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Ligadura baixa ou alta da AMI com dissecção linfonodal apical em cirurgia laparoscópica de câncer retal

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Baixa ou Alta Ligadura da Artéria Mesentérica Inferior com Dissecção de Linfonodo Apical em Cirurgia Laparoscópica de Câncer Retal: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Não Inferioridade (LAND)

A cirurgia laparoscópica do cólon é aceita mundialmente nos últimos anos. Mas ainda há discussão sobre o efeito da cirurgia retal laparoscópica. A laparoscopia tem vantagens em mostrar a artéria mesentérica inferior (IMA), proteção do nervo autônomo, anastomose retal baixa e excisão total do mesorreto. No entanto, o debate sobre o nível de ligadura da IMA e descolagem da flexura esplênica nunca termina. Este estudo dará uma resposta clara e definitiva de como e por que os cirurgiões devem lidar com a AMI na cirurgia retal laparoscópica, com base na reconstrução 3D da AMI e na identificação dos tipos de perfusão da AMI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o relatório da Organização Mundial da Saúde de 2015, a morbidade e a mortalidade por câncer colorretal (CCR) estão aumentando em todo o mundo. Embora a técnica tenha obtido grande aprovação no tratamento cirúrgico do CCR nos últimos anos, como protocolo TME, neoadjuvante e técnica laparoscópica, a complicação de vazamento da anastomose e danos aos nervos ainda precisam ser resolvidos.

A cirurgia laparoscópica do cólon é aceita mundialmente nos últimos anos. Mas ainda há discussão sobre o efeito da cirurgia retal laparoscópica. A laparoscopia tem vantagens em mostrar a artéria mesentérica inferior, proteção do nervo autônomo, anastomose retal baixa e excisão total do mesorreto. No entanto, o debate sobre onde é o melhor nível de ligadura da IMA e se a flexura esplênica deve ser descolada nunca termina. Este estudo vai dar uma resposta clara e definitiva de como e por que os cirurgiões devem lidar com a AMI na cirurgia retal laparoscópica.

O nível de ligação do IMA afeta o nervo hipogástrico e pélvico, levando a distúrbios das funções sexuais e urinárias. Além do mais, também afeta a colheita do linfonodo apical (No.253) e o suplemento de sangue do cólon proximal. Estudos anteriores provaram que o suplemento de sangue e a tensão da anastomose levam a vazamentos após a cirurgia. Enquanto isso, o nível de ligação do IMA é o ponto-chave.

O primeiro estudo vem do sexto hospital afiliado e constatou que o erro do nível de ligadura da IMA aconteceu devido ao mau toque e explosão com laparoscopia. A distância da raiz da AMI até a artéria cólica esquerda (DRL) varia entre 19mm e 64mm. Quando o cirurgião cometeu um erro durante a ligadura, isso levou à ressecção insuficiente do linfonodo apical. Além disso, afetam a sobrevivência a longo prazo. Além disso, existem 4 tipos diferentes de AMI de acordo com a relação entre a artéria cólica esquerda, artéria sigmoide e artéria retal superior. Esses ramos irão confundir o cirurgião sobre como lidar com eles. A reconstrução 3D da TC pélvica abdominal é capaz de mostrar claramente o comprimento do DRL, tipos de IMA e linfonodos apicais. Com esta técnica, os investigadores podem preservar a artéria cólica esquerda e ressecar linfonodos apicais com precisão.

Nos estudos anteriores, ligadura alta ou baixa leva vantagem em ambos os lados. Mas nenhum deles vem de trilha clínica retrospectiva. Alguns autores acreditam que a ligadura alta é melhor na ressecção de linfonodos apicais, libera a tensão da anastomose, proporcionando estadiamento tumoral preciso. Por outro lado, alguns autores consideram que a ligadura alta pode reduzir o suprimento de sangue, aumentar a incidência de vazamento da anastomose (AL). então eles preferem a ligação baixa à alta. Alguns estudos mostram que não há diferença de sobrevida a longo prazo entre ligadura alta e baixa na IMA na ressecção retal laparoscópica. Portanto, se a alta ligadura é necessária, ainda precisa ser provado.

