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Legatura bassa o alta dell'IMA con dissezione linfonodale apicale nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto

Legatura bassa o alta dell'arteria mesenterica inferiore con dissezione linfonodale apicale nella chirurgia laparoscopica del cancro del retto: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppo parallelo, di non inferiorità (LAND)

La chirurgia del colon laparoscopica è accettata in tutto il mondo negli ultimi anni. Ma c'è ancora discussione sull'effetto della chirurgia rettale laparoscopica. La laparoscopia presenta vantaggi nel mostrare l'arteria mesenterica inferiore (IMA), la protezione del nervo autonomo, l'anastomosi rettale bassa e l'escissione totale del mesoretto. Tuttavia, il dibattito sul livello della legatura IMA e del debonding della flessione splenica non finisce mai. Questo studio darà una risposta chiara e definitiva a come e perché i chirurghi dovrebbero affrontare l'IMA nella chirurgia rettale laparoscopica, basandosi sulla ricostruzione 3D dell'IMA e sull'identificazione dei tipi di perfusione IMA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo il rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2015, la morbilità e la mortalità del cancro del colon-retto (CRC) sono in aumento in tutto il mondo. Sebbene negli ultimi anni la tecnica abbia ottenuto grande approvazione nel trattamento chirurgico del CRC, come il protocollo TME, la tecnica neoadiuvante e laparoscopica, la complicazione della perdita dell'anastomosi e del danno ai nervi devono ancora essere risolte.

La chirurgia del colon laparoscopica è accettata in tutto il mondo negli ultimi anni. Ma c'è ancora discussione sull'effetto della chirurgia rettale laparoscopica. La laparoscopia presenta vantaggi nel mostrare l'arteria mesenterica inferiore, la protezione del nervo autonomo, l'anastomosi rettale bassa e l'escissione totale del mesoretto. Tuttavia, il dibattito su quale sia il miglior livello di legatura IMA e se la flessione splenica debba essere distaccata non finisce mai. Questo studio darà una risposta chiara e definitiva a come e perché i chirurghi dovrebbero affrontare l'IMA nella chirurgia rettale laparoscopica.

Il livello di legatura dell'IMA colpisce il nervo ipogastrico e pelvico, porta a disturbi delle funzioni sessuali e della minzione. Inoltre, ha anche affetto sulla raccolta del linfonodo apicale (n. 253) e sul supplemento di sangue del colon prossimale. Precedenti studi hanno dimostrato che il supplemento di sangue e la tensione dell'anastomosi portano a perdite dopo l'intervento chirurgico. Nel frattempo, il livello di legatura di IMA è il punto chiave su di esso.

Il primo studio proviene dal sesto ospedale affiliato ha rilevato che l'errore del livello di legatura dell'IMA è avvenuto a causa dello scarso contatto e dell'esplosione con la laparoscopia. La distanza dalla radice dell'IMA all'arteria colica sinistra (DRL) varia tra 19 mm e 64 mm. Quando il chirurgo ha commesso un errore durante la legatura, ha portato alla resezione insufficiente del linfonodo apicale. Inoltre, influenzano la sopravvivenza a lungo termine. Esistono inoltre 4 diversi tipi di IMA in base al rapporto tra arteria colica sinistra, arteria sigmoidea e arteria rettale superiore. Questi rami confonderanno il chirurgo su come affrontarli. La ricostruzione 3D della TC pelvica addominale è in grado di mostrare chiaramente la lunghezza di DRL, tipi di IMA e linfonodi apicali. Con queste tecniche, gli investigatori possono preservare l'arteria colica sinistra e resecare con precisione i linfonodi apicali.

Negli studi precedenti, la legatura alta o bassa trae vantaggio da entrambi i lati. Ma nessuno di loro proviene da un percorso clinico retrospettivo. Alcuni autori ritengono che l'alta legatura faccia meglio nella resezione dei linfonodi apicali, rilasci la tensione dell'anastomosi, fornendo una precisa stadiazione del tumore. D'altra parte, alcuni autori ritengono che un'elevata legatura possa ridurre il supplemento di sangue, aumentare l'incidenza di perdita di anastomosi (AL). quindi preferiscono la legatura bassa a quella alta. Alcuni studi mostrano che non ci sono differenze di sopravvivenza a lungo termine tra legatura alta e bassa su IMA nella resezione rettale laparoscopica. Quindi se è necessaria un'alta legatura, ancora da dimostrare.

