Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage of hoge ligatie van de IMA met apicale lymfeklierdissectie bij rectumkanker laparoscopische chirurgie

11 januari 2017 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Lage of hoge ligatie van de inferieure mesenteriale slagader met apicale lymfeklierdissectie bij endeldarmkanker Laparoscopische chirurgie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, non-inferioriteit klinisch onderzoek (LAND)

Laparoscopie van de dikke darm is de laatste jaren wereldwijd geaccepteerd. Maar er is nog steeds discussie over het effect van laparoscopie rectale chirurgie. Laparoscopie heeft voordelen bij het tonen van de inferieure mesenteriale arterie (IMA), bescherming van de autonome zenuw, lage rectale anastomose en totale mesorectum-excisie. Het debat over het niveau van IMA-ligatie en het onthechten van de miltbuiging houdt echter nooit op. Deze studie gaat een duidelijk en definitief antwoord geven op hoe en waarom chirurgen zouden moeten omgaan met de IMA bij laparoscopie rectale chirurgie, gebaseerd op de 3D-reconstructie van IMA en identificatie van IMA-perfusietypes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie 2015 stijgen de mortaliteit en mortaliteit van colorectale kanker (CRC) over de hele wereld. Hoewel de techniek de afgelopen jaren grote goedkeuring heeft gekregen in de chirurgische behandeling van CRC, zoals het TME-protocol, neoadjuvante en laparoscopietechniek, moet de complicatie van anastomoselekkage en zenuwbeschadiging nog worden opgelost.

Laparoscopie van de dikke darm is de laatste jaren wereldwijd geaccepteerd. Maar er is nog steeds discussie over het effect van laparoscopie rectale chirurgie. Laparoscopie heeft voordelen bij het tonen van de inferieure mesenteriale slagader, bescherming van de autonome zenuw, lage rectale anastomose en totale mesorectum-excisie. Het debat over waar het beste niveau van IMA-ligatie is en of de miltbuiging wordt onthecht, houdt echter nooit op. Deze studie gaat een duidelijk en definitief antwoord geven op hoe en waarom chirurgen moeten omgaan met de IMA bij laparoscopie rectumchirurgie.

Het ligatieniveau van IMA beïnvloedt de hypogastrische en bekkenzenuw, leidt tot een stoornis van seksuele en plasfuncties. Wat meer is, het heeft ook invloed op de apicale lymfeklier (No.253) oogst en het bloedsupplement van de proximale dikke darm. Eerdere studies hebben aangetoond dat de bloedaanvulling en spanning van anastomose leidt tot lekkage na een operatie. Ondertussen is het ligatieniveau van IMA het belangrijkste punt.

De vorige studie komt uit het zesde aangesloten ziekenhuis en vond dat de fout van het ligatieniveau van IMA gebeurde vanwege de slechte aanraking en explosie met laparoscopie. De afstand van de wortel van IMA tot de linker koliekslagader (DRL) varieert tussen 19 mm en 64 mm. Toen de chirurg een fout maakte tijdens het afbinden, leidde dit tot onvoldoende resectie van de apicale lymfeklier. Verder meer invloed op de overleving op de lange termijn. Bovendien zijn er 4 verschillende soorten IMA volgens de relatie tussen de linker koliekslagader, sigmoïde slagader en superieure rectale slagader. Deze takken zullen de chirurg in verwarring brengen over hoe ermee om te gaan. 3D-reconstructie van abdominale bekken-CT kan de lengte van DRL, IMA-types en apicale lymfeklieren duidelijk weergeven. Met deze techniek kunnen de onderzoekers de linker koliekslagader vrijwaren en apicale lymfeklieren nauwkeurig verwijderen.

In eerdere studies profiteert hoge of lage ligatie aan beide kanten. Maar geen van hen komt uit een retrospectief klinisch spoor. Sommige auteurs zijn van mening dat hoge ligatie het beter doet bij resectie van apicale lymfeklieren, de spanning van anastomose loslaat en zorgt voor nauwkeurige tumorstadiëring. Aan de andere kant zijn sommige auteurs van mening dat hoge ligatie de bloedaanvulling kan verminderen, waardoor het incident van anastomoselekkage (AL) kan toenemen. dus geven ze de voorkeur aan lage ligatie boven de hoge. Sommige onderzoeken tonen aan dat er geen overlevingsverschil op lange termijn is tussen hoge en lage ligatie op IMA bij laparoscopie rectale resectie. Dus of hoge ligatie nodig is, moet nog worden bewezen.