Para o câncer retal avançado local, a quimioterapia neoadjuvante pode reduzir o tamanho do tumor, reduzir a recorrência, preservar a saúde anual e aumentar a sobrevida a longo prazo. A National Comprehensive Cancer Network comanda a quimioterapia antes da cirurgia (Total Mesorectal Excision TME) como o padrão para câncer retal desde 2005. Outro ensaio clínico randomizado (RCT) denominado Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapy With or Without Radiation in Retal Cancer (FOWARC) NCT01211210 provou o recente resultado positivo. Nesses casos, o linfonodo apical com metástase positiva apareceu em menos de 5% (5/116) casos. Por outro lado, a incidência de AL foi de até 7% (8/116). Este fenômeno descobre que talvez a ligadura baixa com dissecção dos linfonodos apicais pode obter o mesmo efeito de tratamento e diminuir a ocorrência de AL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

748

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiaming Zhou, MD
  • Número de telefone: +8613560031075
  • E-mail: cysums03@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiaping Wang, MD
        • Subinvestigador:
          • Jiaming Zhou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patologia mostra adenocarcinoma retal ou sigmoide
  • A borda inferior do tumor para anuas é inferior a 15 cm
  • O estadiamento clínico do tumor pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) em T2-4 ou N1-2
  • Receber ou não quimioterapia neoadjuvante à base de 5-fluorouracil antes da cirurgia
  • Ressecção racial disponível após quimioterapia neoadjuvante
  • Nenhuma evidência de metástase foi encontrada
  • Cirurgia de preservação anual está disponível
  • Tolera a anestesia geral
  • Pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 1
  • Pacientes e anestesia geral podem entender bem a trilha clínica e estão dispostos a participar

Critério de exclusão:

  • Sofrer com outro carcinoma síncrono ou metacrônico em 5 anos
  • Carcinoma de cólon primário múltiplo
  • A radioterapia foi realizada antes da cirurgia
  • História da cirurgia colorretal
  • Combine com obstrução intestinal aguda, sangramento intestinal, perfuração intestinal e cirurgia de emergência é necessária
  • A cirurgia de ressecção de múltiplos órgãos é necessária
  • A ressecção perineal abdominal é realizada
  • A Sociedade Americana de Anestesiologistas classifica os estágios IV a V
  • Grávida, período de amamentação ou rejeitar a contracepção
  • Doença cardiovascular grave, infecção incontrolável ou outra complicação grave
  • Doença mental grave
  • Incapaz de passar pelo tratamento por causa da família, sociedade ou condição regional
  • Recuse-se a participar da trilha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ligadura baixa com dissecção linfonodal apical
A artéria cólica esquerda (ACE) é identificada de acordo com a reconstrução TC 3D, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, preserva a ACL enquanto ligadura baixa da artéria mesentérica inferior é realizada. A linfadenectomia para os linfonodos apicais (nº 253) é realizada ao redor da AMI até 2 cm da aorta. A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem pancreática.
Ligadura baixa com dissecção linfonodal apical (LAND). A artéria cólica esquerda (ACE) é identificada de acordo com a reconstrução TC 3D, liga a artéria sigmóide e a artéria retal superior, preserva a ACL enquanto ligadura baixa da artéria mesentérica inferior é realizada. A linfadenectomia para os linfonodos apicais (nº 253) é realizada ao redor da AMI até 2 cm da aorta.
Outros nomes:
  • TERRA
ACTIVE_COMPARATOR: Alta ligadura
Abra o peritônio prossiga cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem pancreática.
Ligadura alta (HL) Abra o peritônio prossegue cefálica em direção ao ângulo duodenojejunal de Treitz, e a raiz mesentérica é incisada 1 cm abaixo da margem inferior do pâncreas. A janela aortomesentérica é amplamente aberta e os vasos mesentéricos inferiores são expostos. A IMA é ligada e dividida a 2 cm de sua origem. A veia mesentérica inferior (VMI) é dividida e ligada abaixo da margem pancreática.
Outros nomes:
  • HL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global de 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global de 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
5 anos
Taxa de sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de sobrevida global em 1 ano
1 ano
Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
Prazo: 1 ano
Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
1 ano
Taxa de vazamento de anastomose
Prazo: 6 meses
taxa de vazamento da anastomose após a cirurgia, aguda ou crônica
6 meses
Taxa positiva de linfonodos apicais (LN)
Prazo: 1 semana
Taxa positiva de linfonodos apicais, nº 253 LN
1 semana
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
1 dia
Perda de sangue durante a operação
Prazo: 1 dia
1 dia
Taxa de incidência de complicações da cirurgia
Prazo: 1 dia
1 dia
taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 1 dia
1 dia
Identificação do tipo de perfusão IMA antes da cirurgia
Prazo: 1 dia
1 dia
Identificação de metástase linfonodal por TC
Prazo: 7 dias
7 dias
Taxa de mortalidade em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de recuperação após a cirurgia
Prazo: 60 dias
60 dias
Nível de célula branca
Prazo: 7 dias
7 dias
Nível de proteína de reação C
Prazo: 7 dias
7 dias
Nível de albumina
Prazo: 7 dias
7 dias
Taxa de sangramento da anastomose após a cirurgia
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de estenose da anastomose após a cirurgia
Prazo: 30 dias
30 dias
Disfunção intestinal após o fechamento do estoma
Prazo: 1 ano
1 ano
Função do ânus após a cirurgia
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
1 ano
Volume de urina residual da bexiga
Prazo: 1 ano
1 ano
Pontuação da função sexual
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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