- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03013153
Lav eller høy ligering av IMA med apikal lymfeknutedisseksjon i rektal kreft laparoskopisk kirurgi
Lav eller høy ligering av den nedre mesenteriske arterien med apikal lymfeknutedisseksjon i rektalkreft laparoskopisk kirurgi: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe, ikke-inferioritets klinisk forsøk (LAND)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge rapporten fra Verdens helseorganisasjon 2015, øker sykelighet og dødelighet av tykktarmskreft (CRC) over hele verden. Selv om teknikken har fått stor anerkjennelse i CRC kirurgisk behandling de siste årene, slik som TME-protokoll, neoadjuvant og laparoskopiteknikk, er komplikasjonen til anastomoselekkasje og nerveskade fortsatt å løse.
Laparoskopi tykktarmskirurgi er akseptert over hele verden de siste årene. Men det er fortsatt argument om effekten av laparoskopi endetarmskirurgi. Laparoskopi har fordeler ved å vise den nedre mesenteriske arterien, beskyttelse av autonom nerve, lav rektal anastomose og total utskjæring av mesorektum. Men debatten om hvor er det beste nivået av IMA-ligering og hvorvidt miltbøyningen skal frigjøres, tar aldri slutt. Denne studien skal gi et klart og klart svar på hvordan og hvorfor kirurger bør håndtere IMA ved laparoskopi endetarmskirurgi.
Ligeringsnivået til IMA påvirker hypogastrisk og bekkennerven, fører til forstyrrelse av seksuelle funksjoner og vannlatingsfunksjoner. Dessuten har det også en hengivenhet på høstingen av den apikale lymfeknuten (nr. 253) og blodtilskuddet til den proksimale tykktarmen. Tidligere studier har vist at blodtilskuddet og spenningen ved anastomose fører til lekkasje etter operasjonen. I mellomtiden er ligeringsnivået til IMA nøkkelpunktet på det.
Den tidligere studien kommer fra det sjette tilknyttede sykehuset fant at feilen med ligasjonsnivået til IMA skjedde på grunn av dårlig berøring og eksplosjon med laparoskopi. Avstanden fra roten til IMA til venstre kolikkarterie (DRL) varierer mellom 19 mm og 64 mm. Når kirurgen gjorde feil under ligering, førte det til utilstrekkelig reseksjon av apikale lymfeknute. Ytterligere mer, påvirke langsiktig overlevelse. Dessuten er det 4 forskjellige typer IMA i henhold til forholdet mellom venstre kolikkarterie, sigmoideumarterie og superior rektalarterie. Disse grenene vil forvirre kirurgen om hvordan de skal håndtere dem. 3D-rekonstruksjon av abdominal bekken-CT er i stand til å vise lengden på DRL, IMA-typer og apikale lymfeknuter tydelig. Med denne teknikken kan etterforskerne bevare venstre kolikkarterie og resektere apikale lymfeknuter nøyaktig.
I tidligere studier har høy eller lav ligering utnyttet på begge sider. Men ingen av dem kommer fra retrospektive kliniske spor. Noen forfattere mener at høy ligering gjør det bedre ved reseksjon av apikale lymfeknuter, frigjør spenningen ved anastomose, og gir presis svulststaging. På den andre siden mener noen forfattere at høy ligering kan redusere blodtilskudd, øke forekomsten av anastomoselekkasje (AL). så de foretrekker lav ligering fremfor høy. Noen studier viser at det ikke er noen langsiktig overlevelsesforskjell mellom høy og lav ligering på IMA ved laparoskopi rektal reseksjon. Så om høy ligering er nødvendig, skal fortsatt bevises.
