- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03013153
Ligature basse ou haute de l'IMA avec dissection des ganglions lymphatiques apicaux dans la chirurgie laparoscopique du cancer rectal
Ligature basse ou haute de l'artère mésentérique inférieure avec dissection des ganglions lymphatiques apicaux dans la chirurgie laparoscopique du cancer rectal : essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, en groupes parallèles et de non-infériorité (LAND)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé 2015, la morbilité et la mortalité du cancer colorectal (CCR) augmentent partout dans le monde. Bien que la technique obtienne une grande approbation dans le traitement chirurgical du CCR ces dernières années, comme le protocole TME, la technique néoadjuvante et la laparoscopie, la complication de la fuite d'anastomose et des lésions nerveuses doit encore être résolue.
La chirurgie du côlon par laparoscopie est acceptée dans le monde entier depuis quelques années. Mais il y a encore des arguments sur l'effet de la chirurgie rectale par laparoscopie. La laparoscopie présente des avantages pour montrer l'artère mésentérique inférieure, la protection du nerf autonome, l'anastomose rectale basse et l'excision totale du mésorectum. Cependant, le débat sur le meilleur niveau de ligature IMA et sur la question de savoir si la flexion splénique doit être décollée ne se termine jamais. Cette étude va donner une réponse claire et définitive sur comment et pourquoi les chirurgiens doivent traiter l'AMI en chirurgie rectale laparoscopique.
Le niveau de ligature de l'IMA affecte les nerfs hypogastrique et pelvien, conduit à un trouble des fonctions sexuelles et urinaires. De plus, il a également une affection sur la récolte des ganglions lymphatiques apicaux (n ° 253) et le supplément sanguin du côlon proximal. Des études antérieures ont prouvé que le supplément sanguin et la tension de l'anastomose entraînent des fuites après la chirurgie. Pendant ce temps, le niveau de ligature de l'IMA en est le point clé.
La première étude provient du sixième hôpital affilié a révélé que l'erreur de niveau de ligature de l'IMA s'est produite à cause du mauvais contact et de l'explosion avec la laparoscopie. La distance entre la racine de l'IMA et l'artère colique gauche (DRL) varie entre 19 mm et 64 mm. Lorsque le chirurgien a commis une erreur lors de la ligature, cela a conduit à une résection insuffisante du ganglion lymphatique apical. De plus, affectent la survie à long terme. En outre, il existe 4 types différents d'AMI selon la relation entre l'artère colique gauche, l'artère sigmoïde et l'artère rectale supérieure. Ces branches confondront le chirurgien sur la façon de les traiter. La reconstruction 3D du scanner abdomino-pelvien est capable de montrer clairement la longueur des types DRL, IMA et des ganglions lymphatiques apicaux. Avec ces techniques, les enquêteurs peuvent préserver l'artère colique gauche et réséquer précisément les ganglions lymphatiques apicaux.
Dans les études passées, la ligature haute ou basse profite des deux côtés. Mais aucun d'entre eux n'est issu d'un essai clinique rétrospectif. Certains auteurs pensent que la ligature élevée est plus efficace dans la résection des ganglions lymphatiques apicaux, libère la tension de l'anastomose, fournissant une stadification précise de la tumeur. D'un autre côté, certains auteurs considèrent qu'une ligature élevée peut réduire l'apport sanguin, augmenter l'incident de fuite d'anastomose (LA). ils préfèrent donc la ligature basse à la haute. Certaines études montrent qu'il n'y a pas de différence de survie à long terme entre la ligature haute et basse sur IMA dans la résection rectale laparoscopique. Donc, si une ligature haute est nécessaire, cela reste à prouver.
Pour le cancer rectal avancé local, la chimiothérapie néoadjuvante peut réduire la taille de la tumeur, réduire la récidive, mieux préserver l'année et augmenter la survie à long terme. Le National Comprehensive Cancer Network commande la chimiothérapie avant chirurgie (Total Mesorectal Excision TME) comme norme pour le cancer du rectum depuis 2005. Un autre essai contrôlé randomisé (ECR) nommé Chimiothérapie néoadjuvante FOLFOX6 avec ou sans rayonnement dans le cancer rectal (FOWARC) NCT01211210 a prouvé le résultat positif récent. Dans ces cas, le ganglion lymphatique apical métastatique positif est apparu dans moins de 5 % des cas (5/116). De l'autre côté, l'incident d'AL était jusqu'à 7% (8/116) . Ce phénomène découvre que peut-être une faible ligature avec une dissection des ganglions lymphatiques apicaux peut obtenir le même effet de traitement et empêcher l'AL de se produire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiaming Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meijin Huang, MD
- Numéro de téléphone: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jiaming Zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8613560031075
- E-mail: cysums03@163.com
-
Contact:
- Meijin Huang, MD
- Numéro de téléphone: +8613924073322
- E-mail: 13924073322@139.com
-
Chercheur principal:
- Jiaping Wang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jiaming Zhou, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La pathologie montre un adénocarcinome rectal ou sigmoïde
- Le bord inférieur de la tumeur à l'anus est inférieur à 15 cm
- La stadification clinique de la tumeur par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) en T2-4 ou N1-2
- Recevoir ou non une chimiothérapie néoadjuvante à base de 5-fluorouracile avant la chirurgie
- Résection raciale disponible après chimiothérapie néoadjuvante
- Aucune preuve de métastase n'a été trouvée
- Une chirurgie conservatrice annuelle est disponible
- Tolérer l'anesthésie générale
- Score de statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 et 1
- Les patients et l'anesthésie générale peuvent bien comprendre le parcours clinique et sont prêts à participer à
Critère d'exclusion:
- Atteint d'un autre carcinome synchrone ou métachrone en 5 ans
- Carcinome primitif multiple du côlon
- La radiothérapie a été réalisée avant la chirurgie
- Antécédents de chirurgie colorectale
- Combiner avec une occlusion intestinale aiguë, des saignements intestinaux, une perforation intestinale et une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire
- Une chirurgie de résection d'organes multiples est nécessaire
- La résection périnéale abdominale est réalisée
- L'American Society of Anesthesiologists note les stades IV à V
- Enceinte, période d'allaitement ou rejet de contraception
- Maladie cardiovasculaire grave, infection incontrôlable ou autre complication grave
- Maladie mentale grave
- Incapable de suivre le traitement en raison de la situation familiale, sociale ou régionale
- Refuser de participer au trail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ligature basse avec curage ganglionnaire apical
L'artère colique gauche (LCA) est identifiée selon la reconstruction CT 3D, lie l'artère sigmoïde et l'artère rectale supérieure, conserve le LCA tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure est réalisée.
