras enligt CT 3D-rekonstruktionen, binda artären sigmoid och den övre ändtarmsartären, bevarad LCA medan låg ligering av den inferior mesenteriska artären utförs. Lymfadenektomi till de apikala lymfkörtlarna (nr 253) utförs runt IMA till 2 cm från aorta.
Andra namn:
  • LANDA
ACTIVE_COMPARATOR: Hög ligering
Öppna bukhinnan fortsätter cephalad mot duodenojejunal vinkeln Treitz, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. IMA ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den inferior mesenteriska venen (IMV) delas och ligeras under pankreaskanten.
Hög ligation (HL) Öppna bukhinnan fortsätter cephalad mot duodenojejunal vinkeln Treitz, och mesenteriska roten snittas 1 cm under den nedre kanten av bukspottkörteln. Det aortomesenteriska fönstret öppnas brett och de nedre mesenteriska kärlen exponeras. IMA ligeras och delas 2 cm från dess ursprung. Den inferior mesenteriska venen (IMV) delas och ligeras under pankreaskanten.
Andra namn:
  • HL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
5-års total överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5-års sjukdomsfri överlevnad
5 år
1-års total överlevnad
Tidsram: 1 år
1-års total överlevnad
1 år
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
1-års sjukdomsfri överlevnad
1 år
Anastomos läckagehastighet
Tidsram: 6 månader
anastomosläckagefrekvens efter operation, akut eller kronisk
6 månader
Apikala lymfkörtlar (LN) positiv frekvens
Tidsram: 1 vecka
Apikala lymfkörtlar positiv frekvens, nr 253 LN
1 vecka
Drifttid
Tidsram: 1 dag
1 dag
Blodförlust under operation
Tidsram: 1 dag
1 dag
Incidentfrekvens för komplikationer vid operation
Tidsram: 1 dag
1 dag
omvandlingsfrekvens till laparotomi
Tidsram: 1 dag
1 dag
Identifiering av IMA-perfusionstyp före operation
Tidsram: 1 dag
1 dag
Identifiering av lymfkörtelmetastaser genom CT
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Dödlighet inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återhämtningstid efter operationen
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Nivå på vita blodkroppar
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
C-reaktionsproteinnivå
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Albuminnivå
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Anastomos blödningshastighet efter operation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Anastomosstenosfrekvens efter operation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Intestinal dysfunktion efter stomiförslutning
Tidsram: 1 år
1 år
Anusfunktion efter operation
Tidsram: 1 år
1 år
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år
1 år
Resterande urinvolym i urinblåsan
Tidsram: 1 år
1 år
Sexuell funktion poängsättning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Prenumerera