直腸癌腹腔鏡手術における先端リンパ節郭清を伴う IMA の低または高結紮
2017年1月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
直腸癌腹腔鏡手術における頂部リンパ節郭清を伴う下腸間膜動脈の低または高結紮：前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群、非劣性臨床試験（LAND）
腹腔鏡による結腸手術は、近年世界中で受け入れられています。
しかし、腹腔鏡直腸手術の効果についてはまだ議論があります。
腹腔鏡検査は、下腸間膜動脈 (IMA) の表示、自律神経の保護、直腸下部吻合、および直腸間膜の全切除に利点があります。
ただし、IMA 結紮と脾臓の屈曲の剥離のレベルに関する議論は決して終わらない.
この研究は、IMA の 3D 再構成と IMA 灌流タイプの識別に基づいて、外科医が腹腔鏡直腸手術で IMA をどのように、そしてなぜ扱うべきかについて明確で明確な答えを与えるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
2015 年の世界保健機関の報告によると、大腸がん (CRC) の罹患率と死亡率は世界中で上昇しています。 この技術は、TME プロトコル、ネオアジュバント、腹腔鏡検査技術など、近年の CRC 外科治療で大きな承認を得ていますが、吻合漏れや神経損傷の合併症はまだ解決されていません。
腹腔鏡による結腸手術は、近年世界中で受け入れられています。 しかし、腹腔鏡直腸手術の効果についてはまだ議論があります。 腹腔鏡検査は、下腸間膜動脈の観察、自律神経の保護、直腸下部吻合、直腸間膜全摘出などの利点があります。 ただし、IMA 結紮の最適なレベルはどこで、脾臓の屈曲を剥がすかどうかについての議論は尽きることがありません。 この研究は、外科医が腹腔鏡直腸手術でIMAをどのように、そしてなぜ対処すべきかについて明確かつ明確な答えを与えるでしょう.
IMAの結紮レベルは、下腹神経および骨盤神経に影響を及ぼし、性機能および排尿機能の障害につながります。 さらに、先端リンパ節（No.253）の採取や近位結腸の血液補給にも影響を与えます。 以前の研究では、血液の補充と吻合部の緊張が手術後の漏れにつながることが証明されています。 一方、IMAのライゲーションレベルがポイントです。
前者の研究は第6附属病院からのもので、IMAの結紮レベルのミスは、腹腔鏡検査での接触不良と爆発が原因で発生したことがわかりました。 IMA の根元から左結腸動脈 (DRL) までの距離は、19mm から 64mm の間で変化します。 外科医が結紮の際にミスをしたことが原因で、根尖リンパ節の切除が不十分になりました。 さらに、長期生存に影響を与えます。 また、左結腸動脈、S状動脈、上直腸動脈の関係により、4種類のIMAがあります。 これらの枝は、外科医をどのように扱うか混乱します。 腹部骨盤 CT の 3D 再構成では、DRL の長さ、IMA タイプ、および先端リンパ節を明確に示すことができます。 これらの手法により、研究者は左疝痛動脈を温存し、先端リンパ節を正確に切除することができます。
過去の研究では、ハイライゲーションまたはローライゲーションが両側で利用されていました。 しかし、それらのどれも遡及的な臨床試験からのものではありません. 一部の著者は、高度な結紮が先端リンパ節の切除においてより効果的であり、吻合の緊張を解放し、正確な腫瘍病期分類を提供すると信じています。 反対に、一部の著者は、高度な結紮が血液補充を削減し、吻合漏れ (AL) の発生を増加させる可能性があると考えています。 そのため、彼らは高い結紮よりも低い結紮を好みます。 いくつかの研究では、腹腔鏡直腸切除術における IMA の高結紮と低結紮の間に長期生存率の差がないことが示されています。 したがって、高度な結紮が必要かどうかは、まだ証明されていません。
局所進行直腸癌の場合、ネオアジュバント化学療法は、腫瘍サイズを学習し、再発を減らし、年次を良好に維持し、長期生存率を高めることができます。 National Comprehensive Cancer Network は、2005 年以来、直腸癌の標準として手術前の化学療法 (Total Mesorectal Excision TME) を指揮しています。 Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapy With or Without Radiation in Rectal Cancer (FOWARC) NCT01211210 という名前の別のランダム化比較試験 (RCT) は、最近の肯定的な結果を証明しています。 これらの症例では、転移陽性の先端リンパ節が5%未満(5/116)の症例で出現した。 一方、AL の発生率は最大 7% (8/116) でした。 この現象は、根尖リンパ節郭清による低結紮が同じ治療効果を得て、ALの発生を減少させる可能性があることを発見しています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
748
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiaming Zhou, MD
- 電話番号：+8613560031075
- メール：cysums03@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meijin Huang, MD
- 電話番号：+8613924073322
- メール：13924073322@139.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jiaming Zhou, MD
- 電話番号：+8613560031075
- メール：cysums03@163.com
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コンタクト：
- Meijin Huang, MD
- 電話番号：+8613924073322
- メール：13924073322@139.com
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主任研究者：
- Jiaping Wang, MD
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副調査官：
- Jiaming Zhou, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学は、直腸またはS状腺癌を示しています
- 腫瘍の下端から肛門までが15cm未満
- T2-4 または N1-2 内の米国がん合同委員会 (AJCC) による腫瘍の臨床病期分類
- 手術前に5-フルオロウラシルに基づくネオアジュバント化学療法を受けるか受けないか
- ネオアジュバント化学療法後に利用可能な人種切除
- 転移の証拠は見つかりませんでした
- 毎年恒例の保存手術が可能
- 全身麻酔に耐える
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータススコアが 0 から 1 の間
- 患者と全身麻酔は、クリニカルトレイルをよく理解し、喜んで参加することができます
除外基準:
- 5年以内に他の同時性または異時性の癌に罹患している
- 多発性大腸がん
- 手術前に放射線治療を行った
- 大腸手術の歴史
- 急性腸閉塞、腸出血、腸穿孔を合併し、緊急手術が必要
- 多臓器切除手術が必要
- 腹部会陰切除が行われます
- 米国麻酔科学会、ステージ IV から V のスコアを獲得
- 妊娠中、授乳期間中、または避妊を拒否している
- 重度の心血管疾患、制御不能な感染症またはその他の重度の合併症
- 重度の精神疾患
- 家族や社会、地域の事情で治療を受けられない
- トレイルへの参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：先端リンパ節郭清による低位結紮
左疝痛動脈 (LCA) は、CT 3D 再構成に従って識別され、S 状動脈と上直腸動脈を結び、下腸間膜動脈の低結紮が行われている間、LCA が保存されます。
頂部リンパ節（No.253）へのリンパ節切除を、IMAの周囲で大動脈から2cmまで行う。
下腸間膜静脈 (IMV) を分割し、膵臓の縁の下で結紮します。
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先端リンパ節郭清 (土地) と低結紮。
左疝痛動脈 (LCA) は、CT 3D 再構成に従って識別され、S 状動脈と上直腸動脈を結び、下腸間膜動脈の低結紮が行われている間、LCA が保存されます。
