Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav eller høy ligering av IMA med apikal lymfeknutedisseksjon i rektal kreft laparoskopisk kirurgi

Lav eller høy ligering av den nedre mesenteriske arterien med apikal lymfeknutedisseksjon i rektalkreft laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, ikke-inferioritets klinisk forsøk (LAND)

Laparoskopi tykktarmskirurgi er akseptert over hele verden de siste årene. Men det er fortsatt argument om effekten av laparoskopi endetarmskirurgi. Laparoskopi har fordeler ved å vise den nedre mesenteriske arterien (IMA), beskyttelse av autonom nerve, lav rektal anastomose og total utskjæring av mesorektum. Imidlertid tar debatten om nivået av IMA-ligering og frigjøring av miltfleksur aldri slutt. Denne studien skal gi et klart og klart svar på hvordan og hvorfor kirurger bør håndtere IMA i laparoskopi rektalkirurgi, basert på 3D-rekonstruksjon av IMA og identifisering av IMA perfusjonstyper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge rapporten fra Verdens helseorganisasjon 2015, øker sykelighet og dødelighet av tykktarmskreft (CRC) over hele verden. Selv om teknikken har fått stor anerkjennelse i CRC kirurgisk behandling de siste årene, slik som TME-protokoll, neoadjuvant og laparoskopiteknikk, er komplikasjonen til anastomoselekkasje og nerveskade fortsatt å løse.

Laparoskopi tykktarmskirurgi er akseptert over hele verden de siste årene. Men det er fortsatt argument om effekten av laparoskopi endetarmskirurgi. Laparoskopi har fordeler ved å vise den nedre mesenteriske arterien, beskyttelse av autonom nerve, lav rektal anastomose og total utskjæring av mesorektum. Men debatten om hvor er det beste nivået av IMA-ligering og hvorvidt miltbøyningen skal frigjøres, tar aldri slutt. Denne studien skal gi et klart og klart svar på hvordan og hvorfor kirurger bør håndtere IMA ved laparoskopi endetarmskirurgi.

Ligeringsnivået til IMA påvirker hypogastrisk og bekkennerven, fører til forstyrrelse av seksuelle funksjoner og vannlatingsfunksjoner. Dessuten har det også en hengivenhet på høstingen av den apikale lymfeknuten (nr. 253) og blodtilskuddet til den proksimale tykktarmen. Tidligere studier har vist at blodtilskuddet og spenningen ved anastomose fører til lekkasje etter operasjonen. I mellomtiden er ligeringsnivået til IMA nøkkelpunktet på det.

Den tidligere studien kommer fra det sjette tilknyttede sykehuset fant at feilen med ligasjonsnivået til IMA skjedde på grunn av dårlig berøring og eksplosjon med laparoskopi. Avstanden fra roten til IMA til venstre kolikkarterie (DRL) varierer mellom 19 mm og 64 mm. Når kirurgen gjorde feil under ligering, førte det til utilstrekkelig reseksjon av apikale lymfeknute. Ytterligere mer, påvirke langsiktig overlevelse. Dessuten er det 4 forskjellige typer IMA i henhold til forholdet mellom venstre kolikkarterie, sigmoideumarterie og superior rektalarterie. Disse grenene vil forvirre kirurgen om hvordan de skal håndtere dem. 3D-rekonstruksjon av abdominal bekken-CT er i stand til å vise lengden på DRL, IMA-typer og apikale lymfeknuter tydelig. Med denne teknikken kan etterforskerne bevare venstre kolikkarterie og resektere apikale lymfeknuter nøyaktig.

I tidligere studier har høy eller lav ligering utnyttet på begge sider. Men ingen av dem kommer fra retrospektive kliniske spor. Noen forfattere mener at høy ligering gjør det bedre ved reseksjon av apikale lymfeknuter, frigjør spenningen ved anastomose, og gir presis svulststaging. På den andre siden mener noen forfattere at høy ligering kan redusere blodtilskudd, øke forekomsten av anastomoselekkasje (AL). så de foretrekker lav ligering fremfor høy. Noen studier viser at det ikke er noen langsiktig overlevelsesforskjell mellom høy og lav ligering på IMA ved laparoskopi rektal reseksjon. Så om høy ligering er nødvendig, skal fortsatt bevises.