Une lymphadénectomie des ganglions lymphatiques apicaux (n° 253) est réalisée autour de l'IMA jusqu'à 2 cm de l'aorte.
La veine mésentérique inférieure (IMV) est sectionnée et ligaturée sous la marge pancréatique.
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Ligature basse avec curage ganglionnaire apical (LAND).
L'artère colique gauche (LCA) est identifiée selon la reconstruction CT 3D, lie l'artère sigmoïde et l'artère rectale supérieure, conserve le LCA tandis qu'une ligature basse de l'artère mésentérique inférieure est réalisée.
Une lymphadénectomie des ganglions lymphatiques apicaux (n° 253) est réalisée autour de l'IMA jusqu'à 2 cm de l'aorte.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Haute ligature
Ouvrez le péritoine en direction de l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas.
La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés.
L'IMA est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine.
La veine mésentérique inférieure (IMV) est sectionnée et ligaturée sous la marge pancréatique.
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Ligature haute (LH) Ouvrez le péritoine en direction de l'angle duodénojéjunal de Treitz et la racine mésentérique est incisée à 1 cm sous le bord inférieur du pancréas.
La fenêtre aortomésentérique est largement ouverte et les vaisseaux mésentériques inférieurs sont exposés.
L'IMA est ligaturée et sectionnée à 2 cm de son origine.
La veine mésentérique inférieure (IMV) est sectionnée et ligaturée sous la marge pancréatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie global à 5 ans
Délai: 5 années
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Taux de survie global à 5 ans
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
|
Taux de survie sans maladie à 5 ans
|
5 années
|
|
Taux de survie globale à 1 an
Délai: 1 an
|
Taux de survie globale à 1 an
|
1 an
|
|
Taux de survie sans maladie à 1 an
Délai: 1 an
|
Taux de survie sans maladie à 1 an
|
1 an
|
|
Taux de fuite d'anastomose
Délai: 6 mois
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taux de fuite d'anastomose après chirurgie, aiguë ou chronique
|
6 mois
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Taux de positivité des ganglions lymphatiques apicaux (LN)
Délai: 1 semaine
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Taux de positivité des ganglions lymphatiques apicaux, No.253 LN
|
1 semaine
|
|
Moment de l'opération
Délai: Un jour
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Un jour
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|
|
Perte de sang pendant l'opération
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Taux d'incidents de complications de la chirurgie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
taux de conversion en laparotomie
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Identification du type de perfusion IMA avant la chirurgie
Délai: Un jour
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Un jour
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|
|
Identification des métastases ganglionnaires par CT
Délai: 7 jours
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7 jours
|
|
|
Taux de mortalité dans les 30 jours après la chirurgie
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Temps de récupération après la chirurgie
Délai: 60 jours
|
60 jours
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|
|
Niveau de globules blancs
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Niveau de protéine C-réaction
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Niveau d'albumine
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
|
Taux de saignement d'anastomose après chirurgie
Délai: 30 jours
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30 jours
|
|
|
Taux de sténose d'anastomose après chirurgie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Dysfonctionnement intestinal après fermeture de stomie
Délai: 1 an
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1 an
|
|
|
Fonction de l'anus après la chirurgie
Délai: 1 an
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1 an
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|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 1 an
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1 an
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|
Volume d'urine résiduelle dans la vessie
Délai: 1 an
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1 an
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|
Scorage de la fonction sexuelle
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mari G, Maggioni D, Costanzi A, Miranda A, Rigamonti L, Crippa J, Magistro C, Di Lernia S, Forgione A, Carnevali P, Nichelatti M, Carzaniga P, Valenti F, Rovagnati M, Berselli M, Cocozza E, Livraghi L, Origi M, Scandroglio I, Roscio F, De Luca A, Ferrari G, Pugliese R. "High or low Inferior Mesenteric Artery ligation in Laparoscopic low Anterior Resection: study protocol for a randomized controlled trial" (HIGHLOW trial). Trials. 2015 Jan 27;16:21. doi: 10.1186/s13063-014-0537-5.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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