For lokal avansert endetarmskreft kan neoadjuvant kjemoterapi lære tumorstørrelse, redusere tilbakefall, bevare årlig bedre og øke langsiktig overlevelse. National Comprehensive Cancer Network beordrer kjemoterapi før kirurgi (Total Mesorectal Excision TME) som standard for rektalkreft siden 2005. En annen randomisert kontrollert studie (RCT) kalt Neoadjuvant FOLFOX6 kjemoterapi med eller uten stråling ved rektalkreft (FOWARC) NCT01211210 har bevist det nylige positive resultatet. I disse tilfellene dukket den positive metastase apikale lymfeknuten opp i mindre enn 5 % (5/116) tilfeller. På den andre siden var hendelsen av AL opp til 7 % (8/116) . Dette fenomenet oppdager at kanskje lav ligering med disseksjon av apikale lymfeknuter kan få samme behandlingseffekt og redusere AL fra å skje.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-post: cysums03@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-post: 13924073322@139.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Jiaming Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613560031075
- E-post: cysums03@163.com
-
Ta kontakt med:
- Meijin Huang, MD
- Telefonnummer: +8613924073322
- E-post: 13924073322@139.com
-
Hovedetterforsker:
- Jiaping Wang, MD
-
Underetterforsker:
- Jiaming Zhou, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi viser rektal eller sigmoid adenokarsinom
- Den nedre kanten av tumor til anuas er mindre enn 15 cm
- Den kliniske iscenesettelsen av svulsten av American Joint Committee on Cancer (AJCC) innenfor T2-4 eller N1-2
- Motta eller ikke motta neoadjuvant kjemoterapi basert på 5-fluorouracil før operasjon
- Rasereseksjon er tilgjengelig etter neoadjuvant kjemoterapi
- Ingen metastasebevis ble funnet
- Årlig konserveringskirurgi er tilgjengelig
- Tåler generell anestesi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore mellom 0 og 1
- Pasienter og generell anestesi kan godt forstå det kliniske sporet og er villige til å ta del i
Ekskluderingskriterier:
- Lider med andre karsinomer synkront eller metakront om 5 år
- Multippelt primært tykktarmskarsinom
- Strålebehandling ble utført før operasjonen
- Historie om kolorektal kirurgi
- Kombiner med akutt tarmobstruksjon, tarmblødning, tarmperforering og akuttkirurgi er nødvendig
- Reseksjon av flere organer er nødvendig
- Abdominal perineal reseksjon utføres
- American Society of Anesthesiologists scorer trinn IV til V
- Gravid, ammende periode eller avviser prevensjon
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom, ukontrollerbar infeksjon eller andre alvorlige komplikasjoner
- Alvorlig psykisk lidelse
- Kan ikke gå gjennom behandlingen på grunn av familie, samfunn eller regional tilstand
- Nekter å delta i løypa
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav ligering med apikal lymfeknutedisseksjon
Venstre kolikkarterie (LCA) identifiseres i henhold til CT 3D-rekonstruksjonen, binde arterien sigmoideum og arterien superior rektal, bevart LCA mens lav ligering av arteria mesenterica inferior utføres.
Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuter (nr. 253) utføres rundt IMA inntil 2 cm fra aorta.
Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under bukspyttkjertelen.
|
Lav ligering med apikal lymfeknutedisseksjon (LAND).
Venstre kolikkarterie (LCA) identifiseres i henhold til CT 3D-rekonstruksjonen, binde arterien sigmoideum og arterien superior rektal, bevart LCA mens lav ligering av arteria mesenterica inferior utføres.
Lymfadenektomi til de apikale lymfeknuter (nr. 253) utføres rundt IMA inntil 2 cm fra aorta.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy ligering
Åpne bukhinnen fortsetter cephalad mot duodenojejunal vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen.
Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert.
IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen.
Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under bukspyttkjertelen.
|
Høy ligering (HL) Åpne bukhinnen fortsetter cephalad mot duodenojejunal vinkelen til Treitz, og mesenterisk rot er snittet 1 cm under den nedre kanten av bukspyttkjertelen.
Det aortomesenteriske vinduet åpnes bredt og de nedre mesenteriske karene er eksponert.