For lokal avansert endetarmskreft kan neoadjuvant kjemoterapi lære tumorstørrelse, redusere tilbakefall, bevare årlig bedre og øke langsiktig overlevelse. National Comprehensive Cancer Network beordrer kjemoterapi før kirurgi (Total Mesorectal Excision TME) som standard for rektalkreft siden 2005. En annen randomisert kontrollert studie (RCT) kalt Neoadjuvant FOLFOX6 kjemoterapi med eller uten stråling ved rektalkreft (FOWARC) NCT01211210 har bevist det nylige positive resultatet. I disse tilfellene dukket den positive metastase apikale lymfeknuten opp i mindre enn 5 % (5/116) tilfeller. På den andre siden var hendelsen av AL opp til 7 % (8/116) . Dette fenomenet oppdager at kanskje lav ligering med disseksjon av apikale lymfeknuter kan få samme behandlingseffekt og redusere AL fra å skje.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

748

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiaping Wang, MD
        • Underetterforsker:
          • Jiaming Zhou, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi viser rektal eller sigmoid adenokarsinom
  • Den nedre kanten av tumor til anuas er mindre enn 15 cm
  • Den kliniske iscenesettelsen av svulsten av American Joint Committee on Cancer (AJCC) innenfor T2-4 eller N1-2
  • Motta eller ikke motta neoadjuvant kjemoterapi basert på 5-fluorouracil før operasjon
  • Rasereseksjon er tilgjengelig etter neoadjuvant kjemoterapi
  • Ingen metastasebevis ble funnet
  • Årlig konserveringskirurgi er tilgjengelig
  • Tåler generell anestesi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore mellom 0 og 1
  • Pasienter og generell anestesi kan godt forstå det kliniske sporet og er villige til å ta del i

Ekskluderingskriterier:

  • Lider med andre karsinomer synkront eller metakront om 5 år
  • Multippelt primært tykktarmskarsinom
  • Strålebehandling ble utført før operasjonen
  • Historie om kolorektal kirurgi
  • Kombiner med akutt tarmobstruksjon, tarmblødning, tarmperforering og akuttkirurgi er nødvendig
  • Reseksjon av flere organer er nødvendig
  • Abdominal perineal reseksjon utføres
  • American Society of Anesthesiologists scorer trinn IV til V
  • Gravid, ammende periode eller avviser prevensjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerbar infeksjon eller andre alvorlige komplikasjoner
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Kan ikke gå gjennom behandlingen på grunn av familie, samfunn eller regional tilstand
  • Nekter å delta i løypa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav ligering med apikal lymfeknutedisseksjon
Venstre kolikkarterie (LCA) identifiseres i henhold til CT 3D-rekonstruksjonen, binde arterien sigmoideum og arterien superior rektal, bevart LCA mens lav ligering av arteria mesenterica inferior utføres. Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuter (nr. 253) utføres rundt IMA inntil 2 cm fra aorta. Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under bukspyttkjertelen.
Lav ligering med apikal lymfeknutedisseksjon (LAND). Venstre kolikkarterie (LCA) identifiseres i henhold til CT 3D-rekonstruksjonen, binde arterien sigmoideum og arterien superior rektal, bevart LCA mens lav ligering av arteria mesenterica inferior utføres. Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuter (nr. 253) utføres rundt IMA inntil 2 cm fra aorta.
Andre navn:
  • LAND
ACTIVE_COMPARATOR: Høy ligering
Åpne bukhinnen fortsetter cephalad mot duodenojejunal vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under bukspyttkjertelen.
Høy ligering (HL) Åpne bukhinnen fortsetter cephalad mot duodenojejunal vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen. Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert. IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen. Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under bukspyttkjertelen.
Andre navn:
  • HL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelsesrate
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5-års sykdomsfri overlevelse
5 år
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års total overlevelse
1 år
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års sykdomsfri overlevelse
1 år
Anastomose-lekkasjehastighet
Tidsramme: 6 måneder
anastomoselekkasjerate etter operasjon, akutt eller kronisk
6 måneder
Apikale lymfeknuter (LN) positiv rate
Tidsramme: 1 uke
Apikale lymfeknuter positiv rate, nr.253 LN
1 uke
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Blodtap under operasjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Frekvens for komplikasjoner ved operasjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
konverteringsfrekvens til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Identifikasjon av IMA perfusjonstype før operasjon
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Identifikasjon av lymfeknutemetastase ved CT
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Restitusjonstid etter operasjonen
Tidsramme: 60 dager
60 dager
Hvite cellenivå
Tidsramme: 7 dager
7 dager
C-reaksjonsproteinnivå
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Albuminnivå
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Anastomose blødningsrate etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Anastomose stenose rate etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Intestinal dysfunksjon etter stomilukking
Tidsramme: 1 år
1 år
Anusfunksjon etter operasjon
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitetsscoring
Tidsramme: 1 år
1 år
Blærerest urinvolum
Tidsramme: 1 år
1 år
Seksuell funksjonsscoring
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Abonnere