- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03013153
Ligadura baixa ou alta da AMI com dissecção linfonodal apical em cirurgia laparoscópica de câncer retal
Baixa ou Alta Ligadura da Artéria Mesentérica Inferior com Dissecção de Linfonodo Apical em Cirurgia Laparoscópica de Câncer Retal: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Não Inferioridade (LAND)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde de 2015, a morbidade e a mortalidade por câncer colorretal (CCR) estão aumentando em todo o mundo. Embora a técnica tenha obtido grande aprovação no tratamento cirúrgico do CCR nos últimos anos, como protocolo TME, neoadjuvante e técnica laparoscópica, a complicação de vazamento da anastomose e danos aos nervos ainda precisam ser resolvidos.
A cirurgia laparoscópica do cólon é aceita mundialmente nos últimos anos. Mas ainda há discussão sobre o efeito da cirurgia retal laparoscópica. A laparoscopia tem vantagens em mostrar a artéria mesentérica inferior, proteção do nervo autônomo, anastomose retal baixa e excisão total do mesorreto. No entanto, o debate sobre onde é o melhor nível de ligadura da IMA e se a flexura esplênica deve ser descolada nunca termina. Este estudo vai dar uma resposta clara e definitiva de como e por que os cirurgiões devem lidar com a AMI na cirurgia retal laparoscópica.
O nível de ligação do IMA afeta o nervo hipogástrico e pélvico, levando a distúrbios das funções sexuais e urinárias. Além do mais, também afeta a colheita do linfonodo apical (No.253) e o suplemento de sangue do cólon proximal. Estudos anteriores provaram que o suplemento de sangue e a tensão da anastomose levam a vazamentos após a cirurgia. Enquanto isso, o nível de ligação do IMA é o ponto-chave.
O primeiro estudo vem do sexto hospital afiliado e constatou que o erro do nível de ligadura da IMA aconteceu devido ao mau toque e explosão com laparoscopia. A distância da raiz da AMI até a artéria cólica esquerda (DRL) varia entre 19mm e 64mm. Quando o cirurgião cometeu um erro durante a ligadura, isso levou à ressecção insuficiente do linfonodo apical. Além disso, afetam a sobrevivência a longo prazo. Além disso, existem 4 tipos diferentes de AMI de acordo com a relação entre a artéria cólica esquerda, artéria sigmoide e artéria retal superior. Esses ramos irão confundir o cirurgião sobre como lidar com eles. A reconstrução 3D da TC pélvica abdominal é capaz de mostrar claramente o comprimento do DRL, tipos de IMA e linfonodos apicais. Com esta técnica, os investigadores podem preservar a artéria cólica esquerda e ressecar linfonodos apicais com precisão.
Nos estudos anteriores, ligadura alta ou baixa leva vantagem em ambos os lados. Mas nenhum deles vem de trilha clínica retrospectiva. Alguns autores acreditam que a ligadura alta é melhor na ressecção de linfonodos apicais, libera a tensão da anastomose, proporcionando estadiamento tumoral preciso. Por outro lado, alguns autores consideram que a ligadura alta pode reduzir o suprimento de sangue, aumentar a incidência de vazamento da anastomose (AL). então eles preferem a ligação baixa à alta. Alguns estudos mostram que não há diferença de sobrevida a longo prazo entre ligadura alta e baixa na IMA na ressecção retal laparoscópica. Portanto, se a alta ligadura é necessária, ainda precisa ser provado.