頂部リンパ節（No.253）へのリンパ節切除を、IMAの周囲で大動脈から2cmまで行う。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイライゲーション
腹膜を開き、トライツの十二指腸空腸角に向かって頭側に進み、腸間膜の根を膵臓の下縁の下 1 cm で切開します。
大動脈腸間膜窓が大きく開き、下腸間膜血管が露出します。
IMA は結紮され、その元から 2 cm で分割されます。
下腸間膜静脈 (IMV) を分割し、膵臓の縁の下で結紮します。
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高結紮 (HL) 腹膜を開き、トライツの十二指腸空腸角に向かって頭側に進み、腸間膜根を膵臓の下縁の 1 cm 下で切開します。
大動脈腸間膜窓が大きく開き、下腸間膜血管が露出します。
IMA は結紮され、その元から 2 cm で分割されます。
下腸間膜静脈 (IMV) を分割し、膵臓の縁の下で結紮します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年全生存率
時間枠：5年
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5年全生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無病生存率
時間枠：5年
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5年無病生存率
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5年
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1年全生存率
時間枠：1年
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1年全生存率
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1年
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1年無病生存率
時間枠：1年
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1年無病生存率
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1年
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吻合漏出率
時間枠：6ヵ月
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手術後の吻合漏れ率、急性または慢性
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6ヵ月
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先端リンパ節 (LN) 陽性率
時間枠：1週間
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先端リンパ節陽性率、No.253 LN
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1週間
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稼働時間
時間枠：1日
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1日
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手術中の失血
時間枠：1日
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1日
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手術の合併症発生率
時間枠：1日
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1日
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開腹術への転換率
時間枠：1日
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1日
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手術前のIMA灌流タイプの同定
時間枠：1日
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1日
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CTによるリンパ節転移の同定
時間枠：7日
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7日
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手術後30日での死亡率
時間枠：30日
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30日
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手術後の回復時間
時間枠：60日
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60日
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白血球レベル
時間枠：7日
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7日
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C反応タンパク質レベル
時間枠：7日
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7日
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アルブミン値
時間枠：7日
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7日
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手術後の吻合出血率
時間枠：30日
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30日
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手術後の吻合部狭窄率
時間枠：30日
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30日
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ストーマ閉鎖後の腸の機能障害
時間枠：1年
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1年
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手術後の肛門機能
時間枠：1年
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1年
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生活の質のスコアリング
時間枠：1年
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1年
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膀胱残尿量
時間枠：1年
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1年
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性機能スコアリング
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Meijin Huang, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