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Ligature basse ou haute de l'IMA avec dissection des ganglions lymphatiques apicaux dans la chirurgie laparoscopique du cancer rectal

11 janvier 2017 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ligature basse ou haute de l'artère mésentérique inférieure avec dissection des ganglions lymphatiques apicaux dans la chirurgie laparoscopique du cancer rectal : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles et de non-infériorité (LAND)

La chirurgie du côlon par laparoscopie est acceptée dans le monde entier depuis quelques années. Mais il y a encore des arguments sur l'effet de la chirurgie rectale par laparoscopie. La laparoscopie présente des avantages en montrant l'artère mésentérique inférieure (IMA), la protection du nerf autonome, l'anastomose rectale basse et l'excision totale du mésorectum. Cependant, le débat sur le niveau de ligature IMA et de décollement de la flexion splénique ne se termine jamais. Cette étude va donner une réponse claire et précise à comment et pourquoi les chirurgiens devraient traiter l'IMA en chirurgie rectale laparoscopique, basée sur la reconstruction 3D de l'IMA et l'identification des types de perfusion IMA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé 2015, la morbilité et la mortalité du cancer colorectal (CCR) augmentent partout dans le monde. Bien que la technique obtienne une grande approbation dans le traitement chirurgical du CCR ces dernières années, comme le protocole TME, la technique néoadjuvante et la laparoscopie, la complication de la fuite d'anastomose et des lésions nerveuses doit encore être résolue.

La chirurgie du côlon par laparoscopie est acceptée dans le monde entier depuis quelques années. Mais il y a encore des arguments sur l'effet de la chirurgie rectale par laparoscopie. La laparoscopie présente des avantages pour montrer l'artère mésentérique inférieure, la protection du nerf autonome, l'anastomose rectale basse et l'excision totale du mésorectum. Cependant, le débat sur le meilleur niveau de ligature IMA et sur la question de savoir si la flexion splénique doit être décollée ne se termine jamais. Cette étude va donner une réponse claire et définitive sur comment et pourquoi les chirurgiens doivent traiter l'AMI en chirurgie rectale laparoscopique.

Le niveau de ligature de l'IMA affecte les nerfs hypogastrique et pelvien, conduit à un trouble des fonctions sexuelles et urinaires. De plus, il a également une affection sur la récolte des ganglions lymphatiques apicaux (n ° 253) et le supplément sanguin du côlon proximal. Des études antérieures ont prouvé que le supplément sanguin et la tension de l'anastomose entraînent des fuites après la chirurgie. Pendant ce temps, le niveau de ligature de l'IMA en est le point clé.

La première étude provient du sixième hôpital affilié a révélé que l'erreur de niveau de ligature de l'IMA s'est produite à cause du mauvais contact et de l'explosion avec la laparoscopie. La distance entre la racine de l'IMA et l'artère colique gauche (DRL) varie entre 19 mm et 64 mm. Lorsque le chirurgien a commis une erreur lors de la ligature, cela a conduit à une résection insuffisante du ganglion lymphatique apical. De plus, affectent la survie à long terme. En outre, il existe 4 types différents d'AMI selon la relation entre l'artère colique gauche, l'artère sigmoïde et l'artère rectale supérieure. Ces branches confondront le chirurgien sur la façon de les traiter. La reconstruction 3D du scanner abdomino-pelvien est capable de montrer clairement la longueur des types DRL, IMA et des ganglions lymphatiques apicaux. Avec ces techniques, les enquêteurs peuvent préserver l'artère colique gauche et réséquer précisément les ganglions lymphatiques apicaux.

Dans les études passées, la ligature haute ou basse profite des deux côtés. Mais aucun d'entre eux n'est issu d'un essai clinique rétrospectif. Certains auteurs pensent que la ligature élevée est plus efficace dans la résection des ganglions lymphatiques apicaux, libère la tension de l'anastomose, fournissant une stadification précise de la tumeur. D'un autre côté, certains auteurs considèrent qu'une ligature élevée peut réduire l'apport sanguin, augmenter l'incident de fuite d'anastomose (LA). ils préfèrent donc la ligature basse à la haute. Certaines études montrent qu'il n'y a pas de différence de survie à long terme entre la ligature haute et basse sur IMA dans la résection rectale laparoscopique. Donc, si une ligature haute est nécessaire, cela reste à prouver.

Pour le cancer rectal avancé local, la chimiothérapie néoadjuvante peut réduire la taille de la tumeur, réduire la récidive, mieux préserver l'année et augmenter la survie à long terme. Le National Comprehensive Cancer Network commande la chimiothérapie avant chirurgie (Total Mesorectal Excision TME) comme norme pour le cancer du rectum depuis 2005. Un autre essai contrôlé randomisé (ECR) nommé Chimiothérapie néoadjuvante FOLFOX6 avec ou sans rayonnement dans le cancer rectal (FOWARC) NCT01211210 a prouvé le résultat positif récent. Dans ces cas, le ganglion lymphatique apical métastatique positif est apparu dans moins de 5 % des cas (5/116). De l'autre côté, l'incident d'AL était jusqu'à 7% (8/116) . Ce phénomène découvre que peut-être une faible ligature avec une dissection des ganglions lymphatiques apicaux peut obtenir le même effet de traitement et empêcher l'AL de se produire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