Per il carcinoma rettale avanzato locale, la chemioterapia neoadiuvante può ridurre le dimensioni del tumore, ridurre le recidive, preservare meglio l'anno e aumentare la sopravvivenza a lungo termine. La National Comprehensive Cancer Network comanda la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico (Total Mesorettal Excision TME) come standard per il cancro del retto dal 2005. Un altro studio randomizzato controllato (RCT) denominato Neoadjuvant FOLFOX6 Chemiotherapy With or Without Radiation in Rectal Cancer (FOWARC) NCT01211210 ha dimostrato il recente risultato positivo. In questi casi, il linfonodo apicale con metastasi positive è comparso in meno del 5% (5/116) dei casi. Dall'altro lato, l'incidenza di AL è stata fino al 7% (8/116). Questo fenomeno scopre che forse una bassa legatura con dissezione dei linfonodi apicali può ottenere lo stesso effetto del trattamento e ridurre l'AL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

748

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiaming Zhou, MD
  • Numero di telefono: +8613560031075
  • Email: cysums03@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiaping Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jiaming Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia mostra adenocarcinoma rettale o sigmoideo
  • Il bordo inferiore del tumore all'anuas è inferiore a 15 cm
  • La stadiazione clinica del tumore da parte dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) all'interno di T2-4 o N1-2
  • Ricevere o meno chemioterapia neoadiuvante a base di 5-fluorouracile prima dell'intervento chirurgico
  • La resezione razziale è disponibile dopo chemioterapia neoadiuvante
  • Non è stata trovata alcuna evidenza di metastasi
  • È disponibile un intervento chirurgico di conservazione annuale
  • Tollera l'anestesia generale
  • Punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1
  • I pazienti e l'anestesia generale possono comprendere bene il percorso clinico e sono disposti a prenderne parte

Criteri di esclusione:

  • Soffri di altri carcinomi sincroni o metacroni in 5 anni
  • Carcinoma primitivo multiplo del colon
  • La radioterapia è stata eseguita prima dell'intervento chirurgico
  • Storia della chirurgia colorettale
  • È necessario combinare con ostruzione intestinale acuta, sanguinamento intestinale, perforazione intestinale e chirurgia d'urgenza
  • È necessario un intervento chirurgico di resezione di più organi
  • Viene eseguita la resezione perineale addominale
  • L'American Society of Anesthesiologists classifica gli stadi da IV a V
  • Periodo di gravidanza, allattamento o rifiuto della contraccezione
  • Gravi malattie cardiovascolari, infezioni incontrollabili o altre gravi complicanze
  • Grave malattia mentale
  • Impossibile sottoporsi al trattamento a causa della condizione familiare, sociale o regionale
  • Rifiuta di prendere parte al sentiero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Legatura bassa con dissezione linfonodale apicale
L'arteria colica sinistra (LCA) viene identificata secondo la ricostruzione TC 3D, lega l'arteria sigmoidea e l'arteria rettale superiore, viene conservata la LCA mentre viene eseguita la bassa legatura dell'arteria mesenterica inferiore. La linfadenectomia ai linfonodi apicali (n. 253) viene eseguita attorno all'IMA fino a 2 cm dall'aorta. La vena mesenterica inferiore (IMV) è divisa e legata sotto il margine pancreatico.
Legatura bassa con dissezione linfonodale apicale (LAND). L'arteria colica sinistra (LCA) viene identificata secondo la ricostruzione TC 3D, lega l'arteria sigmoidea e l'arteria rettale superiore, viene conservata la LCA mentre viene eseguita la bassa legatura dell'arteria mesenterica inferiore. La linfadenectomia ai linfonodi apicali (n. 253) viene eseguita attorno all'IMA fino a 2 cm dall'aorta.
Altri nomi:
  • TERRA
ACTIVE_COMPARATORE: Alta legatura
Aprire il peritoneo procede cefalica verso l'angolo duodenodigiunale di Treitz, e la radice mesenterica è incisa 1 cm sotto il margine inferiore del pancreas. La finestra aortomesenterica è spalancata ei vasi mesenterici inferiori sono esposti. L'IMA è legato e diviso a 2 cm dalla sua origine. La vena mesenterica inferiore (IMV) è divisa e legata sotto il margine pancreatico.
Legatura alta (HL) L'apertura del peritoneo procede cefalica verso l'angolo duodenodigiunale di Treitz e la radice mesenterica viene incisa 1 cm al di sotto del margine inferiore del pancreas. La finestra aortomesenterica è spalancata ei vasi mesenterici inferiori sono esposti. L'IMA è legato e diviso a 2 cm dalla sua origine. La vena mesenterica inferiore (IMV) è divisa e legata sotto il margine pancreatico.
Altri nomi:
  • HL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza globale a 1 anno
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
1 anno
Tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di perdita di anastomosi dopo l'intervento chirurgico, acuto o cronico
6 mesi
Tasso di positività dei linfonodi apicali (LN).
Lasso di tempo: 1 settimana
Tasso positivo dei linfonodi apicali, n. 253 LN
1 settimana
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Perdita di sangue durante l'operazione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tasso di complicanze dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Identificazione del tipo di perfusione IMA prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Identificazione delle metastasi linfonodali mediante TC
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di mortalità a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo di recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
Livello dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Livello di proteina C-reazione
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Livello di albumina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di sanguinamento dell'anastomosi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di stenosi dell'anastomosi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Disfunzione intestinale dopo la chiusura dello stoma
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Funzione dell'ano dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volume urinario residuo vescicale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggio della funzione sessuale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meijin Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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