IMA er ligeret og delt 2 cm fra opprinnelsen.
Den nedre mesenteriske venen (IMV) deles og ligeres under bukspyttkjertelen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
5-års samlet overlevelsesrate
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5-års sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
|
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års total overlevelse
|
1 år
|
|
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 års sykdomsfri overlevelse
|
1 år
|
|
Anastomose-lekkasjehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
anastomoselekkasjerate etter operasjon, akutt eller kronisk
|
6 måneder
|
|
Apikale lymfeknuter (LN) positiv rate
Tidsramme: 1 uke
|
Apikale lymfeknuter positiv rate, nr.253 LN
|
1 uke
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Blodtap under operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Frekvens for komplikasjoner ved operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
konverteringsfrekvens til laparotomi
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Identifikasjon av IMA perfusjonstype før operasjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Identifikasjon av lymfeknutemetastase ved CT
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Restitusjonstid etter operasjonen
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
Hvite cellenivå
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
C-reaksjonsproteinnivå
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Albuminnivå
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
Anastomose blødningsrate etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Anastomose stenose rate etter operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Intestinal dysfunksjon etter stomilukking
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Anusfunksjon etter operasjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Livskvalitetsscoring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Blærerest urinvolum
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Seksuell funksjonsscoring
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
- Bostrom P, Haapamaki MM, Matthiessen P, Ljung R, Rutegard J, Rutegard M. High arterial ligation and risk of anastomotic leakage in anterior resection for rectal cancer in patients with increased cardiovascular risk. Colorectal Dis. 2015 Nov;17(11):1018-27. doi: 10.1111/codi.12971.
- Tanaka J, Nishikawa T, Tanaka T, Kiyomatsu T, Hata K, Kawai K, Kazama S, Nozawa H, Yamaguchi H, Ishihara S, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Analysis of anastomotic leakage after rectal surgery: A case-control study. Ann Med Surg (Lond). 2015 May 11;4(2):183-6. doi: 10.1016/j.amsu.2015.05.002. eCollection 2015 Jun.
- Dauser B, Herbst F. Diagnosis, management and outcome of early anastomotic leakage following colorectal anastomosis using a compression device: is it different? Colorectal Dis. 2014 Dec;16(12):O435-9. doi: 10.1111/codi.12742.
- GRIFFITHS JD. Surgical anatomy of the blood supply of the distal colon. Ann R Coll Surg Engl. 1956 Oct;19(4):241-56. No abstract available.
- Masoni L, Mari FS, Nigri G, Favi F, Gasparrini M, Dall'Oglio A, Pindozzi F, Pancaldi A, Brescia A. Preservation of the inferior mesenteric artery via laparoscopic sigmoid colectomy performed for diverticular disease: real benefit or technical challenge: a randomized controlled clinical trial. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):199-206. doi: 10.1007/s00464-012-2420-3. Epub 2012 Jun 26.
- Hida J, Okuno K. High ligation of the inferior mesenteric artery in rectal cancer surgery. Surg Today. 2013 Jan;43(1):8-19. doi: 10.1007/s00595-012-0359-6. Epub 2012 Oct 7.
- Murono K, Kawai K, Kazama S, Ishihara S, Yamaguchi H, Sunami E, Kitayama J, Watanabe T. Anatomy of the inferior mesenteric artery evaluated using 3-dimensional CT angiography. Dis Colon Rectum. 2015 Feb;58(2):214-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000285.
- Seike K, Koda K, Saito N, Oda K, Kosugi C, Shimizu K, Miyazaki M. Laser Doppler assessment of the influence of division at the root of the inferior mesenteric artery on anastomotic blood flow in rectosigmoid cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2007 Jun;22(6):689-97. doi: 10.1007/s00384-006-0221-7. Epub 2006 Nov 3.
