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직장암 복강경 수술에서 정점 림프절 절제술을 통한 IMA의 낮거나 높은 결찰

2017년 1월 11일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

직장암 복강경 수술에서 정단 림프절 절제술을 이용한 하장간막 동맥의 낮거나 높은 결찰: 전향적, 다중 센터, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 비열등성 임상 시험(LAND)

복강경 결장 수술은 최근 몇 년 동안 전 세계적으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 복강경 직장 수술의 효과에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 복강경은 하장간막동맥(Inferior mesenteric artery, IMA), 자율신경 보호, 하부직장 문합, 전체 장간직장 절제술을 보여주는 장점이 있습니다. 그러나 IMA 결찰 수준과 비장 굴곡의 결합 해제에 대한 논쟁은 결코 끝나지 않습니다. 이 연구는 IMA의 3D 재구성과 IMA 관류 유형의 식별을 기반으로 복강경 직장 수술에서 외과 의사가 IMA를 어떻게 그리고 왜 다루어야 하는지에 대해 명확하고 명확한 답을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2015년 세계보건기구 보고서에 따르면 전 세계적으로 대장암(CRC)의 이환율과 사망률이 증가하고 있습니다. 이 기술은 최근 몇 년 동안 TME 프로토콜, 신 보조 및 복강경 검사 기술과 같은 CRC 외과 치료에서 큰 승인을 얻었지만 문합 누출 및 신경 손상의 합병증은 여전히 ​​해결해야 합니다.

복강경 결장 수술은 최근 몇 년 동안 전 세계적으로 받아들여지고 있습니다. 그러나 복강경 직장 수술의 효과에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 복강경 검사는 하장간막 동맥을 보여주고, 자율신경 보호, 낮은 직장 문합, 전체 장간직장 절제에 장점이 있습니다. 그러나 IMA 결찰의 최고 수준이 어디인지와 비장 굴곡이 탈착되어야 하는지에 대한 논쟁은 결코 끝나지 않습니다. 이 연구는 외과의가 복강경 직장 수술에서 IMA를 어떻게 그리고 왜 다루어야 하는지에 대해 명확하고 확실한 답을 줄 것입니다.

IMA의 결찰 수준은 하복부 및 골반 신경에 영향을 미치고 성기능 및 배뇨 기능 장애를 유발합니다. 또한 정단림프절(No.253) 적출과 근위대장 혈액보충에도 영향을 미친다. 이전 연구는 문합의 혈액 보충과 긴장이 수술 후 누출로 이어진다는 것을 입증했습니다. 한편, IMA의 결찰 수준이 핵심입니다.

6부속병원의 전자연구에서는 IMA의 결찰단계 착오가 복강경의 접촉불량과 폭발로 인해 발생한 것으로 나타났다. IMA의 뿌리에서 왼쪽 산통 동맥(DRL)까지의 거리는 19mm에서 64mm 사이입니다. 결찰시 외과의사가 실수를 했을 때 정점림프절 절제가 불충분한 결과를 낳았다. 더 나아가 장기 생존에 영향을 미칩니다. 그 밖에 좌산통동맥, 구불결장동맥, 상직장동맥의 관계에 따라 4가지 종류의 IMA가 있다. 이 가지들은 외과의가 그들을 다루는 방법에 대해 혼란스럽게 할 것입니다. 복부 골반 CT의 3D 재구성은 DRL, IMA 유형 및 정점 림프절의 길이를 명확하게 보여줄 수 있습니다. 이 기술을 사용하여 조사자는 왼쪽 산통 동맥을 보존하고 정단 림프절을 정확하게 절제할 수 있습니다.

과거 연구에서는 높거나 낮은 결찰이 양쪽 모두에서 유리합니다. 그러나 그들 중 어느 것도 후향적 임상 추적에서 나온 것이 아닙니다. 일부 저자는 높은 결찰이 정단 림프절 절제에 더 좋고 문합의 긴장을 풀어 정확한 종양 병기 결정을 제공한다고 믿습니다. 다른 한편으로 일부 저자는 높은 결찰이 혈액 보충을 줄이고 문합 누출(AL)의 발생을 증가시킬 수 있다고 생각합니다. 그래서 그들은 높은 결찰보다 낮은 결찰을 선호합니다. 일부 연구에서는 복강경 직장 절제술에서 IMA의 높은 결찰과 낮은 결찰 사이에 장기 생존 차이가 없음을 보여줍니다. 따라서 높은 결찰이 필요한지 여부는 아직 입증되지 않았습니다.

국소 진행성 직장암의 경우 신보강 화학요법은 종양 크기를 학습하고, 재발을 줄이고, 연간 더 잘 보존하고 장기 생존을 높일 수 있습니다. 국가종합암네트워크는 2005년부터 직장암의 표준으로 수술 전 항암화학요법(Total Mesorectal Excision TME)을 지시하고 있다. Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapy With or Without Radiation in Rectal Cancer(FOWARC) NCT01211210이라는 또 다른 무작위 대조 시험(RCT)이 최근 긍정적인 결과를 입증했습니다. 이 경우 5%(5/116) 미만에서 양성 전이성 정단림프절이 나타났다. 반면 AL의 발생률은 최대 7%(8/116)였다. 이 현상은 정단 림프절 절제술을 통한 낮은 결찰이 동일한 치료 효과를 얻을 수 있고 AL 발생을 감소시킬 수 있음을 발견했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