748

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiaming Zhou, MD
  • Numéro de téléphone: +8613560031075
  • E-mail: cysums03@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Jiaming Zhou, MD
          • Numéro de téléphone: +8613560031075
          • E-mail: cysums03@163.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiaping Wang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jiaming Zhou, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La pathologie montre un adénocarcinome rectal ou sigmoïde
  • Le bord inférieur de la tumeur à l'anus est inférieur à 15 cm
  • La stadification clinique de la tumeur par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) en T2-4 ou N1-2
  • Recevoir ou non une chimiothérapie néoadjuvante à base de 5-fluorouracile avant la chirurgie
  • Résection raciale disponible après chimiothérapie néoadjuvante
  • Aucune preuve de métastase n'a été trouvée
  • Une chirurgie conservatrice annuelle est disponible
  • Tolérer l'anesthésie générale
  • Score de statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 1
  • Les patients et l'anesthésie générale peuvent bien comprendre le parcours clinique et sont prêts à participer à

Critère d'exclusion:

  • Atteint d'un autre carcinome synchrone ou métachrone en 5 ans
  • Carcinome primitif multiple du côlon
  • La radiothérapie a été réalisée avant la chirurgie
  • Antécédents de chirurgie colorectale
  • Combiner avec une occlusion intestinale aiguë, des saignements intestinaux, une perforation intestinale et une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire
  • Une chirurgie de résection d'organes multiples est nécessaire
  • La résection périnéale abdominale est réalisée
  • L'American Society of Anesthesiologists note les stades IV à V
  • Enceinte, période d'allaitement ou rejet de contraception
  • Maladie cardiovasculaire grave, infection incontrôlable ou autre complication grave
  • Maladie mentale grave
  • Incapable de suivre le traitement en raison de la situation familiale, sociale ou régionale
  • Refuser de participer au trail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ligature basse avec curage ganglionnaire apical
L'artère colique gauche (LCA) est identifiée selon la reconstruction CT 3D, lie l'artère sigmoïde et l'artère rectale supérieure, conserve le LCA tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure est réalisée. Une lymphadénectomie des ganglions lymphatiques apicaux (n° 253) est réalisée autour de l'IMA jusqu'à 2 cm de l'aorte. La veine mésentérique inférieure (IMV) est sectionnée et ligaturée sous la marge pancréatique.
Ligature basse avec curage ganglionnaire apical (LAND). L'artère colique gauche (LCA) est identifiée selon la reconstruction CT 3D, lie l'artère sigmoïde et l'artère rectale supérieure, conserve le LCA tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure est réalisée. Une lymphadénectomie des ganglions lymphatiques apicaux (n° 253) est réalisée autour de l'IMA jusqu'à 2 cm de l'aorte.
Autres noms:
  • ATTERRIR
ACTIVE_COMPARATOR: Haute ligature
Ouvrez le péritoine en direction de l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'IMA est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure (IMV) est sectionnée et ligaturée sous la marge pancréatique.
Ligature haute (LH) Ouvrez le péritoine en direction de l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas. La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés. L'IMA est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine. La veine mésentérique inférieure (IMV) est sectionnée et ligaturée sous la marge pancréatique.
Autres noms:
  • HL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global à 5 ​​ans
Délai: 5 années
Taux de survie global à 5 ​​ans
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
Taux de survie sans maladie à 5 ans
5 années
Taux de survie globale à 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie globale à 1 an
1 an
Taux de survie sans maladie à 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie sans maladie à 1 an
1 an
Taux de fuite d'anastomose
Délai: 6 mois
taux de fuite d'anastomose après chirurgie, aiguë ou chronique
6 mois
Taux de positivité des ganglions lymphatiques apicaux (LN)
Délai: 1 semaine
Taux de positivité des ganglions lymphatiques apicaux, No.253 LN
1 semaine
Moment de l'opération
Délai: Un jour
Un jour
Perte de sang pendant l'opération
Délai: Un jour
Un jour
Taux d'incidents de complications de la chirurgie
Délai: Un jour
Un jour
taux de conversion en laparotomie
Délai: Un jour
Un jour
Identification du type de perfusion IMA avant la chirurgie
Délai: Un jour
Un jour
Identification des métastases ganglionnaires par CT
Délai: 7 jours
7 jours
Taux de mortalité dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
30 jours
Temps de récupération après la chirurgie
Délai: 60 jours
60 jours
Niveau de globules blancs
Délai: 7 jours
7 jours
Niveau de protéine C-réaction
Délai: 7 jours
7 jours
Niveau d'albumine
Délai: 7 jours
7 jours
Taux de saignement d'anastomose après chirurgie
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de sténose d'anastomose après chirurgie
Délai: 30 jours
30 jours
Dysfonctionnement intestinal après fermeture de stomie
Délai: 1 an
1 an
Fonction de l'anus après la chirurgie
Délai: 1 an
1 an
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
1 an
Volume d'urine résiduelle dans la vessie
Délai: 1 an
1 an
Scorage de la fonction sexuelle
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer rectal

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