Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie lub wysokie podwiązanie IMA z wycięciem wierzchołkowego węzła chłonnego w chirurgii laparoskopowej raka odbytnicy

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Niskie lub wysokie podwiązanie tętnicy krezkowej dolnej z wycięciem wierzchołkowego węzła chłonnego w chirurgii laparoskopowej raka odbytnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych, równoważne (LAND)

Laparoskopowa operacja jelita grubego jest w ostatnich latach akceptowana na całym świecie. Ale wciąż toczy się dyskusja na temat wpływu laparoskopowej operacji odbytnicy. Laparoskopia ma zalety w pokazywaniu tętnicy krezkowej dolnej (IMA), ochronie nerwu autonomicznego, zespoleniu dolnym odbytnicy i całkowitym wycięciu mezorektum. Jednak debata na temat stopnia podwiązania IMA i odłączenia zgięcia śledziony nigdy się nie kończy. Niniejsze badanie da jasną i jednoznaczną odpowiedź na pytanie, jak i dlaczego chirurdzy powinni postępować z IMA w laparoskopowej chirurgii odbytnicy, w oparciu o trójwymiarową rekonstrukcję IMA i identyfikację typów perfuzji IMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według raportu Światowej Organizacji Zdrowia 2015, zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego (CRC) rośnie na całym świecie. Chociaż technika ta cieszy się w ostatnich latach dużym uznaniem w chirurgicznym leczeniu CRC, tak jak protokół TME, technika neoadjuwantowa i technika laparoskopowa, powikłania nieszczelności zespolenia i uszkodzenia nerwów wciąż nie zostały rozwiązane.

Laparoskopowa operacja jelita grubego jest w ostatnich latach akceptowana na całym świecie. Ale wciąż toczy się dyskusja na temat wpływu laparoskopowej operacji odbytnicy. Laparoskopia ma zalety w uwidocznieniu tętnicy krezkowej dolnej, ochronie nerwu autonomicznego, niskim zespoleniu odbytniczym i całkowitym wycięciu mezorektum. Jednak debata na temat tego, gdzie jest najlepszy poziom podwiązania IMA i czy zgięcie śledziony ma zostać odspojone, nigdy się nie kończy. Niniejsze badanie da jasną i jednoznaczną odpowiedź na pytanie, jak i dlaczego chirurdzy powinni postępować z IMA w laparoskopowej chirurgii odbytnicy.

Poziom podwiązania IMA wpływa na nerw podbrzuszny i miednicowy, prowadzi do zaburzeń funkcji seksualnych i oddawania moczu. Co więcej, ma również wpływ na pobieranie wierzchołkowego węzła chłonnego (nr 253) i uzupełnianie krwi bliższej części okrężnicy. Dotychczasowe badania dowiodły, że uzupełnienie krwi i napięcie zespolenia prowadzi do przecieku po operacji. Tymczasem kluczową kwestią jest poziom ligacji IMA.

Poprzednie badanie pochodzące z szóstego szpitala stowarzyszonego wykazało, że błąd poziomu podwiązania IMA nastąpił z powodu złego dotyku i eksplozji podczas laparoskopii. Odległość od nasady IMA do lewej tętnicy okrężniczej (DRL) waha się od 19 mm do 64 mm. Pomyłka chirurga podczas podwiązywania doprowadziła do niedostatecznej resekcji wierzchołkowego węzła chłonnego. Co więcej, wpływają na długoterminowe przeżycie. Poza tym istnieją 4 różne typy IMA w zależności od relacji między lewą tętnicą okrężniczą, tętnicą esowatą i tętnicą odbytniczą górną. Te gałęzie zmylą chirurga, jak sobie z nimi poradzić. Rekonstrukcja 3D TK miednicy brzusznej jest w stanie wyraźnie pokazać długość DRL, typy IMA i wierzchołkowe węzły chłonne. Dzięki tej technice badacze mogą zachować lewą tętnicę okrężniczą i precyzyjnie wyciąć wierzchołkowe węzły chłonne.

W poprzednich badaniach wysokie lub niskie podwiązanie było korzystne po obu stronach. Ale żaden z nich nie pochodzi z retrospektywnej ścieżki klinicznej. Niektórzy autorzy uważają, że wysokie podwiązanie lepiej radzi sobie z resekcją wierzchołkowych węzłów chłonnych, rozluźnia napięcie zespolenia, zapewniając precyzyjną ocenę stopnia zaawansowania nowotworu. Z drugiej strony niektórzy autorzy uważają, że wysokie podwiązanie może zmniejszyć ilość uzupełnianej krwi, zwiększyć częstość nieszczelności zespolenia (AL). więc wolą niskie podwiązanie od wysokiego. Niektóre badania pokazują, że nie ma długoterminowej różnicy przeżycia między wysokim i niskim podwiązaniem na IMA w laparoskopowej resekcji odbytnicy. Tak więc, czy konieczne jest wysokie podwiązanie, wciąż pozostaje do udowodnienia.