748

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiaming Zhou, MD
  • 전화번호: +8613560031075
  • 이메일: cysums03@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiaping Wang, MD
        • 부수사관:
          • Jiaming Zhou, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학은 직장 또는 S상 선암종을 보여줍니다.
  • 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문까지의 길이는 15cm 미만입니다.
  • T2-4 또는 N1-2 내에서 American Joint Committee on Cancer(AJCC)에 의한 종양의 임상 병기 결정
  • 수술 전 5-플루오로우라실 기반 신보강 화학요법을 받거나 받지 않음
  • 신 보조 화학 요법 후 인종 절제 가능
  • 전이 증거가 발견되지 않음
  • 연간 보존 수술 가능
  • 전신 마취에 대한 내성
  • 0과 1 사이의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 점수
  • 환자와 전신 마취는 임상 흔적을 잘 이해하고 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 5년 이내에 다른 동기성 또는 이시성 암종을 앓음
  • 다발성 원발성 결장암
  • 방사선 요법은 수술 전에 수행되었습니다.
  • 대장 수술의 역사
  • 급성 장 폐쇄, 장 출혈, 장 천공과 응급 수술이 필요함
  • 여러 장기 절제술이 필요하다
  • 복부 회음부 절제술을 시행합니다.
  • 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)는 4단계에서 5단계까지 점수를 매깁니다.
  • 임신, 젖먹이 기간 또는 피임 거부
  • 심각한 심혈관 질환, 제어할 수 없는 감염 또는 기타 심각한 합병증
  • 심각한 정신 질환
  • 가족, 사회, 지역적 사정으로 치료를 받지 못하는 경우
  • 흔적에 참여를 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정단 림프절 절개로 낮은 결찰
CT 3D-reconstruction으로 좌산통동맥(LCA)을 확인하고 구불결장동맥과 상직장동맥을 연결하고 LCA를 보존하면서 하장간막동맥을 저결찰한다. 정점 림프절에 대한 림프절 절제술(No.253)은 대동맥에서 2cm까지 IMA 주변에서 수행됩니다. 하장간막정맥(inferior mesenteric vein, IMV)은 분할되어 췌장 변연부 아래에서 결찰됩니다.
절차: 정단 림프절 절개로 낮은 결찰
정단 림프절 절개(LAND)로 낮은 결찰. CT 3D-reconstruction으로 좌산통동맥(LCA)을 확인하고 구불결장동맥과 상직장동맥을 연결하고 LCA를 보존하면서 하장간막동맥을 저결찰한다. 정점 림프절에 대한 림프절 절제술(No.253)은 대동맥에서 2cm까지 IMA 주변에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 땅
ACTIVE_COMPARATOR: 하이 라이게이션
복막을 열고 Treitz의 duodenojejunal angle을 향해 두부 방향으로 진행하고 장간막 뿌리를 췌장의 아래쪽 가장자리에서 1cm 아래로 절개합니다. 대동맥 장간막 창이 크게 열리고 하 장간막 혈관이 노출됩니다. IMA는 결찰되고 원점에서 2cm로 나뉩니다. 하장간막정맥(inferior mesenteric vein, IMV)은 분할되어 췌장 변연부 아래에서 결찰됩니다.
절차: 하이 라이게이션
High ligation (HL) 복막을 열고 Treitz의 duodenojejunal angle을 향해 두부 방향으로 진행하고 장간막 뿌리를 췌장의 아래쪽 가장자리에서 1cm 아래로 절개합니다. 대동맥 장간막 창이 크게 열리고 하 장간막 혈관이 노출됩니다. IMA는 결찰되고 원점에서 2cm로 나뉩니다. 하장간막정맥(inferior mesenteric vein, IMV)은 분할되어 췌장 변연부 아래에서 결찰됩니다.
다른 이름들:
  • HL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존율
기간: 5 년
5년 전체 생존율
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5년 무병생존율
기간: 5 년
5년 무병생존율
5 년
1년 전체 생존율
기간: 일년
1년 전체 생존율
일년
1년 무병생존율
기간: 일년
1년 무병생존율
일년
문합 누설률
기간: 6 개월
수술 후 문합 누설률, 급성 또는 만성
6 개월
정점 림프절(LN) 양성 비율
기간: 일주
정점 림프절 양성 비율, No.253 LN
일주
운영 시간
기간: 1 일
1 일
수술 중 출혈
기간: 1 일
1 일
수술 합병증 발생률
기간: 1 일
1 일
개복술로의 전환율
기간: 1 일
1 일
수술 전 IMA 관류 유형 식별
기간: 1 일
1 일
CT에 의한 림프절 전이의 확인
기간: 7 일
7 일
수술 후 30일 사망률
기간: 30 일
30 일
수술 후 회복 시간
기간: 60일
60일
백혈구 수준
기간: 7 일
7 일
C 반응 단백질 수준
기간: 7 일
7 일
알부민 수준
기간: 7 일
7 일
수술 후 문합 출혈 속도
기간: 30 일
30 일
수술 후 문합 협착률
기간: 30 일
30 일
장루 폐쇄 후 장 기능 장애
기간: 일년
일년
수술 후 항문 기능
기간: 일년
일년
삶의 질 점수
기간: 일년
일년
방광 잔뇨량
기간: 일년
일년
성기능 점수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAND

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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