Para o câncer retal avançado local, a quimioterapia neoadjuvante pode reduzir o tamanho do tumor, reduzir a recorrência, preservar a saúde anual e aumentar a sobrevida a longo prazo. A National Comprehensive Cancer Network comanda a quimioterapia antes da cirurgia (Total Mesorectal Excision TME) como o padrão para câncer retal desde 2005. Outro ensaio clínico randomizado (RCT) denominado Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapy With or Without Radiation in Retal Cancer (FOWARC) NCT01211210 provou o recente resultado positivo. Nesses casos, o linfonodo apical com metástase positiva apareceu em menos de 5% (5/116) casos. Por outro lado, a incidência de AL foi de até 7% (8/116). Este fenômeno descobre que talvez a ligadura baixa com dissecção dos linfonodos apicais pode obter o mesmo efeito de tratamento e diminuir a ocorrência de AL.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaming Zhou, MD
- Número de telefone: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Meijin Huang, MD
- Número de telefone: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jiaming Zhou, MD
- Número de telefone: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
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Contato:
- Meijin Huang, MD
- Número de telefone: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
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Investigador principal:
- Jiaping Wang, MD
-
Subinvestigador:
- Jiaming Zhou, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia mostra adenocarcinoma retal ou sigmoide
- A borda inferior do tumor para anuas é inferior a 15 cm
- O estadiamento clínico do tumor pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) em T2-4 ou N1-2
- Receber ou não quimioterapia neoadjuvante à base de 5-fluorouracil antes da cirurgia
- Ressecção racial disponível após quimioterapia neoadjuvante
- Nenhuma evidência de metástase foi encontrada
- Cirurgia de preservação anual está disponível
- Tolera a anestesia geral
- Pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 1
- Pacientes e anestesia geral podem entender bem a trilha clínica e estão dispostos a participar
Critério de exclusão:
- Sofrer com outro carcinoma síncrono ou metacrônico em 5 anos
- Carcinoma de cólon primário múltiplo
- A radioterapia foi realizada antes da cirurgia
- História da cirurgia colorretal
- Combine com obstrução intestinal aguda, sangramento intestinal, perfuração intestinal e cirurgia de emergência é necessária
- A cirurgia de ressecção de múltiplos órgãos é necessária
- A ressecção perineal abdominal é realizada
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas classifica os estágios IV a V
- Grávida, período de amamentação ou rejeitar a contracepção
- Doença cardiovascular grave, infecção incontrolável ou outra complicação grave
- Doença mental grave
- Incapaz de passar pelo tratamento por causa da família, sociedade ou condição regional
- Recuse-se a participar da trilha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ligadura baixa com dissecção linfonodal apical
A artéria cólica esquerda (ACE) é identificada de acordo com a reconstrução TC 3D, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, preserva a ACL enquanto ligadura baixa da artéria mesentérica inferior é realizada.
A linfadenectomia para os linfonodos apicais (nº 253) é realizada ao redor da AMI até 2 cm da aorta.
A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem pancreática.
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Ligadura baixa com dissecção linfonodal apical (LAND).
A artéria cólica esquerda (ACE) é identificada de acordo com a reconstrução TC 3D, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, preserva a ACL enquanto ligadura baixa da artéria mesentérica inferior é realizada.
A linfadenectomia para os linfonodos apicais (nº 253) é realizada ao redor da AMI até 2 cm da aorta.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alta ligadura
Abra o peritônio prossiga cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas.
A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos.
A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem.
A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem pancreática.
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Ligadura alta (HL) Abra o peritônio prossegue cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas.
A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos.
A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem.
A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem pancreática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida global de 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
|
5 anos
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevida global em 1 ano
|
1 ano
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Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
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1 ano
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Taxa de vazamento de anastomose
Prazo: 6 meses
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taxa de vazamento da anastomose após a cirurgia, aguda ou crônica
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6 meses
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Taxa positiva de linfonodos apicais (LN)
Prazo: 1 semana
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Taxa positiva de linfonodos apicais, nº 253 LN
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1 semana
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Tempo de operação
Prazo: 1 dia
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1 dia
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|
Perda de sangue durante a operação
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Taxa de incidência de complicações da cirurgia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Identificação do tipo de perfusão IMA antes da cirurgia
Prazo: 1 dia
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1 dia
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|
Identificação de metástase linfonodal por TC
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Taxa de mortalidade em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de recuperação após a cirurgia
Prazo: 60 dias
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60 dias
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|
|
Nível de célula branca
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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|
|
Nível de proteína de reação C
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Nível de albumina
Prazo: 7 dias
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7 dias
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|
Taxa de sangramento da anastomose após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de estenose da anastomose após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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|
Disfunção intestinal após o fechamento do estoma
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Função do ânus após a cirurgia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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1 ano
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|
|
Volume de urina residual da bexiga
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuação da função sexual
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
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