W przypadku miejscowego zaawansowanego raka odbytnicy chemioterapia neoadjuwantowa może zmniejszyć rozmiar guza, zmniejszyć nawroty, lepiej zachować rok i wydłużyć przeżycie długoterminowe. National Comprehensive Cancer Network nakazuje chemioterapię przed operacją (Total Mesorectal Excision TME) jako standard w raku odbytnicy od 2005 roku. Inne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) o nazwie Neoadiuvant FOLFOX6 Chemioterapia z lub bez promieniowania w raku odbytnicy (FOWARC) NCT01211210 potwierdziło ostatnio pozytywny wynik. W tych przypadkach pozytywny przerzut do wierzchołkowego węzła chłonnego pojawił się w mniej niż 5% (5/116) przypadków. Z drugiej strony incydent AL wynosił do 7% (8/116). Zjawisko to odkrywa, że ​​być może niskie podwiązanie z wycięciem wierzchołkowych węzłów chłonnych może uzyskać ten sam efekt leczenia i zmniejszyć AL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

748

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiaming Zhou, MD
  • Numer telefonu: +8613560031075
  • E-mail: cysums03@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiaping Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jiaming Zhou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia pokazuje gruczolakoraka odbytnicy lub esicy
  • Dolna krawędź guza do anuas jest mniejsza niż 15 cm
  • Stopień zaawansowania klinicznego guza według American Joint Committee on Cancer (AJCC) w T2-4 lub N1-2
  • Otrzymać lub nie otrzymać chemioterapii neoadiuwantowej opartej na 5-fluorouracylu przed operacją
  • Resekcja rasowa jest dostępna po chemioterapii neoadiuwantowej
  • Nie znaleziono dowodów na przerzuty
  • Dostępna jest coroczna operacja oszczędzająca
  • Toleruj znieczulenie ogólne
  • Wynik statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) między 0 a 1
  • Pacjenci i anestezjolodzy dobrze rozumieją przebieg kliniczny i chętnie biorą w nim udział

Kryteria wyłączenia:

  • Chorować na innego raka synchronicznego lub metachronicznego w ciągu 5 lat
  • Mnogi pierwotny rak okrężnicy
  • Przed operacją wykonano radioterapię
  • Historia chirurgii jelita grubego
  • W połączeniu z ostrą niedrożnością jelit, krwawieniem z jelit, perforacją jelit i pilną operacją
  • Konieczna jest operacja resekcji wielu narządów
  • Wykonywana jest brzuszna resekcja krocza
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów ocenia stopień od IV do V
  • Ciąża, okres karmienia piersią lub odrzucenie antykoncepcji
  • Ciężka choroba układu krążenia, niekontrolowana infekcja lub inne poważne powikłanie
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Niemożność poddania się leczeniu ze względu na sytuację rodzinną, społeczną lub regionalną
  • Odmówić udziału w szlaku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niskie podwiązanie z wycięciem wierzchołkowego węzła chłonnego
Lewa tętnica okrężnicza (LCA) jest identyfikowana zgodnie z rekonstrukcją CT 3D, łączy tętnicę esowatą i górną tętnicę odbytniczą, zachowuje LCA podczas wykonywania niskiego podwiązania tętnicy krezkowej dolnej. Limfadenektomię do wierzchołkowych węzłów chłonnych (nr 253) wykonuje się wokół IMA do 2 cm od aorty. Żyła krezkowa dolna (IMV) jest podzielona i podwiązana poniżej brzegu trzustki.
Niskie podwiązanie z wycięciem wierzchołkowego węzła chłonnego (LAND). Lewa tętnica okrężnicza (LCA) jest identyfikowana zgodnie z rekonstrukcją CT 3D, łączy tętnicę esowatą i górną tętnicę odbytniczą, zachowuje LCA podczas wykonywania niskiego podwiązania tętnicy krezkowej dolnej. Limfadenektomię do wierzchołkowych węzłów chłonnych (nr 253) wykonuje się wokół IMA do 2 cm od aorty.
Inne nazwy:
  • GRUNT
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokie podwiązanie
Otworzyć otrzewną odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza i naciąć korzeń krezki 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. IMA podwiązuje się i dzieli w odległości 2 cm od miejsca pochodzenia. Żyła krezkowa dolna (IMV) jest podzielona i podwiązana poniżej brzegu trzustki.
Wysokie podwiązanie (HL) Otworzyć otrzewną odgłowowo w kierunku kąta dwunastniczo-jelitowego Treitza i naciąć korzeń krezki 1 cm poniżej dolnego brzegu trzustki. Okienko aorto-mesenteryczne jest szeroko otwarte, a naczynia krezkowe dolne są odsłonięte. IMA podwiązuje się i dzieli w odległości 2 cm od miejsca pochodzenia. Żyła krezkowa dolna (IMV) jest podzielona i podwiązana poniżej brzegu trzustki.
Inne nazwy:
  • HL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
5 lat
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wskaźnik przeżycia 1 roku
1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
1 rok
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik nieszczelności zespolenia po operacji, ostry lub przewlekły
6 miesięcy
Wskaźnik dodatnich węzłów chłonnych wierzchołkowych (LN).
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wskaźnik dodatnich węzłów chłonnych wierzchołkowych, nr 253 LN
1 tydzień
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Częstość powikłań po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wskaźnik konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Identyfikacja rodzaju perfuzji IMA przed operacją
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Identyfikacja przerzutów do węzłów chłonnych za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Śmiertelność w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas rekonwalescencji po operacji
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Poziom krwinek białych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Poziom białka reakcji C
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Poziom albuminy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość krwawień z zespolenia po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik zwężenia zespolenia po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dysfunkcja jelit po zamknięciu stomii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Funkcja odbytu po operacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Punktacja jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zalegająca objętość moczu w pęcherzu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Subskrybuj