Voor lokale gevorderde endeldarmkanker kan neoadjuvante chemotherapie de tumorgrootte verminderen, recidief verminderen, jaarlijks beter behouden en de overleving op lange termijn verhogen. National Comprehensive Cancer Network beveelt sinds 2005 chemotherapie vóór de operatie (Total Mesorectal Excision TME) aan als standaard voor endeldarmkanker. Een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) genaamd Neoadjuvant FOLFOX6 Chemotherapie met of zonder straling bij rectale kanker (FOWARC) NCT01211210 heeft het recente positieve resultaat bewezen. In die gevallen verscheen de positieve metastase apicale lymfeklier in minder dan 5% (5/116) gevallen. Aan de andere kant was het incident van AL tot 7% ​​(8/116). Dit fenomeen ontdekt dat lage ligatie met dissectie van apicale lymfeklieren misschien hetzelfde behandelingseffect kan krijgen en AL kan voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

748

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jiaming Zhou, MD
  • Telefoonnummer: +8613560031075
  • E-mail: cysums03@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiaping Wang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jiaming Zhou, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie toont rectaal of sigmoïd adenocarcinoom
  • De onderkant van de tumor tot anuas is minder dan 15 cm
  • De klinische stadiëring van tumor door American Joint Committee on Cancer (AJCC) binnen T2-4 of N1-2
  • Ontvang of ontvang geen neoadjuvante chemotherapie op basis van 5-fluorouracil vóór de operatie
  • Raciale resectie beschikbaar na neoadjuvante chemotherapie
  • Er werden geen metastasen gevonden
  • Jaarlijkse conserveringschirurgie is beschikbaar
  • Verdraagt ​​​​algemene anesthesie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore tussen 0 en 1
  • Patiënten en algehele anesthesie kunnen het klinisch traject goed begrijpen en zijn bereid daaraan deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan ander carcinoom synchroon of metachroon in 5 jaar
  • Meervoudig primair coloncarcinoom
  • Voor de operatie werd radiotherapie uitgevoerd
  • Geschiedenis van colorectale chirurgie
  • Combineer met acute darmobstructie, darmbloeding, darmperforatie en spoedoperatie is nodig
  • Er is een resectie-operatie voor meerdere organen nodig
  • Abdominale perineale resectie wordt uitgevoerd
  • American Society of Anesthesiologists scoren stadium IV tot V
  • Zwanger, zogende periode of afwijzing van anticonceptie
  • Ernstige hart- en vaatziekten, oncontroleerbare infectie of andere ernstige complicaties
  • Ernstige geestesziekte
  • Kan de behandeling niet doorlopen vanwege familie-, samenlevings- of regionale omstandigheden
  • Weigeren deel te nemen aan het parcours

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage ligatie met apicale lymfeklierdissectie
Linker koliekslagader (LCA) wordt geïdentificeerd volgens de CT 3D-reconstructie, bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, behouden LCA terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie van de apicale lymfeklieren (nr. 253) wordt uitgevoerd rond de IMA tot 2 cm van de aorta. De inferieure mesenteriale ader (IMV) is verdeeld en geligeerd onder de alvleesklierrand.
Lage ligatie met apicale lymfeklierdissectie (LAND). Linker koliekslagader (LCA) wordt geïdentificeerd volgens de CT 3D-reconstructie, bind de sigmoïde slagader en superieure rectale slagader, behouden LCA terwijl lage ligatie van de inferieure mesenteriale slagader wordt uitgevoerd. Lymfadenectomie van de apicale lymfeklieren (nr. 253) wordt uitgevoerd rond de IMA tot 2 cm van de aorta.
Andere namen:
  • LAND
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge ligatie
Open het peritoneum van boven naar de duodenojejunale hoek van Treitz en de mesenteriale wortel wordt 1 cm onder de onderrand van de pancreas ingesneden. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader (IMV) is verdeeld en geligeerd onder de alvleesklierrand.
Hoge ligatie (HL) Open het peritoneum cephalad in de richting van de duodenojejunale hoek van Treitz, en de mesenteriale wortel wordt ingesneden 1 cm onder de onderrand van de alvleesklier. Het aortomenteriale venster wordt wijd geopend en de inferieure mesenteriale vaten worden blootgelegd. De IMA wordt afgebonden en verdeeld op 2 cm van de oorsprong. De inferieure mesenteriale ader (IMV) is verdeeld en geligeerd onder de alvleesklierrand.
Andere namen:
  • HL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Overlevingspercentage na 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar ziektevrij overlevingspercentage
5 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlevingspercentage na 1 jaar
1 jaar
1 jaar ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar ziektevrij overlevingspercentage
1 jaar
Lekkagepercentage anastomose
Tijdsspanne: 6 maanden
naadlekkage na operatie, acuut of chronisch
6 maanden
Apicale lymfeklieren (LN) Positieve snelheid
Tijdsspanne: 1 week
Apicale lymfeklieren Positieve snelheid, nr. 253 LN
1 week
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Percentage complicaties bij operaties
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
conversieratio naar laparotomie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Identificatie van het IMA-perfusietype vóór de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Identificatie van lymfekliermetastasen door CT
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Sterftecijfer binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Hersteltijd na operatie
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Witte cel niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
C-reactie-eiwitniveau
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Albumine niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Anastomose bloedingspercentage na operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Anastomose stenosepercentage na een operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Darmdisfunctie na stomasluiting
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Anusfunctie na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Levenskwaliteit scoren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Resterend urinevolume van de blaas
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Seksuele functie scoren
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meijin Huang, MD, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

3
Abonneren