- Battal B, Hamcan S, Akgun V, Bozkurt Y. Congenital superior-inferior mesenteric arterial variation or arc of Riolan due to occlusion of proximal superior mesenteric artery. Surg Radiol Anat. 2014 Apr;36(3):309-10. doi: 10.1007/s00276-013-1212-3. Epub 2013 Oct 18. No abstract available.
- van Gulik TM, Schoots I. Anastomosis of Riolan revisited: the meandering mesenteric artery. Arch Surg. 2005 Dec;140(12):1225-9. doi: 10.1001/archsurg.140.12.1225.
- Bertrand MM, Delmond L, Mazars R, Ripoche J, Macri F, Prudhomme M. Is low tie ligation truly reproducible in colorectal cancer surgery? Anatomical study of the inferior mesenteric artery division branches. Surg Radiol Anat. 2014 Dec;36(10):1057-62. doi: 10.1007/s00276-014-1281-y. Epub 2014 Mar 15.
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Hirst NA, Tiernan JP, Millner PA, Jayne DG. Systematic review of methods to predict and detect anastomotic leakage in colorectal surgery. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):95-109. doi: 10.1111/codi.12411.
- Silberhumer GR, Paty PB, Temple LK, Araujo RL, Denton B, Gonen M, Nash GM, Allen PJ, DeMatteo RP, Guillem J, Weiser MR, D'Angelica MI, Jarnagin WR, Wong DW, Fong Y. Simultaneous resection for rectal cancer with synchronous liver metastasis is a safe procedure. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):935-42. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.09.024. Epub 2014 Dec 13.
- Hadidi AT. A technique to improve vascularity in colon replacement of the esophagus. Eur J Pediatr Surg. 2006 Feb;16(1):39-44. doi: 10.1055/s-2006-923925.
- Raboei EH, Luoma R. Colon patch esophagoplasty: an alternative to total esophagus replacement? Eur J Pediatr Surg. 2008 Aug;18(4):230-2. doi: 10.1055/s-2008-1038396. Epub 2008 Jul 15.
- Cirocchi R, Trastulli S, Farinella E, Desiderio J, Vettoretto N, Parisi A, Boselli C, Noya G. High tie versus low tie of the inferior mesenteric artery in colorectal cancer: a RCT is needed. Surg Oncol. 2012 Sep;21(3):e111-23. doi: 10.1016/j.suronc.2012.04.004. Epub 2012 Jul 6.
- Gervaz P, Platon A, Buchs NC, Rocher T, Perneger T, Poletti PA. CT scan-based modelling of anastomotic leak risk after colorectal surgery. Colorectal Dis. 2013;15(10):1295-300. doi: 10.1111/codi.12305.
- Doeksen A, Tanis PJ, Wust AF, Vrouenraets BC, van Lanschot JJ, van Tets WF. Radiological evaluation of colorectal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2008 Sep;23(9):863-8. doi: 10.1007/s00384-008-0487-z. Epub 2008 Jun 17.
- Hu X, Cheng Y. A Clinical Parameters-Based Model Predicts Anastomotic Leakage After a Laparoscopic Total Mesorectal Excision: A Large Study With Data From China. Medicine (Baltimore). 2015 Jul;94(26):e1003. doi: 10.1097/MD.0000000000001003.
- Qu H, Liu Y, Bi DS. Clinical risk factors for anastomotic leakage after laparoscopic anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Surg Endosc. 2015 Dec;29(12):3608-17. doi: 10.1007/s00464-015-4117-x. Epub 2015 Mar 6.
- Majbar MA, Elmalki Hadj O, Souadka A, El Alaoui M, Sabbah F, Raiss M, Hrora A, Ahallat M. Risk factors for anastomotic leakage after anterior resection for rectal adenocarcinoma. Tunis Med. 2014 Jul;92(7):493-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
St. James's Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåLocally Advanced Rectal Cancer (LARC) | Endetarmskreftpasienter | GLP-1 | Total neoadjuvant terapi | Overvekt & amp; Overvektig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende